QUALITÄT SYSTEM

  • QUALITÄTSSYSTEM

    Wir bieten unser Know-how zur Optimierung und / oder Erstellung Ihres Qualitätsmanagementsystem in Übereinstimmung mit den einschlägigen US- und EU-Normen.

    Ein für die Verwaltung der medizinische Geräte bestimmtes Qualitätssicherungssystem ist so konzipiert, dass die Produkte in Bezug auf ihren Verwendungszweck sicher und wirksam sind und die Spezifikationen konstant erfüllen, wie von den Resultaten der technischen, klinischen Planung festgelegt und / oder während der Konvalidierung Planung detailliert. Unterschiedliche Vorschriften und Richtlinien müssen für den EU oder US-Markt in Betracht gezogen werden:

    – US: FDA 21 CFR 820 (Auch bekannt als die QSR), Leitfäden

    – EU:  ISO 13485 , Grundlegende Anforderungen, Harmonisierte Standards

    Ein Qualitätssystem FDA Verordnung aufgrund der 21 CFR Teil 820 ist mit dem Standard ISO 13485 harmonisiert: 2003, der seinerseits auf der Norm ISO 9001 basiert: 2000. Die ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten zusätzlich zu den allgemeinen Systemvoraussetzungen für die Qualität, die in ISO 9001 festgestellt sind. Die FDA hat ihre QSR mit den ISO-Normen harmonisiert, denn viele andere Ländern verlassen sich auf ISO-Normen bei der Regulierung von Medizinprodukten.

    Im QSR hat die FDA die wesentlichen Elemente identifiziert, welche ein Qualitätssystem zu berücksichtigen hat:

    – Design,
    – Produktion,
    – Verteilung

    quality system support

    QS Verordnung gilt für:

    – Qualitäts-Managment und Organisation
    – Geräte-Design,
    – Gebäude
    – Ausrüstung
    – Kauf und Handhabung von Komponenten
    – Produktions- und Prozesskontrolle
    – Verpackungs- und Etikettierkontrolle
    – Gerätebewertung
    – Verteilung
    – Installation
    – Reklamationsbearbeitung
    – Wartung
    – Datensätze

    Weitere wichtige Abschnitt von CFR 21:

    • 21 CFR 800-1050 (Geräte)
    • 21 CFR 820 Regelung Qualitätssystem (GMP—Guter Herstellungsprozess)
    • 21 CFR 807 (510K)
    • 21 CFR 812 (IDE—Forschungsproduktfreistellung)
    • 21 CFR 814 (PMA—Genehmigung vor der Markteinführung)
    • 21 CFR 11   (ERES—elektronische Datensätze und elektronische Signaturen)
    • 21 CFR 50  (informierte Zustimmung)
    • 21 CFR 56   (IRB—institutionelle Prüfgremien)
    • 21 CFR 58   (GLP—Gute Laborpraxis)

     

    Aufzeichnung Dokumente für Produkte und Geräte

     

    • Gerätestammsatz (DMR) (Rezept)

    –Design-Spezifikationen

    –Prozess-Spezifikationen

    –QS-Vorschriften

    –Verpackung Infosätze

    –Beschriftungsinformation

    –Installations- und Wartungsinformation

     

    • Gerät Aufzeichnung Historie (DHR) (Wie wirklich erbaut)

    –Herstellungsdatum

    –Hergestellte Menge

    –Zum Vertrieb freigegebene Menge

    –Aufzeichnungen (Test) Zustimmung

    –Primäre Information Beschriftung

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