Dispositivi Medici per l’accesso al Mercato Cinese
Registrazione cinese.
La registrazione cinese dei dispositivi medici è più in linea con la FDA negli Stati Uniti e meno con la MDR nell’UE. Per la documentazione tecnica dei produttori e la revisione da parte delle autorità sono applicabili chiare normative.
Abbiamo un ufficio locale a Shanghai, quindi possiamo seguire tutte le attività direttamente dalla Cina.
Dovresti innanzitutto verificare i prerequisiti per contrassegnare il prodotto in Cina, seguiti dalla determinazione della classificazione (I, II e II) e del codice prodotto (6 cifre). Quindi verrà introdotto un percorso di registrazione con stima dei costi e delle tempistiche.
La base è costituita da regolamenti e standard complessi che saranno spiegati in modo trasparente.
L’ampio passaggio unico nella registrazione cinese è il test locale in cui il dispositivo medico verrà inviato a un laboratorio accreditato per testare le specifiche critiche. A seconda del codice prodotto, potrebbe essere necessaria una valutazione clinica che è una forma abbreviata dal punto di vista della valutazione clinica europea. Sempre più sperimentazioni cliniche all’estero per prodotti ad alto rischio sono accettate in Cina
È un compito per l’intero ciclo di vita seguire la regolamentazione cinese in continua evoluzione. Oltre a ciò, è importante valutare e pianificare in modo intelligente il cambiamento di progettazione del prodotto. In caso di cambiamento significativo, è necessaria una nuova registrazione, chiamata anche registrazione del cambiamento in Cina.
Con il team in Germania, Svizzera, Italia e Cina possiamo supportarti in
- Registrazione di dispositivi medici e IVD
- Strategia normativa
- Produzione esternalizzata in Cina
- Valutazione clinica e studio clinico
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione della qualità
- Agente cinese
- E-learning, workshop interno
- Gestione ad interim in tutti i tipi di progetto
- Accompagnamento di aziende cinesi (fiera, investimento, istituzione di un sito di produzione e team normativo o di qualità)
Sulla base della documentazione tecnica nel paese di origine, verrà mostrata in dettaglio un’analisi dei gap del dossier cinese con requisiti specifici. Idealmente dovresti avere il certificato ISO 13485.
Scelta dell’agente cinese e del distributore cinese
Prima della presentazione del dossier è l’ultima volta che si decide l’agente cinese e il distributore cinese che saranno elencati nel certificato cinese finale. Il primo ruolo è abbastanza simile all’agente statunitense che funge da collegamento tra l’autorità e il produttore estero.
Revisione da parte dell’autorità cinese
Il produttore è sottoposto ad accettazione e revisione tecnica. Per la risposta in caso di carenza è concesso un anno di tempo.
Raccolta di documentazione tecnica elettronica cinese
La documentazione tecnica per l’autorità deve essere in cinese e in formato elettronico. Di seguito sono riportati i capitoli principali che si allineano all’indice dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
| Capitolo | Articolo |
| CAP.1 Informazioni amministrative | Modulo di domanda Certificato ISO 13485 Dichiarazione di conformità come nell’UE (approvazione del paese di origine) Dichiarazione di conformità di standard e regolamenti. |
| CAP.2 Informazioni riassuntive del prodotto | Descrizione del dispositivo Nuovo: incidenti notificabili in tutto il mondo Nuovo: cronologia di commercializzazione in tutto il mondo. |
| CAP.3 Informazioni non cliniche | Documento di gestione del rischio Requisiti tecnici del prodotto Rapporto di prova di tipo File software Studio preclinico come rapporto di biocompatibilità Requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia Verifica della durata di conservazione e dell’imballaggio. |
| CAP.4 Dati di ricerca clinica | Valutazione clinica Studio clinico, se applicabile. |
| CAP.5 Istruzioni per l’uso ed etichette | Tutto il materiale di marketing come IFU ed etichette. |
| CAP.6 Sistema di gestione della qualità | Informazioni generali sulla produzione Manuale di qualità, obiettivo di qualità e procedura delle risorse della politica di qualità Procedura di realizzazione del prodotto Procedura di progettazione e sviluppo Procedura di approvvigionamento Procedura di controllo della produzione e del servizio Procedura di monitoraggio e misurazione Procedura di misurazione, analisi e miglioramento Sistema QM (personale, organigramma, planimetria del sito di produzione). |
