BIOKOMPATIBILITÄT

  • Wir führen Tests, Charakterisierungen und Bewertungen der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten und den damit verbundenen Fertigungsverfahren durch:

    • Unter Verwendung intelligenter Strategien statt flächendeckender Testprogramme in Verbindung mit hohen Kosten
    • in Bezug auf die spezifischen Prozesse in Verbindung mit dem Produkt unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen über Materialien, Produkte, und ähnliche Prozesse
    • In Übereinstimmung mit den Richtlinien auf dem neuesten Stand, sowie mit den Regeln und Richtlinien
    • Definition von Methoden, die sich dank der erworbenen Kompetenzen weit über die einfache Interpretation der Leitlinien und spezifischen Regelungen erstrecken.
    • mit dem Ziel, die Produktkonformität und Patientensicherheit zu gewährleisten

    Unsere wichtigsten Kompetenzbereiche sind:

    • Qualifizierung der Biokompatibilität der Geräte / Materialien
    • Qualifizierung von Reinigungsverfahren, Verpackung und Sterilisation
    • Qualifizierung und Überwachung von Produktions- und Verpackungsanlagen
    • Validierung der Wiederverwendbarkeit

    Ins besondere:

    • Auswahl des Ansatzes des Tests auf einer produkt- ud / oder prozessbezogenen Basis
    • Biologische und chemische Charakterisierung des Profils der Löslichkeit, organische und anorganische auswaschbare und extrahierbare Substanzen / Verunreinigungen von Materialien (Zytotoxizitätstests, chemische Analyse GC-MS, GC-FID, ICP-MS et. Al.) (ISO 10993-1, -3 – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
    • Stabilität gegen Korrosion von metallischen Werkstoffen, elektrochemischen Test, Eintauchen (ISO 10993-1, -15)
    • Hämokompatibilität (ISO 10993-1, -4)
    • Biostabilität der Anlagen (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
    • Gesamteinschätzung der Biokompatibilität, Toxikologisches Risikomanagement (ISO 10993-1, -17), unter Berücksichtigung der Eigenschaften und des toxikologischen Profils der verwendeten Materialien, freigesetzten Substanzen, Literaturangaben und Erfahrungen mit der Anwendung
    • zusätzliche Tests der Biokompatibilität nach der Lagerung, Wiederaufarbeitung

    Wir führen in Übereinstimmung mit der ISO 10993-Richtlinie die folgenden Tests durch, um die biologische Sicherheit und Biokompatibilität des betroffenen Produkts zu gewährleisten:

     

    Für alle Informationen über die Prüfung und / oder Überwachung der biologischen Sicherheit eines medizinischen Geräts oder dessen Produktionsprozess kontaktieren Sie uns bitte!

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