Etichettatura FDA e istruzioni per l’uso – Dispositivi medici
20 Ago 2024
Ai sensi della FDA, le normative del sistema di qualità hanno requisiti relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Per soddisfare tali requisiti, i produttori di dispositivi medici devono incorporare vari elementi nei loro sistemi di garanzia della qualità (QA). Il programma QA deve garantire che i produttori soddisfino i requisiti principali del dispositivo GMP. Devono inoltre garantire che le operazioni di etichettatura rimangano controllate, poiché ciò consentirà l’emissione e l’uso corretti delle etichette.
Cosa è incluso nell’etichettatura?
L’etichettatura include:
- Etichette di controllo
- Istruzioni per l’uso
- Etichette dell’apparecchiatura
- Etichette della confezione e
- Manuali di manutenzione, ecc.
Etichettatura su CRT e pannelli di messaggi
Anche i display su CRT e/o pannelli di messaggi elettronici sono considerati etichettatura se su di essi sono riportate avvertenze, istruzioni, richieste e informazioni di identificazione dei parametri.
Sezioni QS e il loro impatto sull’etichettatura
Esistono varie normative QS che hanno un impatto sull’etichettatura. Questi sono:
- La sezione 21 CFR 820.80 (b) richiede che i materiali in entrata siano ispezionati e testati. Ciò include anche l’etichettatura.
- La sezione 21 CFR 820.70 (f) richiede che gli edifici abbiano spazio sufficiente e una progettazione adatta per svolgere le loro operazioni di imballaggio ed etichettatura.
- 21 CFR 820.120 presenta requisiti specifici per il controllo dell’etichettatura.
- Questa sezione si applica all’applicazione dell’etichettatura e garantisce la leggibilità in normali condizioni d’uso per tutta la durata prevista del dispositivo.
- I requisiti di questa sezione si applicano anche all’ispezione, alla manipolazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dell’etichettatura.
Se questi requisiti non vengono soddisfatti, la FDA considererà tali dispositivi come adulterati. Questi dispositivi saranno adulterati anche se non sono conformi ai requisiti GMP, come il controllo delle modifiche e la correzione di bozze. Tuttavia, è importante sapere che questi requisiti non sono applicabili all’adeguatezza del contenuto dell’etichetta, fatta eccezione per garantire che il contenuto sia conforme alle specifiche di etichettatura presenti nel master record del dispositivo.
Specifiche nel Device History File (DHF)
21 CFR 820.30 richiede che le specifiche siano presenti nel Device History File (DHF) per i parametri di progettazione fisica e di contenuto delle etichette. Qui, le specifiche di etichettatura includono:
- Illustrazione e/o disegno tecnico per ciascuna etichetta del dispositivo medico
- Procedure di controllo e ispezione e
- Procedure per attaccare le etichette
Ogni procedura, illustrazione e disegno deve riportare il nome del preparatore, la firma di approvazione e la data. La firma di approvazione e la data possono essere presenti su un modulo di approvazione dell’etichetta o sul retro dell’illustrazione.
Requisiti essenziali per l’artwork
Se il “contenuto” dell’artwork è duplicato su un disegno tecnico approvato (o se è adeguatamente identificato/riferito in modo incrociato rispetto al modulo di approvazione dell’etichetta), l’artwork può contenere anche solo un codice identificativo o un titolo. Gli inserti delle confezioni, le etichette cartacee e altre etichette simili sono specificate e acquistate come componenti. Per l’uso corretto e l’acquisto dell’etichettatura, le specifiche sono elencate nelle specifiche di acquisto o nei disegni elencati. In questo scenario, l’artwork o la “copia” da sola non soddisferanno i requisiti del record master del dispositivo per l’etichettatura (ad eccezione delle etichette più semplici, ad esempio brevi fogli di errata corrige).
Requisiti specifici per l’etichettatura
Integrità dell’etichetta
Le etichette devono essere progettate e applicate a dispositivi e contenitori in modo che rimangano in posizione e leggibili durante la distribuzione, lo stoccaggio e l’uso. Allo stesso modo, altre etichette, come le istruzioni per l’utente, devono rimanere leggibili, soprattutto durante la conservazione e l’uso consueti.
Ad esempio, l’etichettatura stampata su plastica in piastre di terreno diagnostiche in vitro tramite macchine può talvolta macchiarsi, il che la rende inadeguata. Pertanto, i produttori di tali dispositivi devono assicurarsi che la loro stampa sia leggibile e rimanga tale fino al loro utilizzo.
Ricevimento e ispezione
Dopo il ricevimento, ogni materiale di imballaggio ed etichettatura, inclusi materiali di imballaggio prestampati, contenitori prestampati e inserti, deve essere esaminato. Su di essi devono essere eseguite attività di accettazione per garantirne la conformità alle specifiche. Anche le persone designate devono leggere questi campioni.
Una volta che una persona responsabile li accetta, questi componenti possono essere inseriti nella produzione o in un inventario. Le attività di accettazione devono essere registrate nel registro cronologico del dispositivo secondo 21 CFR 820.80(e) e 21 CFR 820.120. Ciò dimostrerà che le attività di ispezione e correzione di bozze sono state eseguite. Il registro di accettazione deve essere semplice per l’etichettatura del dispositivo.
Ispezione e separazione dell’area
Tutte le operazioni di etichettatura e imballaggio devono essere separate in modo che prodotti ed etichette simili non vengano confusi. Questa separazione può essere
- Fisica,
- Spaziale o
- Eseguita eseguendo l’etichettatura e l’imballaggio in momenti diversi per attività diverse
Requisiti relativi alle etichette inutilizzate
Le etichette inutilizzate dei prodotti, come numeri di serie pre-codificati, data di scadenza, data di produzione e numeri di controllo, devono essere distrutte e non restituite all’area di stoccaggio.
Etichette di stoccaggio
Tutti i materiali di imballaggio e di etichettatura stampati, inclusi inserti, contenitori prestampati e materiali di imballaggio prestampati, devono essere conservati in un’area sufficientemente adatta per evitare confusioni. Le etichette devono essere identificate e separate in modo da impedire qualsiasi confusione di etichette simili. L’accesso alle etichette deve essere limitato al solo personale.
Controllo e registrazioni delle etichette
Dopo essere state emesse, le etichette devono essere esaminate per garantire che il contenuto sia conforme alle specifiche di etichettatura nel record master del dispositivo. L’esame deve avere tutti i numeri di controllo o le date di scadenza da utilizzare sulle etichette. Inoltre, questo controllo di emissione deve essere registrato, incluso il nome della persona che ha eseguito l’esame (e la data in cui è stato eseguito).
Quali sono i requisiti delle IFU secondo la FDA?
I requisiti IFU della FDA guidano i produttori nella creazione di etichette di facile utilizzo per i pazienti che accompagnano i dispositivi medici e i farmaci da prescrizione. Uno dei requisiti chiave delle IFU è di scriverle in modo dettagliato e passo dopo passo, in modo che ogni requisito riguardante la preparazione, la somministrazione, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento sia completamente chiaro. Inoltre, devono essere presenti elementi visivi per accompagnare le istruzioni.
Gestione dei requisiti per l’etichettatura e le IFU
Sappiamo che per evitare che il tuo dispositivo venga etichettato come adulterato, devi rispettare tutti i requisiti della FDA in merito alle IFU e all’etichettatura. Con una competenza impeccabile in questo campo, siamo determinati a fornirti i nostri servizi di consulenza in merito all’adempimento dei requisiti IFU. I nostri esperti normativi e consulenti garantiranno che tutti i tuoi requisiti di etichettatura, siano essi importanti o meno, vengano soddisfatti con facilità. Per saperne di più, contattaci oggi stesso!
