Conformità degli obblighi EUDAMED fino alla sua piena funzionalità
01 Giu 2021Il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) comprende vari articoli. L’articolo 33 richiede alla Commissione europea di istituire un database europeo sui dispositivi medici “EUDAMED“. Questo EUDAMED comprenderà sei diversi sistemi elettronici che saranno designati come “moduli”.
Questi moduli possono facilitare in vari luoghi come:
- Raccolta ed elaborazione di informazioni ai sensi dell’UE MDR in merito alla registrazione degli operatori economici pertinenti
- Dispositivi e sistemi e kit per procedure (UDI)
- Organismi notificati e certificati e alcuni aspetti di
- Valutazione della conformità
- Indagini cliniche
- Vigilanza
- Sorveglianza del mercato
- Sorveglianza post-commercializzazione.
Secondo un avviso pubblicato dalla Commissione il 30 ottobre 2019, EUDAMED richiede la disponibilità e il funzionamento individuali e congiunti di tutti e sei i moduli. Questa disponibilità di moduli aiuterà a lanciare EUDAMED a maggio 2022. Pertanto, finché non sarà lanciato e pienamente funzionante, alcune soluzioni alternative possono essere utilizzate per l’invio e lo scambio di informazioni.
Soluzioni alternative per la presentazione e/o lo scambio di informazioni
Registrazione dei dispositivi – Articolo 29
Utilizzo del sistema EUDAMED per la registrazione dei dispositivi
Una volta che la funzionalità è disponibile in EUDAMED, il sistema può registrare i dispositivi anche prima della pubblicazione dell’avviso riguardante la piena funzionalità di EUDAMED. A questo proposito, i produttori devono fare riferimento alle disposizioni nazionali degli Stati membri che stabiliscono gli schemi di registrazione dei prodotti.
I produttori devono inoltre tenere presente che:
- Ai sensi dell’articolo 27(3), l’obbligo di assegnazione dell’UDI (UDI di base e UDI-DI) a un dispositivo si applica dal 26 maggio 2021
- Ai sensi dell’articolo 123(3)(f), i requisiti di etichettatura si applicano gradualmente, a partire dal 26 maggio 2021.
Registrazione di produttori, rappresentanti autorizzati e importatori – Articolo 31
Utilizzo del sistema EUDAMED per la registrazione di produttori, rappresentanti autorizzati e importatori
Una volta che la funzionalità è disponibile in EUDAMED, il sistema può essere utilizzato per la registrazione di
- Produttori
- Rappresentanti autorizzati
- Importatori.
Questa registrazione di produttori, rappresentanti autorizzati e importatori può essere effettuata anche prima della pubblicazione dell’avviso relativo alla piena funzionalità di EUDAMED. Tuttavia, produttori, rappresentanti autorizzati e importatori devono fare riferimento alle disposizioni nazionali degli Stati membri a tale riguardo.
Riepilogo e sicurezza delle prestazioni cliniche – Articolo 32
Disponibilità di SSCP al pubblico
Su richiesta pubblica
- Il Riepilogo e sicurezza delle prestazioni cliniche (SSCP) deve essere reso disponibile senza indebito ritardo
- Il produttore può specificare dove è stato reso disponibile al pubblico o meno.
Una volta che la funzionalità è resa disponibile in EUDAMED, il sistema può essere utilizzato per caricare SSCP anche prima della pubblicazione dell’avviso riguardante la piena funzionalità di EUDAMED.
Database europeo sui dispositivi medici – Articolo 33
Presentazione di diversi set di informazioni richieste
A partire dalla data in cui la Commissione garantisce la disponibilità del rispettivo modulo EUDAMED, la presentazione di diversi set di informazioni richieste diventerà possibile volontariamente.
Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica – Articolo 40
CircaBC (Centro risorse di comunicazione e informazione per amministrazioni, aziende e cittadini)
Tramite una directory protetta dedicata in CircaBC (Centro risorse di comunicazione e informazione per amministrazioni, aziende e cittadini), la Commissione ha già reso disponibile l’elenco agli Stati membri.
Procedura di designazione e notifica – Articolo 42
NANDO e pubblicazione delle notifiche
NANDO è utilizzato per pubblicare le notifiche.
Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati – Articolo 43
NANDO e disponibilità delle informazioni
NANDO è utilizzato per garantire la disponibilità delle informazioni.
Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati – Articolo 44
Caricamento delle relazioni nella directory protetta CircaBC
Come indicato nell’articolo 42, gli Stati membri devono caricare le relazioni nella directory protetta CircaBC. Una volta caricate, la Commissione deve garantire che le sintesi di queste relazioni siano disponibili al pubblico.
Modifiche alla designazione e alle notifiche – Articolo 46
Sospensione o ritiro dei certificati
La gestione delle informazioni sulle richieste di ritiro o sospensione dei certificati avviene a livello nazionale.
Informare l’autorità competente tramite canali di comunicazione idonei
Per ogni Stato membro in cui il produttore ha la propria sede legale, il processo di informazione dell’autorità competente per i dispositivi medici deve essere effettuato tramite canali di comunicazione idonei, quali
- Una directory sicura in CircaBC
- E-mail.
Ogniqualvolta possibile, le informazioni condivise tramite mezzi elettronici devono essere crittografate.
Coinvolgimento degli organismi notificati nelle procedure di valutazione della conformità – Articolo 53
Questo articolo è in congiunzione con la Sezione 4.3 dell’Allegato VII.
Caricamento delle informazioni richieste da parte degli organismi notificati
Gli organismi notificati devono eseguire il compito di caricare le informazioni richieste in una directory protetta in CircaBC. Questo caricamento delle informazioni deve essere effettuato utilizzando un modello predefinito.
Disponibilità delle informazioni tramite il sistema nazionale
Se è garantita la conformità ai requisiti di notifica di tutti gli altri organismi notificati, è possibile utilizzare un sistema nazionale per rendere disponibili le informazioni richieste.
Procedura di consultazione per la valutazione clinica per determinati dispositivi di classe III e IIb – Articolo 54
Notifica alle parti interessate
Utilizzando un modello predefinito e caricando le informazioni richieste in una directory protetta dedicata in CircaBC, gli organismi notificati devono notificare le parti interessate.
Funzionamento dei gruppi di esperti
Per quanto riguarda il funzionamento dei gruppi di esperti, la Commissione fornirà e gestirà una piattaforma tecnica. Saranno fornite linee guida su questa soluzione tecnica alle parti interessate.
Meccanismo per l’esame delle valutazioni di conformità di determinati dispositivi di classe III e IIb – Articolo 55
Caricamento dei certificati richiesti e di altri requisiti obbligatori
Gli organismi notificati devono garantire di caricare i certificati richiesti e altre informazioni obbligatorie come indicato nell’articolo 54.
Certificati di conformità – Articolo 56
Disponibilità dei certificati
I certificati saranno
- Resi disponibili su richiesta
- Caricati nel sistema nazionale ove richiesto.
Una volta che la funzionalità EUDAMED è disponibile, il sistema può essere utilizzato per caricare i certificati. Tuttavia, ciò non richiede la pubblicazione dell’avviso, che indica la piena funzionalità di EUDAMED.
Domanda di indagini cliniche – Articolo 70
Domande di indagini cliniche
Le rispettive procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche devono essere utilizzate per quanto riguarda le domande di indagini cliniche.
Notifica agli Stati membri delle modifiche non sostanziali
Prima della loro attuazione, le modifiche non sostanziali devono essere notificate agli Stati membri. Ciò avverrà tramite
- Procedure nazionali
- Secondo la procedura definita dallo Stato membro.
Notifica delle informazioni pertinenti e relativa presentazione
- La notifica delle informazioni pertinenti deve avvenire tramite le rispettive procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche
- Per quanto riguarda la presentazione, un elenco di punti di contatto nazionali dovrebbe essere pubblicato sul sito web della Commissione
- A livello nazionale, può essere preso in considerazione il nuovo modulo di indagine clinica sviluppato nell’ambito del quadro MDR.
Sistema elettronico per le indagini cliniche – Articolo 73
Emissione di CIV-ID da parte di EUDAMED
EUDAMED2 ha emesso un numero di identificazione univoco del dispositivo (CIV-ID) in tutta l’UE. Questo CIV-ID verrà utilizzato nelle indagini cliniche dopo che le informazioni richieste saranno state inviate al sistema.
Utilizzo delle procedure nazionali per l’emissione di CIV-ID
L’uso di CIV-ID dovrebbe avvenire tramite le procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche.
Facilitazione nell’emissione di CIV-ID
Il processo di emissione di CIV-ID può essere facilitato tramite uno scambio ad hoc. Esempi includono:
- Teleconferenze regolari
- Piattaforme collaborative (ad esempio, CircaBC o altre piattaforme online).
Pubblicazione di CI e altri rispettivi report di sintesi
Una directory CircaBC dedicata e accessibile al pubblico dovrebbe pubblicare i report CI e altri rispettivi report di sintesi. Per evitare duplicazioni, l’MDCG dovrebbe coordinare il processo di pubblicazione.
Tutte le indagini cliniche dovrebbero
- Avvenire tramite le rispettive procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche
- Come da MDCG Guidance on safety reporting in clinical investigations.
Accessibilità delle informazioni richieste
Dalla data in cui la Commissione garantisce la disponibilità del rispettivo modulo EUDAMED, o dal giorno in cui EUDAMED diventa pienamente operativo, tutti i set di informazioni richieste saranno accessibili alla
- Commissione
- Stati membri
- Pubblico.
Indagini cliniche sui dispositivi recanti il marchio CE – Articolo 74
Notifica delle informazioni pertinenti
Ciò dovrebbe avvenire tramite le rispettive procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche.
Modifiche sostanziali alle indagini cliniche – Articolo 75
Notifica delle informazioni pertinenti
Ciò dovrebbe avvenire tramite le rispettive procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche.
Misure correttive da adottare da parte degli Stati membri e scambio di informazioni tra Stati membri – Articolo 76
Utilizzo di CircaBC per caricare le informazioni
La comunicazione delle informazioni pertinenti agli Stati membri e alla Commissione dovrebbe essere effettuata utilizzando un modello predefinito e quindi caricando tali informazioni in una directory protetta dedicata in CircabBC.
Informazioni dallo sponsor al termine di un’indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o risoluzione anticipata – Articolo 77
Comunicazione delle informazioni pertinenti
Ciò dovrebbe avvenire tramite le rispettive procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche.
Caricamento delle informazioni rilevanti
Ciò dovrebbe avvenire tramite le rispettive procedure nazionali applicabili alle indagini cliniche.
Condivisione e pubblicazione dei report CI e dei rispettivi report di sintesi
La condivisione e la pubblicazione dei report CI e dei rispettivi report di sintesi dovrebbero essere effettuate tramite una directory CircaBC dedicata e disponibile al pubblico.
Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche – Articolo 78
Procedura di domanda
La procedura di domanda è obbligatoria per gli Stati membri partecipanti.
Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche – Articolo 80
Procedure di segnalazione
La segnalazione di eventi avversi dovrebbe avvenire tramite procedure nazionali che
- si applicano alle indagini cliniche
- seguono le linee guida MDCG sulla segnalazione di sicurezza nelle indagini cliniche di dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745.
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) – Articolo 86
Consegna dei PSUR agli organismi notificati pertinenti
I produttori devono utilizzare mezzi appropriati per consegnare i PSUR per
- Dispositivi di classe III
- Dispositivi di classe IIa
- Dispositivi impiantabili IIb agli organismi notificati pertinenti.
Consegna dei PSUR ai produttori
- Gli organismi notificati devono fornire PSUR e altre valutazioni corrispondenti ai produttori
- Se l’autorità competente lo richiede, gli organismi notificati devono anche rendere disponibili i PSUR alle autorità competenti.
Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo – Articolo 87
Segnalazione di incidenti gravi ai sistemi di vigilanza nazionali
I produttori devono utilizzare i nuovi moduli MIR e l’attuale sistema FSCA per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo ai sistemi di vigilanza nazionali pertinenti.
Trasmissione del modulo PSR
I produttori devono anche trasmettere i moduli PSR utilizzando i sistemi di vigilanza nazionali.
Segnalazione delle tendenze – Articolo 88
Invio di relazioni sulle tendenze
Fino a quando non verrà aggiornato all’attuale sistema di conformità MDR, i produttori dovranno utilizzare l’attuale sistema di relazioni sulle tendenze per inviare relazioni sulle tendenze ai sistemi di vigilanza nazionali.
Analisi di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo – Articolo 89
Invio del rapporto finale
I produttori invieranno il rapporto finale al sistema di vigilanza nazionale pertinente.
Comunicazione con altre autorità competenti
- Utilizzando una directory CircaBC dedicata e sicura per i dispositivi MDR, si verificherà la comunicazione con altre autorità competenti
- L’attuale sistema Eudamed2 per NCAR dovrebbe continuare ad applicarsi ai dispositivi legacy e più vecchi.
Invio di avvisi di sicurezza sul campo
- I produttori invieranno gli avvisi di sicurezza sul campo ai sistemi di vigilanza nazionali pertinenti
- Come da legislazione nazionale, le autorità competenti renderanno pubbliche queste notifiche di sicurezza sul campo.
Autorità competente coordinatrice
Per assumere il ruolo di autorità competente coordinatrice, l’autorità competente coordinatrice deve utilizzare la posta elettronica o qualsiasi altro mezzo di comunicazione idoneo per informare
- Altre autorità competenti
- Il produttore
- La Commissione.
Analisi dei dati di vigilanza – Articolo 90
Monitoraggio dei dati
Il monitoraggio dei dati sarà possibile dopo che il modulo di vigilanza EUDAMED sarà disponibile.
Attività di sorveglianza del mercato – Articolo 93
Caricamento del documento di sintesi
Caricando il documento di sintesi in una directory protetta dedicata in CircaBC, l’autorità competente deve informare le altre autorità interessate.
Disponibilità dei rapporti di ispezione finali
Caricando il documento nella directory CircaBC, l’autorità competente deve garantire la disponibilità dei rapporti di ispezione finali per le altre autorità.
Disponibilità della funzionalità EUDAMED
La funzionalità EUDMED sarà disponibile prima dell’applicazione degli obblighi. Tuttavia, gli Stati membri possono comunque garantire la disponibilità pubblica dei riepiloghi sui loro siti Web.
Procedura per la gestione dei dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza – Articolo 95
Notifica alla Commissione e agli altri Stati membri
- Lo Stato membro deve utilizzare un modello predefinito e un indirizzo e-mail per notificare la Commissione e gli altri Stati membri
- Ogniqualvolta possibile, le informazioni condivise per via elettronica devono essere crittografate.
Misure preventive di protezione della salute – Articolo 98
Notifica alla Commissione e agli altri Stati membri
- Lo Stato membro deve utilizzare un modello predefinito e un indirizzo e-mail per notificare la Commissione e gli altri Stati membri
- Ogniqualvolta possibile, le informazioni condivise per via elettronica devono essere crittografate.
Buone pratiche amministrative – Articolo 99
Notifica agli organismi notificati pertinenti e alle autorità responsabili
- Le autorità competenti devono utilizzare l’e-mail per notificare gli organismi notificati pertinenti e le autorità responsabili
- Ogniqualvolta possibile, le informazioni condivise per via elettronica devono essere crittografate.
Disposizioni transitorie – Articolo 120
Applicazione di soluzioni alternative ai dispositivi legacy
- Ove appropriato, queste soluzioni alternative possono essere applicate ai dispositivi legacy. A questo proposito, si dovrebbe tenere conto della disponibilità dei moduli EUDAMED
- La registrazione dei certificati emessi in base alle Direttive dovrebbe avvenire in Eudamed2.
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