Technical File Design Dossier

  • Im allgemeinen richtet sich die Technical file (TF) an ein Produkt, das MDD Klasse I und Klasse IIa oder IIb ist, während das Design-Dossier (DD) ein Produkt der MDD Klasse III betrifft.

    Die  DHF ist gemäß der FDA notwendig für die Einführung auf dem Markt der Vereinigten Staaten und beschreibt ein Produkt anhand seines Entwicklungszyklus und gemäß der  Entwurfskontrolle ist sein Output die DMR (Device Master Record) welche das aktuell im Handel stehenden Produkt definiert.

    Allerdings erfordert die EU (Europäische Union) im Sinne der Richtlinie über medizinische Geräte (MDD, EU-Richtlinie 93/42 / EWG) und der CE-Kennzeichnung eine Datei, in der das Produkt an einer Stelle in der Zeit beschrieben wird, nämlich wie sie derzeit in der EU / den Ländern des gemeinsamen Markt, ähnlich wie bei der DMR, mit Elementen der DHF, wie Dokumente des Risiko-Managments und klinische Daten, vermarktet wird.

    Richtlinie 93/42 / EWG spezifiziert im Detail die technischen Unterlagen, welche der Hersteller eines medizinischen Gerätes Medico D.M. erstellen müssen, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

    Diese Dateien bestehen aus folgenden Basisabschnitten, um die Richtlinie für Medizinprodukte (MDD), die grundlegenden Anforderungen (für dieses Produkt) und die vom Hersteller erstellte  „Konformitätserklärung” zu unterstützen:

    • Allgemeine Informationen / Produktbeschreibung / EG Bevollmächtigter
    • Klassifizierung Bestimmung (Anhang IX, Regel [anwendbare Regel wählen])
    • Grundlegenden Anforderungen (Anhang I)
    • Risikoanalyse
    • Beschriftung
    • Produktionspezifikationen
    • Entwurfskontrolle
    • Klinische Bewertung (Anhang X; Literatur, et al.)
    • Test-System-Berichte
      • —Funktionstüchtigkeitstest am Prüfstand
      • —Labortests (Zytotox, Hämolyse, Sensibilisierung, Karzinogenität, andere Biokompatibilitätstestung)
      • —Sterilisation Validierung (oder AAMI TIR 28 Analysen)
    • Verpackungs-Qualifizierung
    • Herstellung
    • Sterilisation
    • Abschluss
    • Konformitätserklärung (Anhang II, V, VII)
    • Anhang (weitere unterstützende Informationen / Einzelheiten zu oben Erwähntem).

    Neuere Dokumente über die EU- Leitlinien bewegen die TF / DD mehr in Richtung der DHF.

    Mit dem Begriff Technische Datei wird eine Auflistung aller Dokumente identifiziert, welche die Planung, die Konstruktion und die Validierung beinhalten. Sie enthält die statischen Berechnungen, die Eigenschaften der Materialien, Konstruktionszeichnungen, Grafiken, Design-Kriterien, die klinische Bewertung, Risikoanalyse.

    Im Gegensatz zu der manuellen Bedienung und Wartung, sollte die F.T. nicht dem Kunden zur Verfügung gestellt, sondern vom Hersteller archiviert werden.

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