Decifrare la normativa della Corea del Sud sui dispositivi medici

15 Dic 2023

Il mondo della tecnologia medica e biomedica si sta evolvendo rapidamente. I produttori di dispositivi medici e altri stakeholder in questo mercato cercano di scoprire mercati emergenti per i loro prodotti. A questo proposito, la Corea del Sud è uno dei paesi in cui i produttori di dispositivi medici possono commercializzare i loro prodotti. La Corea del Sud è un paese leader nella produzione di dispositivi medici. Il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) governa l’ecosistema dei dispositivi medici in Corea del Sud. L’innovazione del mercato dei dispositivi medici in Corea del Sud può essere compresa dal fatto che i produttori di dispositivi medici utilizzano una gamma di dispositivi medici, dalle apparecchiature tradizionali al software, come dispositivo medico. Questa variabilità rende il mercato coreano molto redditizio sia per i produttori di dispositivi medici locali che internazionali.

In Corea del Sud, è responsabilità di MFDS garantire l’uso sicuro dei dispositivi medici nel paese. MFDS pubblica standard esaminando le richieste del settore e dei valutatori. Per emanare i suoi standard, MFDS si basa principalmente su standard internazionali, come IEC e ISO.

Sviluppi principali nell’ambiente dei dispositivi medici sudcoreani

Alcuni dei principali sviluppi che hanno avuto luogo di recente in Corea del Sud sono:

• Il software è stato classificato come dispositivo medico a dicembre 2018.
• Sono state introdotte circa novanta sottocategorie per i software considerati dispositivi medici.
• I dispositivi medici che utilizzano comunicazioni cablate e wireless devono adottare misure di sicurezza informatica per proteggerli.
• A febbraio 2022 è stato istituito un team sanitario digitale noto come Digital Health Devices Division.

I produttori di dispositivi medici devono inoltre conformarsi agli standard Korean Good Manufacturing Practice (KGMP).

Sviluppi sui dispositivi sanitari digitali

Siamo tutti consapevoli degli usi del software nei dispositivi medici e nei dispositivi digitali utilizzati nell’assistenza sanitaria. Questi dispositivi sono anche soggetti a rigide normative. I nuovi sviluppi nell’ambiente sudcoreano dei dispositivi medici e dell’assistenza sanitaria digitale hanno dato sufficiente considerazione ai dispositivi e ai sistemi sanitari digitalizzati. A questo proposito, le seguenti due considerazioni sono importanti:

Ad aprile 2022 sono state emanate nuove normative per supportare la commercializzazione dei prodotti. Ciò è stato fatto per:

• Stabilire una revisione coerente con le normative esistenti e ottenere supporto dalla fase di sviluppo
• Garantire un supporto olistico attraverso la consultazione, le revisioni sulle indagini cliniche e le autorizzazioni all’immissione in commercio.
• Fornire ai produttori linee guida per la revisione pre-commercializzazione.

Legislazione sui dispositivi sanitari digitali

Gli sviluppi recenti si concentrano sull’avere leggi e regolamenti per affrontare l’intero ciclo di vita dei dispositivi sanitari digitali che comprendono la gestione del prodotto, le indagini cliniche e le indagini pre-commercializzazione, ecc.

Regolamenti QMS modificati per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD)

Gli sviluppi recenti hanno anche modificato i regolamenti QMS per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). A questo proposito, sono state classificate le seguenti classi di dispositivi IVD:

• Classe 1: questi dispositivi sono quelli che hanno un basso potenziale di danno per gli individui o il pubblico. Circa il 41% degli IVD è incluso in questa classe.
• Classe 2: questi dispositivi hanno un potenziale moderato di incitamento al danno per gli individui e un potenziale ridotto di causare danno al pubblico. Questa classe contiene il 33,2% della popolazione totale di IVD.
• Classe 3: include IVD con un elevato potenziale di causare danni a individui e al pubblico. Contiene il 21,4% di dispositivi medici in vitro.
• Classe 4: anche gli IVD di classe 4 hanno un elevato potenziale di causare danni a individui e al pubblico. Questa classe contiene il 4,4% della popolazione totale di dispositivi medici.

La legge sui dispositivi medici diagnostici in vitro è stata promulgata il 1° maggio 2020. La legge sottolinea maggiormente l’importanza dei dispositivi IVD. Inoltre, la nuova legge si concentra maggiormente sulla diagnosi precoce e sulla prevenzione della malattia piuttosto che sul trattamento della malattia stessa. Inoltre, è anche richiesta l’istituzione di un sistema di gestione che tenga conto delle differenze tra dispositivi IVD e non IVD.

Documenti guida di nuova concezione per il settore dei dispositivi medici

I documenti guida di nuova concezione possono essere suddivisi nelle seguenti categorie:

1. IVD
2. Guida per software di patologia digitale basato su intelligenza artificiale
3. In vitro Diagnostic Multivariate Index Assay (IVD-MIA)
4. Guida per la revisione e l’approvazione di dispositivi medici per la diagnosi in vitro di COVID-19
5. Digital Health AMD
   1. Linee guida per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni e la preparazione del protocollo di sperimentazione clinica di terapie digitali per il miglioramento della depressione
   2. Linee guida per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni e la preparazione del protocollo di sperimentazione clinica di terapie digitali per il miglioramento del disturbo di panico
   3. Linee guida per la revisione e l’approvazione della sicurezza informatica dei dispositivi medici
   4. Linee guida per la revisione e l’approvazione di dispositivi medici con intelligenza artificiale
6. Post-market
7. Manuale per i regolamenti sul rinnovo della produzione e approvazione di dispositivi medici, ecc.
8. Linee guida per presentare documenti di sicurezza ed efficacia per software innovativi Produttori di dispositivi medici riconosciuti dal governo.

Garantire la sicurezza dei dispositivi medici

Anche le nuove normative emanate in Corea del Sud richiedono di garantire la sicurezza dei dispositivi medici. Ciò si riferisce al miglioramento

• della sostanzialità dell’ispezione QMS e
• dell’eliminazione di eventuali punti ciechi nella gestione della sicurezza per garantire un uso sicuro dei dispositivi medici

Requisiti per gli importatori

Le persone che desiderano importare dispositivi medici nella giurisdizione sudcoreana devono soddisfare determinati requisiti e criteri. Ad esempio:

• Devono essere titolari di licenza per l’importazione di dispositivi medici.
• Dovrebbero eventualmente lavorare come sussidiaria di un distributore internazionale, un produttore straniero, un produttore locale o un’altra entità legale.
• Devono essere un richiedente per il processo di registrazione del prodotto e
• Devono essere responsabili della sorveglianza post-commercializzazione.

Requisiti pre-commercializzazione per la commercializzazione di dispositivi medici

I requisiti pre-commercializzazione per i dispositivi medici includono:

• Avere una licenza di prodotto e
• Approvazione delle norme di audit e del sistema di qualità KGMP.

Licenze di prodotto e relativi tipi

I dispositivi medici in Corea del Sud devono acquisire una registrazione pre-commercializzazione da MFDS prima di essere importati e commercializzati. A questo proposito, ci sono due tipi principali di licenze di prodotto degni di nota:

Notifiche pre-commercializzazione per dispositivi di Classe I

Queste richiedono solo una revisione documentale delle informazioni sul prodotto.

Di recente, si sono verificati alcuni importanti sviluppi di cui i produttori di dispositivi medici devono essere a conoscenza se desiderano commercializzare i propri dispositivi in ​​Corea del Sud.

Approvazione pre-commercializzazione per dispositivi di Classe II, III e IV

• Per dispositivi di Classe II: la domanda medica per dispositivi di Classe II deve essere inviata a MDITAC (Medical Device Information & Technology Assistance Center MDITAC) per l’approvazione. Questa approvazione verrà concessa dopo una completa revisione della documentazione tecnica da parte di revisori terzi.
• Per dispositivi di Classe III e IV: per questi dispositivi, la domanda deve essere prima inviata alla sede centrale di MFDS. Lì, MFDS eseguirà una revisione della documentazione tecnica per concedere l’approvazione del prodotto. Le domande per i dispositivi medici di Classe III e IV possono essere presentate insieme.

TDR e SER

• Revisione dei documenti tecnici (TDR): è riservata ai prodotti che sono quasi uguali al prodotto che è già stato approvato.
• Revisione della sicurezza e dell’efficacia (SER): è richiesta per i dispositivi che non assomigliano a quelli già immessi sul mercato. Questi dispositivi rientrano per lo più in una nuova struttura, hanno nuove prestazioni, sono destinati a un nuovo uso previsto o sono semplicemente dispositivi medici di nuova concezione.

Qui, è anche importante menzionare che:

• I revisori di terze parti eseguono una revisione dei documenti tecnici medici per i dispositivi medici di Classe II e
• MFDS esegue revisioni per i dispositivi medici di Classe III e IV.

In questo blog, abbiamo cercato di coprire tutti gli aspetti principali dello scenario del mercato dei dispositivi medici in Corea del Sud. Se vuoi saperne di più sulle normative coreane per i dispositivi medici, puoi contattarci.