Comprensione dell’approvazione e delle normative FDA per i dispositivi medici
30 Giu 2024L’industria manifatturiera dei dispositivi medici è un settore piuttosto redditizio. Tuttavia, è uno dei settori più fortemente regolamentati del panorama globale. Il motivo è semplice: questi dispositivi hanno un impatto sulla salute e il benessere umani. Se non regolamentati correttamente, la sicurezza, l’affidabilità e l’efficacia di questi dispositivi possono essere compromesse.
Prima di essere commercializzato o venduto negli Stati Uniti, un dispositivo medico prodotto da un’azienda deve ricevere l’approvazione della FDA per la vendita. Per garantire la sicurezza e l’efficacia dell’utente finale quando utilizza dispositivi medici venduti negli Stati Uniti, la FDA crea delle restrizioni. Sebbene possano anche aiutare i produttori di dispositivi medici, queste restrizioni sono una parte importante della sicurezza dei pazienti e dei consumatori. Ad esempio, i requisiti del sistema di qualità (QSR) della FDA aiutano i produttori a garantire che il dispositivo che hanno creato sia attraente per i consumatori e, di conseguenza, di successo sul mercato.
Esistono tre classi per i dispositivi medici: I, II e III. Le normative di Classe III sono più severe delle normative di Classe I. Le specifiche normative per un tipo di dispositivo generico sono specificate nel regolamento di categorizzazione dei dispositivi. La notifica pre-commercializzazione 510(k) non è applicabile a molti dispositivi di Classe I; è richiesta per la maggior parte dei dispositivi di Classe II ed è richiesta per la maggior parte dei dispositivi di Classe III per ricevere l’approvazione pre-commercializzazione. “Classificazione dei dispositivi medici” fornisce informazioni sulla classificazione dei dispositivi e un collegamento al database di classificazione dei prodotti.
FDA statunitense: requisiti normativi di base
Ci sono cinque requisiti normativi di base della FDA che devono essere noti a tutti i produttori di dispositivi medici (che desiderano commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti):
- Registrazione dell’istituto
- Elenco dei dispositivi medici
- Notifica pre-commercializzazione (510(k))
- Approvazione pre-commercializzazione (PMA)
- Esenzione per dispositivo sperimentale (IDE)
Esploriamo ciascuno di questi requisiti normativi uno per uno.
Registrazione dell’istituto (Titolo 21 CFR Parte 807)
È obbligatorio per gli operatori o i proprietari di stabilimenti che producono e distribuiscono dispositivi medici negli Stati Uniti registrarsi presso la FDA statunitense.
Le entità tenute a soddisfare questo obbligo possono includere:
- Sviluppatori di specifiche
- Importatori iniziali
- Produttori a contratto e
- Riconfezionatori/rietichettatori, ecc.
Fasi richieste per la registrazione dell’istituto
Il processo di registrazione dell’istituto prevede quattro fasi:
- Fase 1: l’entità che desidera registrarsi deve creare e accedere all’account Facility User Fee creato con la FDA statunitense.
- Fase 2: deve verificare (o aggiornare) i dettagli aziendali per generare un PIN (numero di identificazione personale).
- Fase 3: utilizzando il sito Web Device Facility User Fee, pagare la quota annuale di $ 7653**.
- Fase 4: i dati di registrazione e quotazione verranno inseriti nel sistema di registrazione e quotazione unificato della FDA statunitense (FURLS) o il Device Registration and Listing Module (DRLM).
**La quota di registrazione è rilevante solo fino a ottobre 2024.
Elenco dei dispositivi medici (Titolo 21 CFR Parte 807)
I produttori di dispositivi medici sono tenuti a fornire un elenco dei dispositivi medici che distribuiscono negli Stati Uniti. Questo processo aiuta a tenere traccia dei dispositivi sul mercato e delle attività specifiche eseguite su di essi. Tutti gli elenchi dei dispositivi medici devono essere effettuati elettronicamente, a meno che al produttore non venga concessa una deroga.
Notifica pre-commercializzazione (510(k) (Titolo 21 CFR Parte 807)
Il percorso normativo della Notifica pre-commercializzazione (510(k)) è un processo di presentazione tramite il quale i produttori di dispositivi medici possono ottenere l’autorizzazione dalla FDA per commercializzare i loro prodotti nel mercato statunitense. In base a questo percorso, un produttore di dispositivi medici deve presentare una notifica pre-commercializzazione alla FDA. Questa notifica pre-commercializzazione include informazioni su:
- Uso previsto del dispositivo
- Progettazione del dispositivo e
- Le sue caratteristiche prestazionali rispetto a un dispositivo di riferimento
Qual è l’obiettivo della presentazione 510(k)?
L’obiettivo della presentazione 510(k) è dimostrare che un dispositivo medico è “sostanzialmente equivalente” a un dispositivo che la FDA ha già autorizzato per la distribuzione commerciale. Questo dispositivo precedentemente autorizzato è anche noto come dispositivo di riferimento.
Dopo aver determinato che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo di riferimento, la FDA emette una lettera di autorizzazione che il produttore può utilizzare per commercializzare il proprio dispositivo negli Stati Uniti.
Nota: l’emissione di una lettera di autorizzazione non significa che il dispositivo è stato approvato dalla FDA. Piuttosto, indica che la FDA ha considerato il dispositivo come equivalente a un dispositivo simile già presente sul mercato.
Approvazione pre-commercializzazione (PMA) (Titolo 21 CFR Parte 814)
L’approvazione pre-commercializzazione è il processo scientifico per valutare la sicurezza dei dispositivi medici di Classe III. La FDA definisce i dispositivi medici di Classe III come quelli che
“solitamente sostengono o supportano la vita, sono impiantati o presentano un potenziale rischio irragionevole di malattia o infortunio”.
I dispositivi medici di Classe III sono i più regolamentati di tutte e tre le classi di dispositivi.
Se la domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) viene approvata, si comporta come una licenza privata concessa al richiedente che può utilizzarla per commercializzare il dispositivo specifico. Se un dispositivo di Classe III non soddisfa i requisiti PMA, viene considerato adulterato ai sensi della Sezione 501(f) e, pertanto, non può essere commercializzato.
Esenzione per dispositivo sperimentale (IDE) (Titolo 21 CFR Parte 812)
L’esenzione per dispositivo sperimentale consente di utilizzare un dispositivo sperimentale in uno studio clinico per raccogliere dati sulla sua sicurezza ed efficacia. Spesso, questi studi vengono eseguiti per supportare un’approvazione pre-commercializzazione.
L’uso sperimentale include anche:
- Nuovi usi previsti di dispositivi commercializzati legalmente e
- Valutazione clinica di determinate modifiche
È importante sapere che prima di iniziare lo studio, tutte le valutazioni cliniche dei dispositivi sperimentali devono avere un IDE approvato (a meno che non siano esentate).
Se un dispositivo non è stato autorizzato per la commercializzazione, la sua valutazione clinica richiederà quanto segue:
- Monitoraggio dello studio
- Report e registrazioni obbligatorie
- Consenso informato di tutti i pazienti
- Un’etichettatura che indichi che il dispositivo verrà utilizzato solo per scopi sperimentali e
- Un piano sperimentale approvato dall’IRB (Institutional Review Board). Nel caso in cui lo studio riguardi un dispositivo con un rischio significativo, l’IDE deve essere approvato anche dalla FDA.
Avere un IDE approvato consente ai produttori di spedire legalmente il loro dispositivo per condurre indagini su di esso. Con l’IDE, non è necessario rispettare altri requisiti del FD&C (Food, Drug, and Cosmetic) Act. Inoltre, ci sono alcuni vantaggi per gli sponsor i cui dispositivi sono sotto inchiesta, come:
- Non devono inviare una notifica pre-commercializzazione 510(K) o PMA durante l’inchiesta
- Non devono registrare la loro struttura e
- Non devono elencare il loro dispositivo.
Gli sponsor IDE sono inoltre esentati dal Regolamento del Sistema di Qualità (QS), fatta eccezione per i requisiti di controllo della progettazione (21 CFR 820.30).
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