Decoding EU MDR Requirements on Human Factors Engineering (HFE)
18 Apr 2020Poiché molti clienti e professionisti stanno cercando di comprendere i nuovi requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’Unione Europea sull’ingegneria dei fattori umani (HFE) e sull’ingegneria dell’usabilità, questo blog cerca di rispondere ad alcune domande con spiegazioni e indicazioni adeguate. Ma prima di iniziare, ti offriamo una breve panoramica di cosa sia realmente l’ingegneria dei fattori umani, poiché molti professionisti che leggeranno questo articolo saranno nuovi al concetto di base.
Cos’è l’ingegneria dei fattori umani (HFE)?
L’ingegneria dei fattori umani (HFE) è un’area dell’ingegneria che si concentra sull’acquisizione di informazioni sulle caratteristiche fisiologiche e psicologiche umane e sulla loro applicazione nella progettazione di dispositivi e sistemi per il consumo umano.
L’HFE si è evoluta e sviluppata attraverso tre diverse aree di supporto che riguardano conoscenza, processo e professione. L’area della “conoscenza” si occupa della raccolta di dati e principi guida riguardanti le capacità umane in termini di utilizzo di una macchina e riguardo all’ambiente di applicazione; nel caso dei dispositivi medici è la conoscenza ricevuta dagli utenti sanitari che possono essere un chirurgo o qualsiasi altro professionista sanitario. L’aspetto di “processo” comprende le macchine, i loro sistemi, i metodi di lavoro insieme alla sicurezza e al comfort dei lavoratori che ci lavorano, nel caso dei dispositivi medici, è il comfort e i fattori correlati all’ergonomia dei professionisti sanitari e dei pazienti. La terza area, ovvero “Professione”, comprende scienziati, personale di ricerca e sviluppo e ingegneri dei fattori umani.
Linee guida MDR UE su HFE
L’Unione Europea utilizza il termine “ergonomia” dal 1993 nel contesto della gestione del rischio, che comprende un uso più efficiente di tali dispositivi medici che sono rispettosi dell’uomo e presentano minori rischi per i loro utilizzatori.
Le nuove normative MDR UE dovevano essere implementate in precedenza da maggio 2020, ma l’implementazione è stata ritardata a causa della pandemia di COVID-19. Saranno ora imposte a maggio 2021. L’allegato I di questo nuovo MDR specifica i punti riguardanti “usabilità”, “ergonomia” e “fattore umano”.
Di seguito è riportata la dichiarazione della Sezione 1 del capitolo 1 del nuovo MDR. Questa sezione riguarda i requisiti generali. La dichiarazione afferma:
“I dispositivi devono raggiungere le prestazioni previste dal loro fabbricante e devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, in normali condizioni d’uso, siano adatti allo scopo previsto. Devono essere sicuri ed efficaci e non devono compromettere le condizioni cliniche o la sicurezza dei pazienti, o la sicurezza e la salute degli utilizzatori o, ove applicabile, di altre persone, a condizione che tutti i rischi che possono essere associati al loro utilizzo costituiscano rischi accettabili se soppesati rispetto ai benefici per il paziente e siano compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell’arte generalmente riconosciuto”. EU MDR
Questa dichiarazione riguarda la conferma dell’uso del dispositivo medico in modo tale da garantire la sicurezza sia del paziente che degli utilizzatori del dispositivo. L’estensione di questa frase riguarda anche “altre persone” che possono essere interpretate come quelle persone che entrano in contatto con il dispositivo, come gli utilizzatori di tale dispositivo o il tecnico o l’addetto alle pulizie della macchina, che sebbene interagiscano con il dispositivo, non lo utilizzano.
Standard internazionali sull’ingegneria dell’usabilità
L’ingegneria dell’usabilità è anche rilevante con lo stesso approccio di HFE e sottolinea anche l’eliminazione dei rischi dei dispositivi medici o la riduzione a un livello accettabile. Esistono vari standard internazionali utilizzati per l’ingegneria dell’usabilità dei dispositivi medici. In precedenza, IEC 62336:2007 era utilizzato congiuntamente dai produttori di dispositivi medici in Europa insieme alla vecchia Direttiva europea sui dispositivi medici. Di recente sono in corso sforzi per aggiungere IEC 62366-1:2015, che è il più recente standard di usabilità, nel framework MDR dell’UE. Si consiglia di utilizzare due standard internazionali, ad esempio IEC 62366-1:2015 insieme a IEC/TR 62366-2:2016 insieme alla guida MDR, per creare un framework di usabilità migliore.
Dettagli importanti per l’ingegneria dell’usabilità nell’MDR UE
Nel capitolo 1, clausola 3 e sottosezione C dell’MDR UE, si sottolinea il sistema di gestione del rischio di un determinato dispositivo medico. Richiede ai produttori di valutare tutti i potenziali usi impropri di un determinato dispositivo nell’ambito dello studio di usabilità, affermando:
“Nel condurre la gestione del rischio, i produttori devono: c) stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l’uso previsto e durante l’uso improprio ragionevolmente prevedibile”.MDR UE
La dichiarazione di cui sopra dovrebbe essere rafforzata in conformità con l’ultima ISO 14971:2019, che è un sistema di gestione del rischio di usabilità per i dispositivi medici. Per comprendere gli errori che possono sorgere, il produttore deve mantenere una solida conoscenza delle situazioni da cui possono sorgere tali errori. Incorporando il pensiero basato sul rischio, il produttore sarà in grado di determinare la causa dell’errore in primo luogo e quindi, sarà in grado di impedirne il verificarsi in primo luogo attraverso misure preventive. Ciò proteggerà anche le persone da eventuali pericoli che interagiscono o utilizzano frequentemente il dispositivo o la macchina. Il ruolo della gestione del rischio per i fattori umani può essere ulteriormente compreso attraverso la clausola 5 del capitolo 1 dell’MDR UE che afferma:
“Nell’eliminare o ridurre i rischi correlati all’errore di utilizzo, il fabbricante deve:
a) Ridurre il più possibile i rischi correlati alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all’ambiente in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato (progettazione per la sicurezza del paziente);
b) prendere in considerazione la conoscenza tecnica, l’esperienza, l’istruzione, la formazione e l’ambiente di utilizzo, ove applicabile, e le condizioni mediche e fisiche degli utenti previsti (progettazione per utenti laici, professionisti, disabili o altri).”MDR UE
Il dispositivo deve essere esente sia da pericoli orientati al paziente sia da coloro che lo utilizzano per fornire assistenza medica in merito a tutti i possibili aspetti dell’uso umano. Il processo garantisce inoltre che il dispositivo sia realizzato entro le capacità dell’utente, in modo tale che possa essere utilizzato con facilità. Prendiamo ad esempio una sedia a rotelle elettronica, progettata appositamente per coloro che devono muoversi frequentemente per le loro faccende. Il produttore di una sedia a rotelle di questo tipo dovrebbe tenere in considerazione i fattori umani che garantiranno la facilità d’uso del sistema elettronico della sedia a rotelle e tutti gli altri fattori fisici possono essere manovrati con grande facilità. Il produttore deve anche essere in grado di determinare all’interno del processo di gestione del rischio le possibili limitazioni che potrebbero impedire agli utenti di quella sedia di utilizzare la sua applicazione prevista e il processo di gestione del rischio dovrebbe anche identificare qualsiasi possibile danno o lesione derivante dal suo utilizzo e, in caso di qualsiasi potenziale rischio, quali modifiche dovrebbero essere incorporate nella progettazione per renderla facile da usare. Allo stesso modo, il capitolo 2 della sezione 11.4 dell’MDR UE approva inoltre la sicurezza dell’utente in merito ai dispositivi medici. Afferma:
“I dispositivi consegnati in stato sterile devono essere progettati, fabbricati e confezionati in conformità con procedure appropriate, per garantire che siano sterili quando vengono immessi sul mercato e che, a meno che l’imballaggio destinato a mantenere la loro condizione sterile non sia danneggiato, rimangano sterili, nelle condizioni di trasporto e stoccaggio specificate dal produttore, fino all’apertura di tale imballaggio nel punto di utilizzo. Deve essere garantito che l’integrità di tale imballaggio sia chiaramente evidente all’utente finale.”EU MDR
È chiaramente evidente dalla dichiarazione di cui sopra che dovrebbe esserci un metodo standardizzato attraverso il quale l’utente può determinare e identificare la sterilità del dispositivo.
La necessità di uno specialista di settore
Abbiamo cercato di presentare gli elementi dell’EU MDR semplificando vari componenti, tuttavia i riferimenti agli standard internazionali sono di per sé una discussione a sé stante e il loro utilizzo richiede uno specialista di settore. Comprendiamo veramente che le aziende di dispositivi medici si concentreranno sulla gestione del processo di produzione, delle risorse umane, della catena di fornitura ecc. e sarà difficile per loro gestire e semplificare i loro processi con i nuovi requisiti. Ecco che entra in gioco il ruolo dello specialista di settore per l’ingegneria del fattore umano e dell’usabilità.
TS Q & E è uno specialista di settore che impiega vari ingegneri e consulenti a livello internazionale. Possiamo offrire una consulenza adeguata sui cambiamenti guidati dall’EU MDR, quindi con TS Q & E, le soluzioni aggiornate possono essere presentate per la gestione del rischio dei tuoi dispositivi medici, l’ingegneria del fattore umano e gli studi di ingegneria dell’usabilità. Vi preghiamo di contattarci tramite il nostro modulo Contattaci e di comunicarci le vostre esigenze.
