Dispositivi medici – Normative FDA USA contro MDR UE

10 Ott 2022

L’MDR UE è una nuova aggiunta a un set già esistente di normative sui dispositivi medici. I produttori di dispositivi medici che desiderano implementare l’ MDR devono comprendere i cambiamenti che l’MDR porta con sé. Inoltre, devono anche comprendere le differenze critiche tra l’MDR UE e la FDA statunitense, un altro rinomato quadro normativo.

Differenze tra le normative FDA e le normative UE

Food and Drug Administration (FDA)

La documentazione dei controlli normativi statunitensi è conforme al Federal Food, Drug, and Cosmetic Act insieme alle normative del Titolo 21- Codice dei regolamenti federali (21 CFR) Parti 1-58, 800-1299. Le aziende produttrici di dispositivi medici hanno utilizzato questo quadro per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla FDA.

La base di questa normativa è il Titolo 21-CFR Quality System Regulations. Questi produttori di normative dirette devono soddisfare i requisiti nelle fasi normative nella valutazione del profilo di rischio complessivo per ciascun dispositivo medico. Devono inoltre garantire una ragionevole sicurezza ed efficacia, rispettando al contempo i rispettivi percorsi di commercializzazione. Questi percorsi sono:

• Notifica pre-commercializzazione (510(k))
• Domanda di licenza per prodotti biologici (BLA)
• Esente
• Protocollo di sviluppo del prodotto (PDP)
• Approvazione pre-commercializzazione (PMA)
• Richiesta di classificazione de novo
• Esenzione per uso umanitario

Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE

Il MDR dell’UE ha sostituito l’attuale Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD). È composto da un preambolo di 28 pagine, 10 capitoli e 16 allegati. Ogni allegato contiene più capitoli che comportano quanto segue:

• Obblighi degli operatori economici
• Procedura di commercializzazione CE rivista
• Identificazione e tracciabilità dei dispositivi
• Registrazione dei dispositivi e dei loro operatori economici
• Riepilogo della sicurezza clinica e delle prestazioni
• Sviluppo e ricostruzione della banca dati europea per i dispositivi medici

L’MDR UE presenta anche le responsabilità primarie degli organismi notificati in merito al loro ruolo nell’elaborazione delle informazioni cliniche per convalidare

• Lo scopo previsto del dispositivo
• Le valutazioni di conformità e
• Le indagini cliniche sul dispositivo

Un altro ruolo importante svolto dall’MDR UE è quello di introdurre

• La sorveglianza e la vigilanza post-commercializzazione dei dispositivi commercializzati
• Obblighi di riservatezza e finanziamento e
• Sanzioni

L’MDR ha anche introdotto il concetto di coordinamento tra gli stati membri, la protezione dei dati, i registri dei dispositivi e i gruppi di coordinamento dei dispositivi medici. Inoltre, il capitolo X dell’MDR UE riguarda le disposizioni finali, che sono considerate necessarie dall’UE per mitigare i dispositivi già commercializzati.

Classificazione dei dispositivi medici

Classificazione secondo la FDA

I produttori che desiderano avviare il processo di presentazione 510(k) devono identificare la classe idonea di dispositivo medico utilizzando il database dei dispositivi medici della FDA. È essenziale sapere che il percorso 510(k) regola i dispositivi appartenenti alla Classe I e alla Classe II. Questi dispositivi sono a basso e moderato rischio. In base a questo percorso, i produttori devono presentare dati per queste classi di dispositivi medici che dimostrino la loro equivalenza funzionale con un dispositivo precedentemente approvato. Questo è anche noto come predicato.

Approvazione pre-commercializzazione

I seguenti prodotti elencati di seguito non devono seguire il percorso 501(k). Invece, dovrebbero seguire l’approvazione pre-commercializzazione:

• Prodotti medici che non superano i limiti previsti da 21 CFR 880.9
• I prodotti medici hanno un potenziale maggiore di causare una malattia o una lesione a causa della loro applicazione, come i dispositivi impiantabili

Secondo l’approvazione pre-commercializzazione (PMA), gli sponsor presentano dati che convalidano la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici in base a valutazioni di beneficio rispetto al rischio. Gli sponsor devono anche dimostrare il rischio ambientale minimo del dispositivo e il potenziale di sostentamento della vita più elevato.

FDA, PMA e dispositivi di classe III

Secondo la FDA, i dispositivi di classe III “supportano o sostengono la vita umana, sono di sostanziale importanza nel prevenire la compromissione della salute umana o presentano un rischio potenziale e irragionevole di malattia o lesione”.

Per la FDA, l’implementazione di soli controlli generali e speciali non è sufficiente per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di questi dispositivi. Pertanto, per ottenere l’approvazione per la commercializzazione, questi dispositivi richiedono anche una domanda PMA, come affermato nella sezione 515 del Food, Drugs, and Cosmetics Act.

Classificazione ai sensi dell’MDR UE

Ai sensi dell’MDR UE, ci sono quattro categorie di dispositivi medici:

• Dispositivi non invasivi
• Dispositivi medici invasivi
• Dispositivi medici attivi e
• Una categoria particolare ha delle eccezioni che includono contraccettivi, dispositivi medico-diagnostici radiologici e disinfettanti

L’MDR presenta anche regole aggiuntive per i dispositivi medici che impiegano nanomateriali. Nel complesso, l’MDR classifica i dispositivi in ​​base al rischio e questa classificazione è la seguente:

• Classe I – Non sterili o senza funzione di misurazione (dispositivi a basso rischio)
• Classe I – Sterili e/o con funzione di misurazione (rischio basso/medio). L’MDR ha anche aggiunto strumenti chirurgici riutilizzabili in questa classe
• Classe IIa (rischio medio)
• Classe IIb (rischio medio/alto)
• Classe III (rischio alto)

Ci sono diversi requisiti di test per ogni classe di dispositivo. Inoltre, i dispositivi con software di gestione utente preinstallato sarebbero sottoposti a verifica ai sensi dell’articolo 6.11, regola 11 dell’MDR. La maggior parte dei prodotti software è classificata come Classe I o IIb. Il software utilizzato per monitorare i parametri fisiologici, in modo tale che la natura delle variazioni in tali parametri fisiologici possa rappresentare un rischio immediato per il paziente, è classificato nella Classe IIb.

Al contrario, il software utilizzato per il trattamento o la diagnosi con deterioramento irreversibile delle condizioni del paziente o morte è classificato nella Classe III.

Classificazione dei processi di test

Test secondo la FDA

Poiché la maggior parte dei dispositivi medici rientra nel processo 510(k), i test clinici possono durare dai 6 ai 15 mesi. Dopo che il produttore del dispositivo medico ha assegnato con precisione una classificazione al dispositivo, i produttori possono sottoporsi al processo di presentazione 510(K). Le valutazioni prima dell’invio includono:

• Test di sicurezza preliminari
• Stima del rischio
• Identificazione dei pericoli
• Pianificazione della gestione dei pericoli
• Pianificazione della strategia di mitigazione del rischio
• Analisi del controllo del rischio
• Verifica dell’efficacia del controllo del rischio
• Analisi del rischio residuo complessivo
• Analisi rischio vs. beneficio
• Revisione finale della gestione del rischio

Se il dispositivo non viene classificato, il produttore può applicare il protocollo 510(g) alla FDA. In base a questo processo, i primi quattro mesi prevedono dimensioni di studio più ridotte, mentre il quinto passaggio prevede sperimentazioni cliniche di vari studi. In questo modo, la durata media del processo di approvazione può variare dai 7 ai 14 mesi.

Test ai sensi dell’MDR UE

Ai sensi dell’MDR, la procedura di classificazione dei dispositivi avviene come segue:

• I dispositivi di Classe I vengono valutati in base agli allegati IV e V. Tali dispositivi sono inoltre esentati dalla valutazione di conformità per la commercializzazione CE da parte dei rispettivi organismi notificati
• Alcuni dispositivi di Classe I a rischio medio e dispositivi di Classe IIa potrebbero dover essere sottoposti a Valutazioni di conformità ai sensi dell’Allegato XI, Parte A
• I dispositivi di Classe IIB e Classe II devono disporre di una solida documentazione tecnica che implichi Verifica di conformità, Verifica del prodotto e valutazione del rischio eseguita durante le Valutazioni di conformità con gli NB. Ciò si basa sugli articoli degli allegati II, X e XI (Parte A e Parte B)
• I dispositivi di Classe IIb e III che possono essere impiantati devono essere sottoposti a ulteriori test in disposizioni speciali
• Gli esperti devono condurre valutazioni sui dispositivi con materiali bioriassorbibili dopo aver ricevuto i loro rapporti dagli NB

I produttori che desiderano conformarsi al MDR dovranno anche includere relazioni su specifiche comuni e standard armonizzati. Ciò implica che i produttori forniranno dati per dimostrare che i loro dispositivi sono conformi ai requisiti di base di sicurezza e prestazioni. Questi includono anche

• Un sistema di gestione del rischio
• Sicurezza elettrica e
• Sicurezza meccanica
• Processi del ciclo di vita del software (verifica e convalida, dispositivi medici utilizzabili)

Inoltre, i produttori devono sapere che la documentazione tecnica include la segnalazione delle esigenze di futuri miglioramenti nei loro dispositivi di impianto attivi.

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