EUDAMED 1° Modulo – Gestione del processo di registrazione degli attori
06 Nov 2020La Commissione Europea (CE) ha spiegato il suo primo modulo sulla registrazione dell’attore per il nuovo sistema EUDAMED ai sensi del nuovo EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Come già noto, EUDAMED significa Banca dati europea sui dispositivi medici. È un’applicazione sicura basata sul Web che funge da fonte per la comunicazione di informazioni tra la Commissione Europea (CE) e le varie autorità nazionali competenti (CA). È il sistema di monitoraggio online che verrà utilizzato per regolamentare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi ai sensi di due nuovi regolamenti che sono il Regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746). La prima versione di EUDAMED ai sensi delle vecchie direttive è stata applicata a maggio 2011 ed è stata realizzata con l’obiettivo simile di supportare la sorveglianza del mercato e la trasparenza in prospettiva dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo. Pertanto si prevede che il nuovo EUDAMED migliorerà la trasparenza e l’armonizzazione dei dispositivi medici disponibili sul mercato UE meglio del primo.
EUDAMED si basa su sei moduli interconnessi e un sito Web (accessibile al pubblico). Il primo modulo entrerà in vigore a dicembre 2020. I sei moduli sono illustrati nell’immagine sottostante;
Modulo di registrazione dell’attore
Perché il modulo di registrazione dell’attore è così importante?
Il modulo di registrazione dell’attore è incredibilmente importante per tutti gli operatori economici di dispositivi medici nel mercato europeo. L’incredibile motivo è che il modulo di registrazione dell’attore è obbligatorio per utilizzare EUDAMED e utilizzare tutti gli altri moduli. Pertanto si incoraggiano tutti ad avviare immediatamente il processo di registrazione al modulo di registrazione dell’attore in tutti i territori target, anche insieme all’applicazione del numero di registrazione unico (SRN) da parte degli attori come indicato nel MDR, ovvero il regolamento sui dispositivi medici.
Uno dei maggiori vantaggi della registrazione al modulo di registrazione dell’attore è il fatto che consente agli operatori economici di inviare, tramite una richiesta di registrazione dell’attore, le informazioni essenziali per acquisire un numero di registrazione unico (SRN). Il modulo di registrazione dell’attore aprirà le registrazioni a dicembre 2020.
Tipi di attori in EUDAMED
Il termine attore è correlato a una persona fisica o giuridica con un ruolo specifico che deve essere registrato in EUDAMED. Gli attori coinvolti in EUDAMED sono illustrati di seguito;
Cos’è un SRN?
Il numero di registrazione unico (SRN) riconosce esclusivamente ogni operatore economico in EUDAMED. L’SRN viene rilasciato non appena l’autorità competente pertinente ha convalidato la richiesta di registrazione dell’attore. L’SRN conferma un’identificazione univoca a livello UE per gli operatori economici (mentre alcuni sostengono che sia univoca anche al di fuori di EUDAMED).
Dopo la valutazione e l’approvazione della richiesta da parte dell’autorità nazionale competente correlata, EUDAMED produce l’SRN dell’operatore economico all’autorità nazionale competente e lo trasmette all’operatore economico richiedente.
Processo di convalida per la registrazione dell’attore
Il processo di convalida per la registrazione dell’attore è il seguente:
- L’operatore economico richiede in EUDAMED una richiesta di registrazione dell’attore e invia i documenti pertinenti.
- Per i produttori di dispositivi medici non UE, il suo rappresentante autorizzato autorizza la richiesta di registrazione prima di inviarla all’autorità nazionale competente (CA) per la valutazione e la valutazione.
- L’autorità nazionale competente (CA) consente che l’SRN venga generato da EUDAMED una volta approvata la richiesta di registrazione.
- EUDAMED informa l’SRN e la registrazione tramite e-mail all’operatore economico interessato.
Amministratore dell’attore locale (LAA)
L’individuo che essenzialmente fornisce i dettagli di un attore in EUDAMED diventa automaticamente l’LAA per quell’attore una volta che la richiesta di registrazione è stata accettata. Come LAA, si possono gestire tutti i dettagli per l’attore dell’azienda in EUDAMED (ad esempio il nome, l’indirizzo, le informazioni fiscali, ecc.) insieme alle richieste di accesso utente. Si consiglia sempre che ogni singolo attore abbia almeno due LAA. Uno di questi dovrebbe essere una parte interna affidabile dell’organizzazione.
Quando l’autorità competente (CA) ha convalidato un operatore economico e l’SRN viene rilasciato, le modifiche ai dettagli di registrazione possono essere incorporate solo dall’amministratore dell’attore locale. Oltre alle modifiche e agli indirizzi e-mail di notifica, tutte le modifiche creano una nuova edizione dell’attore. Le versioni precedenti saranno disponibili per l’accessibilità in qualsiasi momento per prevenire qualsiasi uso improprio.
Registrazione come produttore non UE
Per tutti i produttori di dispositivi medici che si trovano al di fuori dell’UE (Unione Europea) o non sono registrati nell’UE, il processo di registrazione è diverso da quello presente nell’UE. I produttori al di fuori dell’UE devono anche selezionare il rappresentante autorizzato con cui hanno collaborato e se un’azienda ha più rappresentanti, è necessario identificare quello principale con l’SRN rilasciato nell’UE. Il rappresentante autorizzato per un’azienda manifatturiera al di fuori dell’UE deve verificare i dettagli di registrazione del produttore prima che la richiesta venga inoltrata all’autorità competente (CA) per la convalida. Pertanto, qualsiasi rappresentante che assisterà le aziende al di fuori dell’UE deve prima essere registrato presso EUDAMED.
I rappresentanti autorizzati che sono idonei a verificare un’azienda al di fuori dell’UE devono avere un “Profilo verificatore” in EUDAMED. I rappresentanti autorizzati che possono verificare come rappresentanti autorizzati sono indicati come “Verificatori AR”. Quindi i produttori non UE devono farsi verificare dai rappresentanti che detengono questo profilo. Per impostazione predefinita, anche l’Amministratore attore locale e l’Amministratore utente locale del rappresentante del Profilo verificatore hanno i diritti di verificare il produttore non UE.
Richiesta di processo per la registrazione dell’attore
Tutti gli importatori degli operatori economici devono registrarsi come attore in EUDAMED e fornire le informazioni necessarie. Ciò è applicabile a tutti i produttori, rappresentanti autorizzati (AR), produttori e importatori di pacchetti di sistemi/procedure, ecc., nell’UE o al di fuori dell’UE. L’elenco generale dei documenti da presentare è fornito anche nel nostro pacchetto di servizi per la registrazione dell’attore.
Documento importante da offrire con la richiesta di registrazione dell’attore
Dichiarazione sulle responsabilità di sicurezza delle informazioni: tutti gli attori devono fornire una dichiarazione firmata sulle responsabilità di sicurezza delle informazioni che deve essere caricata in EUDAMED.
Documento di riepilogo del mandato: questo requisito è per i produttori al di fuori dell’UE, mentre devono registrarsi in EUDAMED, devono avere un rappresentante autorizzato attivo e presentare insieme alla registrazione un documento di riepilogo del mandato.
Utenti registrati EUDAMED: per un operatore economico già registrato come attore in EUDAMED, tutti i professionisti che prevedono di svolgere il proprio lavoro per conto dell’attore in questione devono inviare una richiesta di accesso.
Richiesta di accesso utente
Una volta che un attore è elencato in EUDAMED con il suo primo amministratore attore locale (LAA) e ha acquisito un SRN, altri utenti di questo attore possono richiedere l’accesso a EUDAMED. Una volta acquisito l’SRN, il primo utente, ovvero l’amministratore attore locale (LAA) dell’attore, può utilizzare EUDAMED e iniziare ad amministrare le richieste di accesso dei suoi utenti attore finché l’attore non ha il suo amministratore utente locale sotto LAA, la cui funzione principale è gestire le richieste di accesso da altri utenti di quell’attore.
Aiutare le aziende a registrarsi con il 1° modulo di EUDAMED
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