Disegno di legge sui medicinali e sui dispositivi medici del Regno Unito 2021

15 Set 2021

WCon i progressi tecnologici, i produttori di dispositivi medici stanno ora prendendo in considerazione le eIFU (istruzioni elettroniche per l’uso) come sostituti delle IFU cartacee.

Perché sono necessarie le eIFU?

Le eIFU sono necessarie per far fronte all’ampia digitalizzazione nel mondo moderno. In realtà, l’utilizzo delle eIFU offre alle aziende produttrici di dispositivi medici molti vantaggi rispetto alle loro controparti cartacee. Alcuni di questi vantaggi delle eIFU includono:

• I produttori non devono aggiornare i processi e le istruzioni di lavoro interessati alla stampa delle IFU cartacee
• Non c’è bisogno di gestire le scorte dopo la transizione alle eIFU
• Con le eIFU, ci sono molte possibilità di aggiornarle o modificarle
• Le eIFU non subiscono alcun danno rispetto alle IFU cartacee.

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Quali considerazioni sono importanti per la corretta implementazione delle eIFU?

C’è un’immensa necessità per i produttori di dispositivi medici di soddisfare diverse condizioni normative prima di decidere di implementare le eIFU. Inoltre, ci sono molti requisiti di gestione di cui occuparsi.

Cosa dovrebbero considerare i produttori in termini di conformità delle eIFU alle normative?

I produttori devono comprendere requisiti e normative specifici prima di implementare le eIFU nei loro dispositivi medici. Questi requisiti normativi e QMS includono:

Dispositivi specificati per i quali è possibile utilizzare le eIFU

le eIFU non possono essere applicate a tutti i dispositivi medici. Secondo le normative, ci sono solo cinque classi di dispositivi medici su cui possono essere implementate le eIFU. Queste cinque classi sono:

• Dispositivi medici impiantabili attivi e relativi accessori
• Dispositivi medici impiantabili e relativi accessori
• Dispositivi medici e relativi accessori dotati di un sistema integrato che visualizza le eIFU visivamente
• Software autonomo
• Dispositivi medici fissi installati.

le eIFU accompagneranno comunque i dispositivi che non appartengono a queste cinque classi.

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Conformità del sito Web eIFU

Ci sono alcuni requisiti necessari per i siti Web che visualizzano le informazioni di eIFU. Questi requisiti richiedono ai produttori di

• Assicurarsi che il loro sito Web funzioni correttamente
• Rendere il contenuto di eIFU identico alle IFU cartacee
• Rendere il contenuto di eIFU disponibile in formato di sola lettura (ad esempio pdf)
• Progettare il loro sito Web in modo che rimanga protetto da qualsiasi intrusione hardware o software esterna
• Le informazioni di eIFU devono essere in un linguaggio comprensibile per i pazienti.

Requisito di eIFU cartaceo da parte degli utenti

Nonostante la disponibilità di eIFU, molti utenti richiedono ancora IFU cartacee. Pertanto, i produttori devono garantire che sia presente una soluzione eIFU conforme per assistere tali utenti. Esistono due metodi per fornire la soluzione IFU cartacea:

• IFU cartacee per dispositivi medici: non ci sono chiare indicazioni da parte dell’UE MDR sulle IFU cartacee per gli utenti di dispositivi medici. Ma è esplicitamente menzionato che la versione cartacea deve essere fornita all’utente entro sette giorni dalla richiesta. Il produttore non addebiterà all’utente la fornitura delle IFU cartacee
• IFU cartacee per IVD: per gli IVD, il produttore deve fornire un numero di telefono gratuito a cui l’utente può chiamare per richiedere le IFU cartacee. Le modalità tramite cui queste IFU cartacee possono essere inviate includono
• Posta
• E-mail
• Fax.

Garantire la sicurezza dei pazienti

Le etichette eIFU devono essere posizionate in modo tale da non causare alcun danno al paziente.

Quali sono i regolamenti e le restrizioni applicati alle eIFU?

L’uso delle eIFU nei dispositivi medici è vincolato da regolamenti e restrizioni. Questi vincolano il produttore a

• Non acquisire i dati del paziente senza il suo consenso
• Continuare ad aggiornare le informazioni eIFU sui siti Web europei di MD e IVD
• Oltre alle cinque classi di dispositivi menzionate, anche tutti gli altri dispositivi con eIFU saranno accompagnati dalle IFU cartacee.

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In che modo l’eIFU influisce sul QMS dell’organizzazione?

Esistono molti modi in cui l’implementazione dell’eIFU può influire sul QMS dell’organizzazione. Pertanto, è necessario adottare alcune misure per garantire che questa transizione venga eseguita correttamente. Tali misure sono:

Esecuzione di un’analisi dettagliata dei rischi

L’organizzazione deve eseguire un’analisi dettagliata dei rischi per determinare eventuali rischi aggiuntivi che i pazienti potrebbero affrontare a causa della mancata ricezione di un’IFU cartacea.

Informazione dell’organismo notificato

Il produttore deve assicurarsi di informare gli organismi notificati in merito alla sua transizione a eIFU.

Implementazione della procedura di controllo delle modifiche dell’organizzazione

L’organizzazione deve implementare la propria procedura di controllo delle modifiche prima di passare a eIFU.

Garanzia della convalida della soluzione eIFU

Il produttore deve garantire che la soluzione eIFU sia convalidata e mantenuta sotto controllo.

La decisione di esternalizzare la soluzione eIFU

Se l’organizzazione ha deciso di esternalizzare lo sviluppo della sua soluzione eIFU (o di utilizzare una soluzione esternalizzata completa), allora

• Selezionerà e qualificherà il suo fornitore di esternalizzazione come fornitore critico
• Dovrà giustificare il suo fornitore nei confronti del suo organismo notificato. È importante notare che i fornitori certificati ISO 13485 e ISO 27001 sono più facili da giustificare.

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Il produttore ha bisogno di comunicare ai suoi clienti la transizione a eIFU?

Il produttore deve assicurarsi di informare i suoi clienti che passerà a eIFU. È anche sua responsabilità spiegare loro come possono ottenere le IFU in futuro.

Quanti requisiti di etichettatura ci sono che il produttore deve soddisfare?

Di seguito sono riportati i requisiti di etichettatura che il produttore deve soddisfare:

• Includere istruzioni chiare per le persone su come ottenere le proprie eIFU
• Informare i clienti sui metodi per richiedere le proprie IFU cartacee
• Caricare i propri file eIFU in più lingue in modo che i pazienti possano trovarli facilmente nella propria lingua madre e
• Utilizzare un simbolo comprensibile per indicare l’uso di eIFU per la propria etichetta.

TSQ & E può aiutare a fornire eIFU

Gli esperti normativi di TSQ and E sono ben consapevoli dell’importanza delle eIFU per i produttori di dispositivi medici. Pertanto, hanno proposto soluzioni eIFU complete che sono molto facili da incorporare e sono conformi a tutti i requisiti normativi.