Che cosa è l’UDI (Identificazione Univoca del Dispositivo)?
08 Ago 2019
L’UDI è una piccola parte di una completa revisione delle normative europee sui dispositivi medici (MDR) e sugli IVD (IVDR).
Il sistema UDI europeo implementa le linee guida UDI IMDRF in tutta Europa
| — | Articolo 27 del MDR |
| — | Articolo 24 dell’IVDR |
UDI nel MDR
Capitolo III – Identificazione e tracciabilità dei dispositivi
- Articolo 27 – Sistema UDI
- Articolo 28 – Banca dati UDI
- Allegato VI:
- Parte B – elementi essenziali da inserire nella banca dati
- Parte C – definizioni e dettagli del sistema
UDI – Requisiti principali
Il sistema di identificazione univoca del dispositivo (“sistema UDI”) descritto nella parte C dell’allegato VI deve consentire l’identificazione e agevolare la tracciabilità dei dispositivi, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi sperimentali, e deve comprendere quanto segue:
| (a) | produzione di un UDI che comprende quanto segue: — un identificativo del dispositivo UDI (‘UDI-DI’) specifico di un produttore e di un dispositivo. L’UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico univoco specifico di un modello di dispositivo e che viene anche utilizzato come ‘chiave di accesso’ alle informazioni memorizzate in un database UDI. — un identificativo di produzione UDI (‘UDI-PI’) che identifica l’unità di produzione del dispositivo e, se applicabile, i dispositivi confezionati. L’UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo. I diversi tipi di UDI-PI includono numero di serie, numero di lotto, identificazione del software e data di produzione o di scadenza o entrambi i tipi di data. |
| (b) | apposizione dell’UDI sull’etichetta del dispositivo o sulla sua confezione; |
| (c) | conservazione dell’UDI da parte degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori dell’assistenza domiciliare; |
| (d) | istituzione di un sistema elettronico per l’identificazione univoca dei dispositivi (“database UDI”) |
PI = Identificativo della produzione
Enti emittenti UDI
- La Commissione europea designa mediante atti di esecuzione le entità che rilasciano UDI, a condizione che soddisfino determinati criteri
- Tali criteri includono:
- il sistema dell’entità per l’assegnazione delle UDI è adeguato per identificare un dispositivo attraverso la sua distribuzione e il suo utilizzo in conformità ai requisiti del regolamento;
- il sistema dell’entità per l’assegnazione delle UDI è conforme agli standard internazionali pertinenti;
- l’entità fornisce accesso al suo sistema per l’assegnazione delle UDI a tutti gli utenti interessati secondo una serie di termini e condizioni predeterminati e trasparenti.
- Finché la Commissione non avrà designato gli enti emittenti UDI, GS1, HIBCC e ICCBBA saranno considerati enti emittenti designati.
Assegnazione/Presentazione dei dati UDI/Vettore UDI
- Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante deve assegnare al dispositivo e, se applicabile, a tutti i livelli superiori di imballaggio un UDI.
- Il vettore UDI deve essere apposto sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli superiori di imballaggio. I livelli superiori di imballaggio non includono i contenitori per la spedizione.
- Prima di immettere un dispositivo sul mercato, il fabbricante deve garantire che le informazioni di cui alla parte B dell’allegato V del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasferite al database UDI
- In alcuni casi, il fabbricante è tenuto ad assegnare un UDI-DI di base al dispositivo prima di presentare domanda di valutazione della conformità (l’organismo notificato includerà un riferimento all’UDI-DI di base nel certificato).
Caratteristiche principali di Basic UDI-DI
- Chiave principale per i record nel database UDI
- Dichiarazione di conformità
- Comunicazioni di sicurezza (FSN)
- Documentazione tecnica
- Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche
- Certificazione del dispositivo rilasciata dall’organismo notificato
- Certificato di libera vendita
Scadenze principali
- Assegnazione UDI e invio degli elementi dati principali UDI al database: data di applicazione dei nuovi regolamenti (a meno che EUDAMED non sia operativo entro tale data).
- Posizionamento del vettore UDI:
- Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III (e IVD di classe D): 1 anno dopo la data di applicazione.
- Dispositivi di classe IIa e classe IIb (IVD di classe C e B): 3 anni dopo la data di applicazione;
- Dispositivi di classe I (IVD di classe A): 5 anni dopo la data di applicazione;
- Dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso: 2 anni dopo la data applicabile per la rispettiva classe di dispositivi.
Ulteriori aspetti importanti
- Responsabilità legali di produttori, importatori, distributori in relazione all’UDI
- Elementi dati UDI: la nomenclatura dei dispositivi medici nel database UDI dell’UE
- Componenti UDI-PI: data di fabbricazione da includere solo se è l’unico identificatore di produzione che appare sull’etichetta
- Un nuovo UDI-DI è richiesto in determinate condizioni previste
- In caso di vincoli di spazio sull’etichetta, il formato AIDC deve essere favorito a meno che i dispositivi non siano destinati a essere utilizzati al di fuori delle istituzioni sanitarie (HRI)
- Marcatura diretta sul dispositivo per dispositivi riutilizzabili, con alcune eccezioni
- Non sono previste eccezioni ad hoc
- Regole specifiche per dispositivi impiantabili, sistemi e kit procedurali, dispositivi configurabili, software per dispositivi
UDI migliora la sicurezza
L’utilizzo di un sistema di identificazione univoca del dispositivo (UDI) basato sulle linee guida internazionali dovrebbe migliorare significativamente la sicurezza post-commercializzazione dei dispositivi medici:
- Migliorando la segnalazione degli incidenti
- Migliorando le azioni correttive di sicurezza
- Migliorando il targeting dei richiami
- Migliorando il monitoraggio da parte delle autorità competenti
- Riducendo gli errori medici
- Combattendo i dispositivi contraffatti
- Migliorando la politica di acquisto e la gestione delle scorte da parte degli ospedali
Tempistiche UDI europee
2. Regolamento (UE) 2017/745 – 5 maggio 2017 – Articolo 123, paragrafo 3, lettera f)
3. Regolamento (UE) 2017/745 – 5 maggio 2017 – Articolo 123, paragrafo 3, lettera g)
5. Regolamento (UE) 2017/746 – 5 maggio 2017 – Articolo 113, paragrafo 3, lettera e)
