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Eseguiamo test, caratterizzazioni e valutazioni della sicurezza biologica su dispositivi medici e sui relativi processi di fabbricazione:
- utilizzando strategie intelligenti invece di programmi di prova a tappeto con elevati costi associati
- in relazione ai processi specifici legati prodotto, considerando tutte le informazioni disponibili relative a materiali, prodotti e processi simili
- in conformità con le direttive aggiornate, con le norme e le linee guida
- definendo metodiche che grazie alle competenze acquisite si estendono ben oltre la semplice interpretazione delle linee guida e delle specifiche normative
- al fine di garantire la conformità del prodotto e la sicurezza del paziente
Le nostre principali aree di competenza sono:
- Qualifica della biocompatibilità dei dispositivi / materiali
- Qualifica delle procedure di pulizia,confezionamento, e sterilizzazione
- Qualifica e monitoraggio della produzione e dei sistemi di imballaggio
- Validazione di riusabilità
In Particolare:
- Selezione dell’approccio di testing in maniera product-base o e/o process-based
- Caratterizzazione biologica e chimica del profilo di solubilità, organic and inorganic leachable and extractable substances/impurities of materials (test di citotossicità, analisi chimica GC-MS, GC-FID, ICP-MS et. al.) (ISO 10993-1, -3, – 5, -7, -10, -11, -12, -13, -14, -18)
- Stabilità alla corrosione dei materiali metallici, test elettrochimico, immersione (ISO 10993-1, -15)
- Emocompatibilità (ISO 10993-1, -4)
- Biostabilità degli impianti (ISO 10993-1, -6, -13, -15, -18)
- Valutazione complessiva delle biocompatibilità, gestione del rischio tossicologico (ISO 10993-1, -17), in considerazione delle caratteristiche e profilo tossicologico dei materiali utilizzati, sostanze rilasciate, dati di letteratura e l’esperienza con l’applicazione
- prova aggiuntiva di biocompatibilità dopo lo stoccaggio, il reprocessing
Svolgiamo, in accordo con la direttiva ISO 10993, i seguenti test per assicurare la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto in esame:
Per qualsiasi informazione relativa a test e/o al monitoraggio della sicurezza biologica di un dispositivo medico o del relativo processo di produzione non esitate a contattarci!
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