Dispositivi Medici Ftalati CMR/ED – Analisi Benefici Rischi (BRA)
I dispositivi medici hanno rivoluzionato il campo della medicina e continuano a farlo ancora oggi. Sebbene il loro utilizzo comporti numerosi vantaggi, nella loro composizione sono presenti alcuni materiali che possono danneggiare il corpo umano in misura pericolosa. I ftalati sono stati utilizzati nei processi di industrializzazione per molto tempo come agenti plastificanti e oggi sono tra i costituenti più importanti utilizzati in alcuni dispositivi medici. Pur avendo questa importanza, sono classificati nelle categorie:
- Ftalati CMR; dove CMR sta per cancerogeno mutageno e tossico per la riproduzione
- Ftalati ED; dove ED sta per ftalati interferenti endocrini
Come suggeriscono i nomi, questi composti chimici possono causare minacce molto gravi al corpo umano una volta penetrati. Possono staccarsi dal dispositivo poiché hanno legami deboli con i loro polimeri. Questa proprietà fisica li porta ad allontanarsi facilmente dal loro legame con i polimeri e quindi a intrufolarsi all’interno del corpo umano, dopodiché iniziano a interrompere i normali processi corporei.
L’UE con l’emissione del suo nuovo MDR ha reso obbligatorio per ogni realtà in cui la composizione dei ftalati in un dispositivo medico diventa superiore allo 0,1% p/p, quindi è necessaria un’analisi completa dei rischi e dei benefici per stabilire l’integrità dei ftalati in merito al loro utilizzo nei dispositivi medici e per cercare le loro alternative sicure e adatte.
Studio rischi-benefici alternativi per dispositivi medici CMR/ED ftalati
TS Quality and Engineering è un’azienda certificata ISO 13485 che offre soluzioni nei settori di test, regolamentazione, progettazione, convalida e altri processi di controllo qualità. Abbiamo eseguito analisi rischi-benefici per i produttori di dispositivi medici in tutta Europa che desiderano utilizzare ftalati nei loro dispositivi medici. Stiamo anche fornendo assistenza intellettuale per identificare alternative per i ftalati (ove possibile).
Non importa se sei un produttore di dispositivi medici disposto a commercializzare i suoi dispositivi medici contenenti ftalati o se stai cercando alternative sicure per i tuoi dispositivi medici perché noi di TS Quality and Engineering condurremo un’analisi BRA adeguata per il tuo dispositivo medico in modo che tu possa commercializzare il tuo dispositivo nell’Unione senza alcuna sfida.
