Esplorazione del periodo di transizione esteso MDR – Parte 1

24 Ago 2023

Osservazioni introduttive

Con la modifica del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) da parte del Regolamento (UE) 2023/607, il mondo dei dispositivi medici sta subendo una trasformazione rivoluzionaria. Questa modifica dovrebbe raggiungere diversi obiettivi importanti, tra cui garantire un solido livello di protezione della salute pubblica, aumentare la sicurezza dei pazienti e prevenire interruzioni nei servizi sanitari causate dalla mancanza di dispositivi medici essenziali. In questo post del blog, esamineremo gli obiettivi principali della modifica MDR/IVDR e il periodo di transizione esteso previsto dall’articolo 120 del MDR.

Obiettivi della modifica al MDR/IVDR

L’obiettivo principale della modifica MDR/IVDR è stabilire un equilibrio tra la protezione della salute pubblica e il mantenimento degli standard di qualità e sicurezza dei dispositivi medici. Questa modifica non intende compromettere la sicurezza; piuttosto, intende creare una transizione più fluida per i produttori e gli operatori sanitari, garantendo al contempo che i dispositivi sicuri non vengano scartati. Gli obiettivi principali possono essere riassunti come segue:

• Protezione della salute pubblica: I regolamenti modificati sottolineano l’importanza della protezione della salute pubblica. Ciò include la garanzia della sicurezza dei pazienti e la riduzione al minimo dei rischi correlati ai dispositivi medici. Concedendo ai produttori e agli organismi notificati più tempo per condurre le valutazioni di conformità, l’emendamento mira a mantenere elevati standard di qualità per i dispositivi medici.
• Prevenzione delle carenze: L’emendamento riconosce il ruolo fondamentale che i dispositivi medici svolgono nell’erogazione dei servizi sanitari. Per prevenire carenze e interruzioni, l’emendamento estende il periodo di transizione, assicurando che tutti i dispositivi necessari siano accessibili durante la transizione ai nuovi regolamenti.
• Mantenimento della qualità e della sicurezza: L’emendamento garantisce che l’estensione del periodo di transizione non comprometterà gli attuali requisiti di qualità e sicurezza per i dispositivi medici. L’obiettivo è facilitare una transizione senza compromettere gli standard su cui fanno affidamento pazienti e operatori sanitari.
• Riduzione al minimo degli sprechi: L’emendamento elimina la data di “vendita” dall’MDR e dall’IVDR, il che rappresenta un cambiamento significativo (condizioni trattate nella seconda parte di questa serie di blog). Questa modifica dovrebbe impedire lo smaltimento ingiustificato di dispositivi medici sicuri, promuovendo la sostenibilità e la gestione responsabile delle risorse.

Obiettivi del periodo transitorio prolungato

L’articolo 120 del periodo transitorio esteso dell’MDR è una componente cruciale dell’emendamento. Questo periodo fornisce ai produttori ulteriore tempo per conformarsi alle nuove normative, in particolare per i “dispositivi legacy”. Di seguito, riassumo gli aspetti più importanti dell’ambito di questa estensione:

Dispositivi legacy: il periodo transitorio esteso riguarda solo i “dispositivi legacy”. Si tratta di dispositivi che soddisfano determinati criteri e sono stati introdotti sul mercato dopo la data di applicabilità dell’MDR (26 maggio 2021). Questi dispositivi includono dispositivi di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE (MDD) con una dichiarazione di conformità CE rilasciata prima del 26 maggio 2021 per la quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, nonché dispositivi coperti da certificati CE validi rilasciati ai sensi della direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o dell’MDD prima della stessa data.

Leggi il documento ufficiale “ESTENSIONE DEL PERIODO DI TRANSIZIONE DELL’MDR E RIMOZIONE DEI PERIODI DI “VENDITA”. Commissione europea

Dispositivi certificati: finché i loro certificati MDD/AIMDD non sono stati revocati dall’organismo notificato, anche i dispositivi certificati ai sensi dell’MDR sono idonei per il periodo di transizione esteso. Durante il periodo di transizione, ciò consente ai produttori di continuare a immettere sul mercato contemporaneamente sia dispositivi legacy che dispositivi conformi all’MDR.

Opzione del produttore: sebbene i produttori non siano tenuti a inviare i dispositivi legacy al MDR, quelli con certificati in scadenza tra il 20 marzo 2023 e il 26 maggio 2024 possono qualificarsi per il periodo transitorio esteso a determinate condizioni.

Regole di classificazione: la data di fine del periodo di transizione esteso dipende dalla classe di rischio del dispositivo, come determinato dall’allegato VIII delle regole di classificazione del MDR. A volte, la categoria di rischio sul certificato può differire da quella utilizzata per determinare la fine del periodo di transizione.

Dispositivi impiantabili su misura: l‘emendamento stabilisce un periodo di transizione specifico per i dispositivi impiantabili su misura di classe III. I dispositivi impiantabili su misura di classe III non possono essere immessi sul mercato senza il coinvolgimento di un organismo notificato, mentre altri dispositivi su misura possono essere commercializzati solo con una dichiarazione. Il periodo di transizione per questi dispositivi termina il 26 maggio 2026, supponendo che siano soddisfatte determinate condizioni.

Certificati scaduti: se sono soddisfatte determinate condizioni, inclusi accordi con organismi notificati o autorità nazionali competenti, i certificati scaduti prima del 20 marzo 2023 possono essere considerati validi. Fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda della classe di rischio, l’intero periodo di transizione si applica a questi dispositivi.

Conclusione

L’emendamento MDR/IVDR è motivato da una dedizione alla salvaguardia della salute pubblica, alla sicurezza dei pazienti e al funzionamento efficiente dei servizi sanitari. La durata e l’ambito del periodo di transizione sono fondamentali per raggiungere questi obiettivi. Comprendendo gli obiettivi dell’emendamento e il periodo di transizione esteso, i produttori, gli organismi notificati e le altre parti interessate possono orientarsi in modo più efficace nel panorama in evoluzione delle normative sui dispositivi medici.

Nella prossima parte di questa serie di blog (che è l’ultima parte), approfondiremo i dettagli del periodo di transizione esteso, le condizioni specifiche per la sua applicazione e come i produttori possono sfruttare al meglio questo tempo aggiuntivo. Restate sintonizzati per una panoramica completa di questo aspetto essenziale del processo di emendamento MDR/IVDR.