Comprensione della sterilizzazione con ossido di etilene (EtO)
10 Feb 2024SterilizLa sterilizzazione delle sale operatorie e degli strumenti chirurgici è uno dei principi fondamentali della chirurgia. Se la sterilizzazione non viene presa in considerazione o se viene eseguita in modo improprio, la vita dei pazienti è a rischio. Si possono osservare molte varianti per le diverse modalità di sterilizzazione e le relative pratiche. Ad esempio, gli strumenti chirurgici vengono comunemente sterilizzati utilizzando macchine autoclavi e radiazioni. Al contrario, il vapore e l’ossido di etilene vengono utilizzati per fissare i teli chirurgici.
La sterilizzazione con ossido di etilene può sembrare una modalità di sterilizzazione non convenzionale poiché è un gas. Tuttavia, è ampiamente utilizzato per sterilizzare dispositivi medici sensibili all’umidità e al calore. Sono disponibili due principali miscele di EtO per la sterilizzazione:
- Miscela di EtO-anidride carbonica e
- Miscela di EtO-idrofluorocarburi (HCFC).
Sterilizzazione con EtO per dispositivi medici
Modalità di azione dell’EtO
L’EtO svolge la sua azione microbicida alchilando il DNA, l’RNA e la struttura proteica dei microbi. L’alchilazione si riferisce alla sostituzione degli atomi di idrogeno con un gruppo alchilico, impedendo così la normale replicazione e il metabolismo all’interno delle cellule microbiche.
Ciclo di sterilizzazione EtO
Un ciclo di sterilizzazione EtO ha le seguenti cinque fasi:
- Precondizionamento e umidificazione
- Introduzione del gas
- Esposizione
- Evacuazione e
- Lavaggi ad aria
L’aerazione meccanica per 8-12 ore a 50-60 °C riduce i pericolosi residui di EtO nei materiali assorbenti esposti. La maggior parte degli sterilizzatori EtO attuali esegue la sterilizzazione e l’aerazione contemporaneamente nella stessa camera. Questi sterilizzatori EtO limitano la potenziale esposizione a EtO durante l’apertura della porta e il trasferimento del carico all’aeratore.
Perché l’aerazione è importante dopo la sterilizzazione EtO?
Molti materiali assorbono facilmente EtO. Di conseguenza, richiedono l’aerazione dopo la sterilizzazione per eliminare qualsiasi residuo di EtO. Diverse linee guida raccomandano di controllare i livelli residui di EtO nei dispositivi dopo la sterilizzazione.
Vantaggi della sterilizzazione con EtO
La sterilizzazione con EtO offre i seguenti vantaggi:
- La sterilizzazione a basse temperature protegge il prodotto e l’imballaggio.
- L’EtO è efficace contro i germi, persino le spore resistenti.
- Buona diffusione: il gas può passare attraverso fogli e aree difficili da raggiungere dei prodotti da disinfettare.
- L’EtO può sterilizzare la plastica che altrimenti si scioglierebbe in autoclave.
- I materiali sterilizzati con EtO non sono soggetti ad alte temperature, umidità o radiazioni. Ciò implica che l’EtO può sterilizzare un’ampia gamma di materiali, in particolare componenti polimerici spesso utilizzati nella produzione di dispositivi medici.
Dispositivi medici e sterilizzazione con EtO
Per la maggior parte dei dispositivi medici, la sterilizzazione con EtO è l’unico metodo plausibile. La sterilizzazione con EtO sterilizza il dispositivo. È sicura, poiché i dispositivi non vengono danneggiati durante il processo. Alcuni dei dispositivi medici che possono essere sterilizzati solo grazie all’EtO sono:
- Quelli realizzati con polimeri specifici, come resina o plastica;
- Quelli con diversi strati di imballaggio;
- Quelli realizzati in metallo o vetro e
- Quelli dispositivi che devono essere posizionati in spazi difficili da raggiungere. I cateteri sono esempi di tali dispositivi.
FDA e standard per la sterilizzazione con EtO
La Food and Drug Authority (FDA) degli Stati Uniti ha emanato due standard consensuali in merito alla sterilizzazione con EtO. Questi standard sono:
- ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012) e
- ANSI AAMI ISO 11135:2014
Questi standard possono essere utili per ospedali e strutture sanitarie che desiderano sterilizzare i propri dispositivi medici con EtO. Questo perché questi standard spiegano il processo di sviluppo, convalida e controllo dei processi di sterilizzazione con EtO per i dispositivi medici. Spiegano anche i livelli accettabili di residui di EtO dopo la sterilizzazione.
Il futuro della sterilizzazione con EtO
La tendenza alla sterilizzazione con EtO continuerà a crescere. Ad esempio, la domanda di dispositivi medici negli Stati Uniti sta accelerando. Si prevede che entro il 2040, circa il 21% delle persone avrà più di 65 anni negli Stati Uniti. Ciò implica che la popolazione anziana richiederà un numero maggiore di dispositivi medici e la sterilizzazione con EtO sarà un modo per garantire la sicurezza di questi dispositivi.
Allo stesso modo, c’è un profondo arretrato di casi chirurgici in sospeso. L’aumento di questi casi è stato osservato dopo la pandemia di Covid-19, durante la quale tutti gli interventi chirurgici elettivi sono stati annullati. Ora, per risolvere questi casi, c’è bisogno di dispositivi aggiuntivi sul mercato. Ciò significa che i produttori di dispositivi medici devono accelerare il loro processo di produzione e consegna in modo che i dispositivi possano entrare sul mercato più rapidamente. In questo scenario, la sterilizzazione con EtO può svolgere un ruolo molto importante.
Svantaggi della sterilizzazione con EtO
Per quanto riguarda la sterilizzazione con EtO, è essenziale menzionare che dovrebbe essere utilizzata solo quando non sono disponibili altre opzioni. Questa precauzione è necessaria perché l’EtO ha anche molti svantaggi. Alcuni dei suoi effetti negativi sul corpo umano includono:
- Visione offuscata,
- Mal di gola,
- Nausea,
- Difficoltà respiratorie,
- Debolezza muscolare e
- Danni ai nervi.
Oltre a questi svantaggi, l’Ego è noto come cancerogeno. Possiede anche tendenze abortive, in particolare per gli operatori sanitari che sono esposti in modo elevato al gas.
Analisi dei residui di ossido di etilene
Il principale effetto collaterale dell’uso di EO come agente di sterilizzazione è che può lasciare un residuo sui dispositivi in fase di lavorazione. I residui che possono essere trovati dopo la lavorazione sono i seguenti:
- Ossido di etilene (EO): il residuo che può rimanere dopo il completamento della lavorazione
- Etilene cloridrina (ECH): il residuo che può formarsi quando l’EO entra in contatto con ioni cloruro liberi
- Glicole etilenico (EG): il residuo che può formarsi quando l’EO entra in contatto con l’acqua
Come affermato nella sezione precedente, i residui di EtO possono rappresentare gravi rischi per la salute se presenti in quantità eccessive. Pertanto, le agenzie di regolamentazione e le industrie hanno limiti e linee guida rigorosi in merito ai livelli ammissibili di residui di ossido di etilene per garantire la sicurezza del dispositivo.
L’analisi in genere comporta la raccolta di campioni dal materiale target o dall’ambiente, seguita dall’estrazione e dalla concentrazione dei residui di ossido di etilene. Vengono quindi impiegate varie tecniche analitiche, come la gascromatografia (GC) abbinata alla spettrometria di massa (MS) o alla spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR), per identificare e quantificare i residui di ossido di etilene presenti.
Il riferimento standard per questa analisi è ISO 10993 Parte 7: Residui di sterilizzazione con ossido di etilene. Specifica i limiti ammissibili per l’ossido di etilene residuo (EO) e l’etilene cloridrina (ECH) nei singoli dispositivi medici sterilizzati con EO e le procedure per la misurazione di EO ed ECH, nonché i metodi per determinare la conformità in modo che i dispositivi possano essere rilasciati.
Fattori importanti da considerare durante la sterilizzazione con EtO
I seguenti fattori svolgono un ruolo importante nell’influenzare la sterilizzazione con EtO:
- Tempo di esposizione: varia a seconda dei materiali utilizzati per la sterilizzazione, dell’umidità relativa, della concentrazione di gas e della temperatura.
- Concentrazione di gas: l’intervallo adeguato per la concentrazione di gas durante la sterilizzazione è compreso tra 4000 e 1200 mg/l.
- Umidità relativa: durante la procedura di sterilizzazione, gli intervalli di umidità sono compresi tra il 35% e l’85%.
- Temperatura: l’intervallo di temperatura adeguato per la sterilizzazione con EtO è compreso tra 50 e 60 °C.
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