Avvicinamento alle richieste di azioni correttive del fornitore
L’importanza dei fornitori nel settore della produzione di dispositivi medici non può essere negata. Senza...
Come gestire il file DHF (Design History File) dei dispositivi medici?
Gli sviluppatori devono essere molto cauti quando sviluppano un QMS (Quality Management System) per un...
Linee guida per il dossier per lo sperimentatore (IB) – Dispositivi medici
I dispositivi medici e i loro produttori sono sempre vincolati da normative diverse, ovunque vengano...
Azioni di controllo della FDA e gestione della non conformità
Uno dei modi più importanti per garantire che i farmaci, i dispositivi medici e altri...
Modifiche post-approvazione nei dispositivi medici e conformità
Qualsiasi modifica apportata al processo di produzione, all’etichettatura o al design di un dispositivo medico...
IMDRF e OMS – Iniziative di armonizzazione internazionale dei dispositivi medici
Gli sforzi internazionali per armonizzare la legislazione e gli standard sui dispositivi medici mirano a...
Sperimentazioni cliniche della FDA ed esenzione per dispositivi sperimentali (IDE)
Gli studi clinici sono importanti per lo sviluppo di nuovi trattamenti e terapie mediche. Questi...
Food and Drug Administration (FDA) – Audit e ispezioni di qualità
FDA ensures that the medical products placed inside the U.S. market comply with its strict...
Richiami e azioni correttive della FDA
Gestire l’integrità e l’efficacia dei prodotti in un’enorme catena di fornitura (come quella degli Stati...
FDA e IMDRF sul software come dispositivo medico (SaMD)
Nei primi tempi dei computer, i prodotti software e i programmi erano progettati principalmente per...
Etichettatura FDA e istruzioni per l’uso – Dispositivi medici
Ai sensi della FDA, le normative del sistema di qualità hanno requisiti relativi alle buone...
Gestione della conformità dei prodotti combinati negli USA
I dispositivi medici hanno fatto molta strada verso l’innovazione e il progresso. Con l’identificazione di...




















