Gap Analysis ISO 14971
Il nostro team di PMI ha lavorato per le più grandi aziende e leader di mercato come J&J, ZimmerBiomet, Novartis, Merck, Roche e altri, fornendo supporto su enormi progetti di gestione del rischio e bonifica DHF e su nuovi progetti di sviluppo di prodotti.
Ora portiamo questa esperienza ai nostri clienti che vanno da piccole start-up che cercano di immettere un dispositivo sul mercato con l’ausilio di un processo di sviluppo prodotto di supporto e capace a grandi leader di mercato e Fortune 500 che cercano di migliorare il loro processo attuale o bonificare il loro RMF/DHF esistente.
Analisi del gap nella gestione del rischio.
La gestione del rischio è un processo critico per la conformità di un dispositivo medico o di un prodotto combinato alle normative e agli standard internazionali.
Tuttavia, il processo di gestione del rischio non è solo un requisito obbligatorio per la conformità alla norma ISO 14971, ma anche uno strumento per guidare nello sviluppo di prodotti più sicuri ed efficaci.
Un processo di gestione del rischio adeguato è ben collegato alle attività di controllo della progettazione, sorveglianza post-commercializzazione, verifica e convalida, ingegneria dei fattori umani e al QMS ISO 13485 aziendale
Possiamo aiutare la tua azienda a impostare o migliorare il processo di gestione del rischio in modo che sia pienamente conforme alla norma ISO 14971, ma anche personalizzato e ottimizzato in base alle esigenze della tua azienda, al modo di sviluppare i prodotti, all’interazione con clienti e utenti, meglio adattato ai processi di controllo della progettazione, ingegneria dei fattori umani e PMS.
Risk management process.
Forniremo un’analisi completa dei gap del tuo attuale processo di gestione del rischio, che includerà:
- Revisione completa delle tue procedure, modelli e moduli di gestione del rischio
- Revisione di diversi esempi di file di gestione del rischio
- Allineamento alle esigenze aziendali generali e attenzione per i legacy e i nuovi sviluppi in riferimento ai controlli di progettazione e alla gestione del rischio
- Controllo completo della clausola ISO 14971 complessiva e degli allegati correlati rispetto al tuo attuale processo e ai file di rischio esistenti
- Definizione delle principali lacune e priorità, in base alle lacune di conformità o alle opportunità di miglioramento
- Revisione della connessione del processo di gestione del rischio al controllo della progettazione, alla sorveglianza post-commercializzazione, all’ingegneria dei fattori umani, al trasferimento della progettazione e al sistema di qualità ISO 13485 esistente
