Come gestire il file DHF (Design History File) dei dispositivi medici?
09 Dic 2024
Gli sviluppatori devono essere molto cauti quando sviluppano un QMS (Quality Management System) per un dispositivo medico. Sviluppare e implementare tale QMS richiede molto impegno e i produttori potrebbero dover soddisfare vari requisiti normativi. In questo blog, esploreremo i requisiti FDA riguardanti la gestione del Device History File (DHF).
Il DHF è la documentazione che comprende tutti i dettagli relativi alla progettazione e allo sviluppo del dispositivo medico.
Scopo del DHF
Gli scopi principali del DHF sono:
- Per dimostrare alle parti interessate interne e agli enti normativi che il/i produttore/i del dispositivo hanno rispettato il processo di controllo della progettazione durante lo sviluppo del dispositivo.
- Per dimostrare che il dispositivo medico è stato sviluppato secondo il piano di progettazione.
Un DHF deve soddisfare questi scopi. Uno per soddisfare tutti gli obblighi normativi riguardanti il DHF è tenere traccia di tutta la documentazione. È qui che entrano in gioco le strategie per la gestione del file storico del dispositivo.
Avere un DHF è importante anche perché contiene tutti i materiali che dimostrano la conformità di un dispositivo ai requisiti normativi. Oltre a questo, alcuni documenti di base che devono essere inclusi in ogni DHF includono:
- Pianificazione di progettazione e sviluppo, inclusi documenti di pianificazione di progettazione, come diagrammi di Gantt;
- Output di progettazione utilizzati dal produttore per costruire il proprio dispositivo, inclusa la procedura per definire e documentare la conformità dell’output di progettazione con questa parte e la documentazione di output di progettazione approvata stessa
- Esigenze dell’utente e input di progettazione definiti dal produttore all’inizio del progetto, incluse le procedure per stabilire input di progettazione che affrontino le esigenze dell’utente previste e la documentazione di input di progettazione approvata stessa
- Revisioni di progettazione relative a input e output di progettazione, esigenze dell’utente e verifica e convalida della progettazione, inclusa la procedura per condurre revisioni del processo di progettazione e qualsiasi documentazione correlata alla revisione
- Report e protocolli relativi alla verifica e convalida della progettazione
- Qualsiasi materiale relativo al trasferimento della progettazione alla produzione
- Trasferimento della progettazione per garantire che la progettazione venga trasferita in modo accurato ed efficace nel product
Modifiche alla progettazione, incluso il processo di modifica della progettazione documentato
Tale documentazione deve essere realizzata con cura. A questo scopo, possiamo suddividere il processo di gestione della cronologia del dispositivo in tre semplici passaggi:
Passaggio 1: creazione di una matrice di tracciabilità
Passaggio 2: mantenimento dell’aggiornamento del DHF durante il ciclo di vita del prodotto
Passaggio 3: integrazione del DHF con la gestione del rischio
Esaminiamo questi passaggi uno per uno:
Step 1 – Building the Traceability Matrix
Il DHF di qualsiasi prodotto richiede la documentazione dei due parametri seguenti:
- Sviluppo del prodotto
- Controlli di progettazione
Una matrice di tracciabilità può aiutare i produttori a garantire che la loro documentazione sia ben collegata e tracciabile. Una matrice tracciabile rappresenta visivamente i collegamenti tra diverse aree in un DHF, come:
- Input di progettazione
- Output di progettazione
- Esigenze dell’utente
E crea percorsi chiari dal prodotto fisico alla cronologia di progettazione.
La matrice di tracciabilità aiuta anche i produttori e gli sviluppatori di dispositivi a seguire la cronologia di progettazione del loro dispositivo. Senza di essa, possono facilmente perdere connessioni o eventi cruciali durante la progettazione e lo sviluppo del dispositivo.
Gli sviluppatori spesso lasciano lo sviluppo delle loro matrici di tracciabilità come un compito per la fine. Tuttavia, questo può portarli a perdere passaggi critici. Pertanto, la strategia migliore è lavorare sulla matrice di tracciabilità all’inizio dello sviluppo.
Fase 2 – Mantenere aggiornato il prodotto durante il ciclo di vitass The Product’s Lifecycle
In base ai requisiti della FDA, tutti i produttori di dispositivi medici
“Devono stabilire e mantenere un DHF per ogni tipo di dispositivo”.
Sebbene i produttori continuino ad aggiornare il loro DHF man mano che lo sviluppo del prodotto procede, c’è ancora la possibilità che debbano modificarlo in seguito. Ad esempio, potrebbero doverlo modificare in base al rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (che viene presentato dopo che il dispositivo è stato commercializzato).
Ad esempio, considera un dispositivo che è stato commercializzato, ma il suo rapporto di sorveglianza post-commercializzazione ha indicato le seguenti due modifiche:
- Il produttore deve perfezionare una caratteristica relativa al design del dispositivo e
- Deve sostituire un materiale utilizzato nella fabbricazione del dispositivo con una delle sue alternative più sicures.
Il produttore deve perfezionare una caratteristica relativa al design del dispositivo e
Deve sostituire un materiale utilizzato nella fabbricazione del dispositivo con una delle sue alternative più sicure
Note importanti:
- Il produttore deve inoltre documentare qualsiasi nuova attività di verifica e convalida che potrebbe dover eseguire a causa di queste modifiche.
- Il DHF deve essere aggiornato (come richiesto) finché il dispositivo rimane sul mercato.
Fase 3: integrazione di DHF con la gestione del rischio
Per i produttori di dispositivi medici, è fondamentale sapere che la gestione del rischio e i controlli di progettazione sono strettamente collegati. Pertanto, devono essere eseguiti insieme in modo che la qualità del dispositivo non venga compromessa.
Per chiarire questa connessione, cerchiamo prima di comprendere un aspetto di ciascun processo.
- Esecuzione di misure di controllo del rischio per ridurre i rischi associati a qualsiasi situazione pericolosa identificata con il prodotto (gestione del rischio).
- Modifica degli input e degli output di progettazione in modo che sia possibile eseguire la riduzione del rischio (controllo della progettazione)
Ora, la gestione della cronologia dei dispositivi può essere eseguita tramite un approccio cartaceo digitale o soluzioni QMS appositamente progettate. In TSQ&E, puntiamo a far risparmiare tempo ai nostri clienti e a presentare loro soluzioni che soddisfino facilmente le loro esigenze. Se sei un produttore di dispositivi medici che desidera soddisfare i requisiti della FDA in merito al DHF, dovresti contattarci. Lì, possiamo presentarti soluzioni ottimali per creare e gestire il tuo DHF in linea con i requisiti della FDA. Le nostre soluzioni non solo ti faranno risparmiare tempo, ma si dimostreranno anche più convenienti rispetto ai nostri concorrenti.
