Dispositivi medici impiantabili – Aree importanti di conformità al Regolamento MDR dell’UE
15 Giu 2021L’Unione ha recentemente imposto la sua nuova regolamentazione sui dispositivi medici con il nome di Regolamento (UE) 2017/745. Un altro nome per questa regolamentazione è MDR (Regolamento sui dispositivi medici).
Il motivo per cui è stata introdotta questa nuova legge è garantire la trasparenza nel settore europeo della produzione di dispositivi medici. I requisiti di questa nuova regolamentazione si applicano a tutti i tipi di produttori di dispositivi medici, compresi quelli che producono Dispositivi medici impiantabili.
Con l’imposizione di questa nuova regolamentazione, questi produttori di dispositivi medici impiantabili sono ora tenuti a fornire la Carta Implantare (IC) con i loro Dispositivi Medici Impiantabili.
Cosa aspettarsi dalle Carte Implantari?
Con l’arrivo delle Carte Implantari, tutte le informazioni rilevanti relative al dispositivo impiantato saranno accessibili al paziente.
A quali scopi servono le Carte Implantari?
Le Implant Card hanno vari scopi importanti, come:
Assistenza nell’identificazione del dispositivo impiantabile
Con l’Implant Card, il paziente sarà in grado di
- Identificare il dispositivo impiantabile
- Accedere alle informazioni relative alla sicurezza del dispositivo tramite il sito Web del database EUDAMED.
Aiutare i pazienti in situazioni speciali
Le Implant Card possono aiutare i pazienti in determinate situazioni speciali, come
- Superare i controlli di sicurezza
- Informare il personale clinico di emergenza e i soccorritori sulle loro esigenze speciali.
Quali dispositivi medici richiedono l’Implant Card?
Tutti i dispositivi medici impiantabili richiedono l’Implant Card, ad eccezione dei seguenti dispositivi:
- Suture
- Graffette
- Otturazioni dentali
- Apparecchi dentali
- Corone dentarie
- Viti
- Cunei
- Piastre
- Fili
- Perni
- Clip
- Connettori.
Informazioni che devono essere fornite dai produttori sulle schede degli impianti
L’articolo 18 del paragrafo 1a del MDR richiede ai produttori di dispositivi impiantabili di fornire le seguenti informazioni sulla scheda degli impianti. Queste informazioni possono essere fornite sulla scheda stessa o tramite un adesivo applicato dal medico.
Informazioni richieste
Il produttore del dispositivo impiantabile deve fornire le seguenti informazioni:
- Nome del dispositivo
- Tipo di dispositivo
- UDI (Unique Device Identification). Questo UDI sarà in formato AIDC (Automatic Identification and Data Capture) (ad esempio, codici a barre lineari o 2D). Per quanto riguarda l’UDI Device Identifier (UDI-DI), deve essere in formato leggibile dall’uomo
- Numero di serie
- Numero di lotto o batch (ove applicabile)
- Nome e indirizzo del produttore del dispositivo medico
- Sito Web del produttore del dispositivo medico.
Campi vuoti nella scheda degli impianti
Il produttore deve includere alcuni campi vuoti nella scheda degli impianti che devono essere compilati dall’istituto sanitario che esegue l’impianto o dal fornitore di assistenza sanitaria. Questi campi includono:
- Nome del paziente o ID del paziente
- Data di impianto
- Nome e indirizzo dell’istituto in cui è stato eseguito l’impianto.
Requisiti di dimensione della scheda impianto
Per le dimensioni esterne della scheda impianto
85,6 mm x 53,98 mm.
Per il raggio della scheda impianto
Il raggio della scheda deve essere compreso tra 2,88 e 3,48 mm.
Testo presente sulla scheda impianto
Il testo sulla scheda impianto è composto da quanto segue:
- Qualsiasi numero
- Qualsiasi lettera
- Qualsiasi simbolo
- Qualsiasi lettera e numero inclusi in un simbolo.
Requisiti di leggibilità del testo presente sulla scheda impianto
- Il testo fornito sull’IC deve essere alto almeno 2 millimetri
- Le informazioni devono essere facilmente comprensibili da un profano
- Le informazioni devono essere fornite con mezzi che le rendano facilmente accessibili
- Le informazioni devono essere fornite nella lingua fornita dallo Stato membro interessato.
Utilizzo dei simboli sulla scheda impianto
È consigliabile utilizzare i simboli sulla scheda impianto. Per quanto riguarda questi simboli, una spiegazione relativa a questi CI dovrebbe essere fornita
- In un opuscolo
- Sul retro della CI (se c’è spazio).
L’elenco dei simboli consigliati può essere consultato in MDCG 2019-8 V2.
Utilizzo della lingua sulla scheda impianto in uno Stato membro
- Per fornire le informazioni pertinenti sulla scheda impianto, dovrebbe essere utilizzata la lingua richiesta dallo Stato membro interessato
- Sulla scheda impianto, non c’è alcun simbolo per il campo “Tipo di dispositivo”. Pertanto, le informazioni relative al tipo di dispositivo dovrebbero essere nella lingua accettata/richiesta dallo Stato membro
- Per fornire le informazioni relative al tipo di dispositivo sulle schede impiantabili, possono essere adottate diverse misure, come:
- Le informazioni possono essere stampate sulla CI in diverse lingue, oppure
- Con la CI vengono forniti degli adesivi da cui l’operatore sanitario selezionerà quello corretto.
Quali sono gli utilizzi dell’opuscolo sulla scheda impianto?
I produttori sono tenuti a fornire al professionista sanitario un opuscolo insieme alla tessera implantare. Questo opuscolo conterrà le istruzioni necessarie per compilare l’IC e una spiegazione dei simboli utilizzati.
Nota: le istruzioni fornite nell’opuscolo devono essere nella lingua richiesta dallo Stato membro interessato.
Oltre alle istruzioni sull’IC, l’articolo 18 del MDR (paragrafo 1 clausole b-d) richiede ai produttori di fornire le seguenti informazioni nell’opuscolo sull’IC:
Avvertenze e precauzioni
Eventuali avvertenze e/o misure preventive che il medico o il paziente devono adottare in merito alle interferenze reciproche con
- Influenze esterne
- Esami medici
- Condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili.
Informazioni sulla durata prevista del dispositivo
Il foglietto illustrativo deve contenere informazioni sulla durata prevista del dispositivo e su eventuali controlli successivi necessari.
Informazioni che garantiscono un utilizzo sicuro del dispositivo
Qualsiasi informazione che garantisca un utilizzo sicuro del dispositivo da parte del paziente. Ciò include anche informazioni qualitative e quantitative su materiali e sostanze a cui i pazienti possono essere esposti.
Aggiornamento delle informazioni IC
Quando e ovunque si verifichi un aggiornamento, le informazioni IC devono essere aggiornate. Tali aggiornamenti devono essere resi disponibili ai pazienti tramite il sito Web indicato sulla scheda impianto.
Componenti impiantabili in dispositivi impiantabili
Per un dispositivo impiantabile contenente componenti impiantabili da sostituire con componenti uguali o diversi, i produttori devono prendere in considerazione l’utilizzo di System IC. Un esempio di ciò può essere visto in MDCG 2019-8 V2, Allegato I.
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