Esplorazione del panorama normativo giapponese per i dispositivi medici

17 Gen 2024

In tutto il mondo, il Giappone è noto per le sue innovazioni tecnologiche. È anche uno dei mercati più grandi per l’assistenza sanitaria e i dispositivi medici. Nel complesso, il mercato giapponese dei dispositivi medici è rigorosamente regolamentato e le normative applicate garantiscono la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici. Le normative promuovono anche l’innovazione nei dispositivi.

I principali requisiti e normative applicate nel panorama giapponese dei dispositivi medici derivano dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Un’altra agenzia coinvolta nell’emanazione di queste normative è la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

La legge sulla legge sui dispositivi medici e farmaceutici (PMD)

Questa legge disciplina alcune delle principali aree del mercato giapponese dei dispositivi medici. Esegue anche revisioni su nuovi farmaci, quasi farmaci e farmaci da banco (BTC). La PMDA rivaluta anche i farmaci precedentemente approvati.

Approfondimento dei principali requisiti medici relativi ai dispositivi medici

Classificazione dei dispositivi medici

I dispositivi medici sono classificati in quattro categorie. Questa categorizzazione è stata fatta in base ai pericoli/rischi posti da ogni classe. I dispositivi inclusi nella Classe I presentano il pericolo minore, mentre i dispositivi di Classe IV comportano il rischio maggiore per il corpo umano.

Di seguito è fornita una breve panoramica di queste classi:

• Dispositivi medici di Classe I (rischio estremamente basso): dispositivi medici generali, come le pellicole radiografiche.
• Dispositivi medici di Classe II (rischio basso): si tratta di dispositivi medici controllati, come cateteri digestivi e macchine per risonanza magnetica.
• Dispositivi medici di Classe III (rischio medio): includono dispositivi medici appositamente controllati, come dializzatori e ossa artificiali, ecc.
• Dispositivi medici di Classe IV (rischio elevato): sono anche dispositivi medici appositamente controllati, ma presentano un rischio maggiore per il corpo umano. Esempi includono valvole artificiali e pacemaker cardiaci.

Requisiti per i produttori esteri

I produttori esteri che desiderano commercializzare i propri dispositivi medici in Giappone devono ottenere una certificazione o inviare una notifica in base alla classe di dispositivo medico che desiderano importare. Ciò deve essere fatto durante la procedura di PMD Act tramite un

• Titolare di autorizzazione all’immissione in commercio giapponese (MAH) o
• Un produttore giapponese nominato dal suddetto produttore straniero.

Qui, è pertinente menzionare che:

• I dispositivi medici generali (classe I) richiedono solo un’autodichiarazione/notifica alla PMDA.
• Dispositivi medici controllati (classe II): questi dispositivi possono essere ulteriormente suddivisi come segue:
• Quei dispositivi per i quali esistono standard di certificazione devono ottenere la certificazione da un ente registrato e
• Il resto dei dispositivi di classe II deve ricevere l’approvazione da MHLW
• Dispositivi medici appositamente controllati (classe III): le classi a cui appartengono questi dispositivi hanno gli stessi requisiti dei dispositivi appartenenti ai dispositivi di classe II.
• Dispositivi medici appositamente controllati (classe IV): questi dispositivi devono ottenere l’approvazione da MHLW.

Inoltre, il MAH deve garantire l’efficacia, la qualità e la sicurezza dei dispositivi sulla base delle prove presentate prima della presentazione. Ciò deve essere fatto indipendentemente dalla classe del dispositivo.

PMDA e approvazione normativa per prodotti medici rigenerativi

Ai sensi del PMDA, i prodotti rigenerativi cellulari e tissutali sono definiti come tessuti e cellule umane lavorati. Questi prodotti rigenerativi sono destinati a essere utilizzati per:

• Terapia genica
• Trattamento e prevenzione di malattie e
• Ricostruzione, formazione di strutture o riparazione di strutture esistenti all’interno del corpo umano

Risorse URL utili per produttori e importatori di dispositivi medici

Qui, menzioniamo alcuni degli URL preziosi che contengono risorse importanti per produttori e importatori di dispositivi medici che desiderano lavorare nell’ambiente normativo giapponese per i dispositivi medici.

• Dispositivi che richiedono la certificazione da parte di un ente di certificazione registrato: tali prodotti devono essere certificati da un ente di certificazione registrato. Un elenco degli enti di certificazione registrati è fornito nel collegamento incorporato (disponibile solo in giapponese).
• Dispositivi che richiedono l’approvazione MHLW: per questi dispositivi, la PMDA deve certificare le prove scientifiche nella revisione. Per i singoli prodotti. I requisiti normativi vengono valutati caso per caso e a cui si risponde nelle consultazioni della PMDA. Per ulteriori informazioni, puoi visitare i seguenti link (disponibili solo in giapponese): pagina 1 e pagina 2.
• Servizio di consulenza su R&S o presentazione normativa: queste consultazioni richiedono un compenso per la consulenza. Tuttavia, gli argomenti che saranno discussi in queste consultazioni possono essere chiariti in una riunione di pre-consultazione senza costi. Il rapporto annuale della PMDA elenca tutti i costi, ma possono essere modificati senza preavviso. Forniscono inoltre l’ambito di approvazione dei dispositivi medici e le regole dei criteri di valutazione per i dispositivi medici.

Tipi di processi di richiesta e licenze

I quattro principali tipi di licenze e richieste interessati al mercato normativo giapponese dei dispositivi medici sono i seguenti:

• Licenza di produzione: una licenza di produzione consente la progettazione, la produzione, la sterilizzazione e lo stoccaggio del prodotto finale del dispositivo medico (inclusa l’etichettatura, l’imballaggio e la gestione del foglietto illustrativo), ecc. I produttori devono rispettare gli standard delineati nell’ordinanza QMS, che fornisce requisiti di controllo qualità per le operazioni di produzione e vendita.

Ai produttori è consentito promuovere e distribuire dispositivi medici solo ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio; non è consentito vendere dispositivi medici direttamente alle istituzioni mediche.

• Licenza per titolari di autorizzazione all’immissione in commercio: MAH fornisce applicazioni normative, applicazioni farmaceutiche, autorizzazione all’importazione, conformità alle leggi normative e gestione del canale di vendita durante il processo di importazione sul mercato del dispositivo medico. La classificazione del dispositivo medico determina anche l’entità delle sue responsabilità. I ​​produttori vendono dispositivi medici ai titolari di MAH e di licenza di vendita al dettaglio/noleggio perché non sono autorizzati a commercializzarli direttamente alle istituzioni mediche.
• Licenza di servizio di noleggio/vendita al dettaglio: le strutture mediche o altri titolari di licenza di servizio di vendita al dettaglio e noleggio possono acquistare dispositivi medici da aziende che dispongono di licenze di servizio di vendita al dettaglio e noleggio. A seconda della classificazione dei dispositivi medici, l’organizzazione può anche richiedere la certificazione per dispositivi medici altamente avanzati controllati o lo stato di notifica per dispositivi medici controllati.
• Licenza di riparazione: l’ambito delle riparazioni ai sensi di questa licenza è determinato da due categorie: appositamente controllate e non controllate.

Ci sono varie classificazioni di prodotto in ciascuna di queste categorie e le organizzazioni devono possedere i permessi richiesti per la particolare classificazione di prodotto che gestiscono. Questi erano alcuni degli aspetti principali riguardanti l’ambiente normativo in Giappone che circonda i dispositivi medici, la loro produzione e commercializzazione. Se vuoi saperne di più, puoi utilizzare i servizi di consulenza sull’ambiente normativo in Giappone e in altre giurisdizioni in tutto il mondo.