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TS Quality & Engineering

Supportiamo le aziende MedTech in tutto il mondo dall’ideazione fino all’introduzione sul mercato globale

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Cosa facciamo

TS Quality & Engineering è un’azienda certificata ISO 13485. Offriamo servizi di consulenza per dispositivi medici e soluzioni mirate a facilitare, accelerare e supportare il processo di progettazione, convalida, regolamentazione e controllo qualità.

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Progettazione e Sviluppo

A TS Quality & Engineering possiamo seguire la progettazione e lo sviluppo di un nuovo prodotto in tutte le fasi, abbiamo una vasta esperienza nel settore dei dispositivi medici e nel mercato regolamentato internazionale.

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Supporto QA/RA

TS Quality & Engineering è in grado di seguire e supportare tutte le procedure necessarie per immettere il vostro prodotto sul mercato, dalla creazione del fascicolo tecnico e della documentazione di controllo della progettazione alla creazione e al miglioramento del Sistema Qualità aziendale al fine di controllare i processi e garantire la conformità.

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I nostri servizi

Ideazione e progettazione di dispositivi medici

Aiutiamo a trasformare la tua idea di dispositivo medico in un prodotto reale con progettazione meccanica, FEA e supporto alla prototipazione

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Controllo della progettazione e gestione dei rischi

Siamo maestri nel controllo della progettazione e nel processo di gestione del rischio sia nella bonifica che nello sviluppo di nuovi prodotti

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Supporto del Sistema di Qualità

Possiamo creare il tuo SGQ da zero o aggiornare quello esistente per renderlo conforme alle norme ISO 13485, ISO 9011, ISO 27000, MDSAP

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Validazione del processo

Eseguiamo validazioni di processi come la validazione IQ/OQ/PQ e GAMP5 per il processo di produzione di dispositivi medici e prodotti farmaceutici

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Valutazione clinica

Disponiamo di esperti clinici interni, team e processi per eseguire valutazioni cliniche a 360° dal CEP, alla ricerca della letteratura e al CER

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Accesso al mercato europeo

Forniamo competenza completa per MDR, IVDR e consentiamo un rapido accesso al mercato con EUAR, CHAR e servizi di rappresentanza del Regno Unito

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Supporto alla Registrazione Internazionale dei Dispositivi Medici

Possiamo aiutarti a registrare il tuo dispositivo medico in tutto il mondo dalle Americhe, al Medio Oriente, all’Estremo Oriente, ai MENA

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EIFU

Abbiamo sviluppato la soluzione più avanzata, competitiva, conforme a MDR e FDA per gestire e condividere le tue eIFU

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Testing

Possiamo gestire le vostre attività di verifica della progettazione e test per scopi meccanici, di imballaggio, di biocompatibilità, di sicurezza elettrica, di sicurezza informatica, di usabilità

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La nostra forza

Sensibilità dei dispositivi medici

Siamo un team di ingegneri ed esperti in materia con una lunga esperienza nel campo dei dispositivi medici, questo ci consente di trovare rapidamente il giusto approccio per i progetti, ottimizzando lo sviluppo sulla base del campo normativo, degli standard internazionali applicabili e della precedente esperienza con le più grandi aziende leader di mercato.

Approccio alla documentazione

Cerchiamo sempre di progettare linee guida, procedure, sistemi di qualità e documentazione nel modo migliore per semplificare l’aggiornamento delle informazioni e fornire la migliore corrispondenza con i documenti esistenti.

Soluzioni su misura

Forniamo soluzioni su misura per i nostri clienti con diversi possibili modelli di cooperazione, a partire dalla consulenza su richiesta, al servizio a pacchetto completo, all’outsourcing e al supporto del personale e un mix di essi

La giusta competenza proprio adesso

Disponiamo di un team interno di esperti provenienti da NB, posizione di vicepresidente nella più grande organizzazione di dispositivi medici e farmaceutici. Disponiamo inoltre di ingegneri e scienziati giovani e talentuosi in grado di aiutare nelle sfide quotidiane e di una rete mondiale di esperti di alto livello per qualsiasi esigenza specifica. Invece di assumere una o due persone, puoi assumere un intero team di esperti al tuo servizio

Flessibilità ed efficienza dei costi

Abbiamo supportato aziende di tutte le dimensioni, dalle start-up a proprietà singola alle multinazionali Fortune 500. In questo modo possiamo adattare l’impostazione del progetto, i membri del team, il budget e le risorse alle aspettative del progetto

Numeri

+1000

CLIENTI

800

PROGETTI COMPLETATI

85%

REPEATED BUSINESS RATE

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