Analisi di Rischio

  • Per soddisfare le esigenze degli standard internazionali e garantire che la Vostra azienda introduca un prodotto sicuro, efficace nel mercato nei tempi e con i budget previsti, è necessaria la corretta implementazione del sistema di gestione del rischio. Possiamo assistere e aiutare la vostra azienda a farlo nel modo giusto.

    Nel settore dei dispositivi medici, la gestione del rischio va oltre lo sviluppo e la produzione; è una parte vitale di tutti i processi della vostra azienda. La ISO 14971 definisce i requisiti internazionali dei sistemi di gestione dei rischi per i dispositivi medici, la definizione di migliori pratiche in tutta l’intero ciclo di vita di un dispositivo.

    Risk Management Process

     Panoramica di un processo di gestione dei rischi (fonte: GMP allegato 20)

    Il produttore, a fronte di 93/42 CEE è tenuto ad effettuare un’analisi dei rischi al fine di evitare o ridurre al minimo la possibilità di incidenti.

    ISO 14971: 2007 specifica un processo per un fabbricante di individuare i rischi connessi con i dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, di controllare questi rischi, e per monitorare l’efficacia dei controlli. A seguito di alcune definizioni importanti per la comprensione del processo di risk management:

    Harm Damage to health of recipient, including the damage that can occur from loss of product quality or availability (loss of tissue, damage for the donor)
    Hazard The potential source of harm
    Risk assessment contains risk identification, risk analysis and risk evaluation.
    Risk analysis The estimation of the risk associated with the identified hazards
    Risk evaluation The comparison of the estimated risk to given risk criteria, using a quantative or qualitative scale, to determine the significance of the risk
    Risk control contains risk reduction or risk acceptance
    Risk review contains an evaluation or review after a period of time to assess the measures taken and define if the identified risks are reduced effectiveley

    I requisiti della norma ISO 14971: 2007 sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

    La gestione dei rischi è il processo di gestione della qualità complessiva con cui i rischi sono identificati, valutati, controllati, monitorati e rivisti. Il rischio può essere stimato basandosi su quanto segue:

    • – Gravità (Impact) = il grado di danno
    • – Probabilità / evento / possibilità = il tasso probabile di occorrenza

    Rischio = probabilità X Gravità

    Risk Management Matrix

    L’analisi dei rischi è uno strumento importante che consente di ottimizzare il progetto, considerando i possibili rischi connessi con un nuovo prodotto. Risk Analysis è un documento che deve essere impostato nelle prime fasi di definizione del progetto.

    In questo modo è possibile valutare le contromisure atte a ridurre il rischio.

    L’analisi dei rischi deve dimostrare che i rischi sono stati valutati e ha agito per ridurre l’impatto.

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