EU MDR 2017/745: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
23 Apr 2021La preparazione di un rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR) da parte dei produttori di dispositivi medici è uno dei nuovi requisiti stabiliti dall’UE MDR 2017/745.
Cos’è un rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR)?
Il rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza (PSUR) è un rapporto documentato che contiene un riepilogo dei dati raccolti dalla sorveglianza post-commercializzazione.
Quali classi di dispositivi medici richiedono un PSUR?
Per i dispositivi che appartengono alla Classe I, il Rapporto di sorveglianza del mercato sostituisce il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza.
Requisiti del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
L’articolo 86 dell’UE MDR 2017/745 definisce i requisiti per il contenuto da includere nel PSUR.
Secondo l’EU MDR 2017/745, il PSUR dovrebbe essere preparato per ogni dispositivo medico o categoria di dispositivi medici. Dovrebbe includere
- risultati e conclusioni delle analisi dei dati raccolti dalla sorveglianza post-commercializzazione
- razionale e descrizione delle misure preventive e correttive adottate.
Cos’è l’analisi rischi-benefici (BRA)?
L’analisi rischi-benefici è un processo continuo e fa parte del processo di gestione del rischio. L’analisi rischi-benefici utilizza le informazioni ottenute dalla sorveglianza post-marketing. Il produttore deve eseguire la BRA durante tutto il ciclo di vita del dispositivo medico. Tuttavia, i fattori che devono essere considerati per questo processo di valutazione del rischio variano da dispositivo a dispositivo.
Risultati del follow-up clinico post-commercializzazione
Per quanto riguarda ciascuna classe specifica di dispositivi medici, lo PSUR deve includere i risultati di qualsiasi follow-up clinico post-commercializzazione completato o in corso.
Dispositivo medico e volume di vendita
Numero stimato di dispositivi venduti
Secondo l’MDR UE, il PSUR includerà una stima dei dispositivi venduti. Il raggruppamento di questi dispositivi verrà effettuato in base al loro livello UDI-DI di base o al livello del codice di riferimento.
Volume di vendita dei dispositivi medici
Il numero di dispositivi forniti dovrebbe essere basato sul loro volume di vendita mondiale. Devono essere suddivisi in volume di vendita in SEE+CH+TR e in modo mondiale.
Reporting di prodotto
In base al tipo di prodotto, i problemi indicati nell’illustrazione seguente possono essere utilizzati per il reporting dei dispositivi medici:
Inoltre, il produttore dovrebbe fornire informazioni sui numeri di distribuzione del dispositivo se l’uso post-commercializzazione del dispositivo è avvenuto in popolazioni speciali.
Frequenza di documentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il requisito di preparazione del PSUR inizierà dal 26 maggio 2021, giorno di attuazione dell’UE MDR. Durante la preparazione del PSUR, i produttori possono trarre ausilio dal documento Guidance on Sampling of MDR Class IIa/Class IIb and IVDR Class B/Class C for the Assessment of Technical Documentation.
Autorità competenti e PSUR
Come parte delle loro indagini di vigilanza, revisioni di sperimentazioni cliniche e attività di sorveglianza del mercato, le Autorità competenti possono richiedere e rivedere i PSUR. I risultati di questi processi possono essere aggiunti o meno al database.
Sorveglianza post-commercializzazione e linee guida dell’MDR UE
Per fornire linee guida pratiche per le attività di sorveglianza post-commercializzazione, l’MDR UE 2017/745 fornisce ai produttori di dispositivi medici le linee guida necessarie. Tali linee guida comprendono i requisiti dei produttori per preparare un Product Safety Update Report conforme all’MDR UE.
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