Follow-up clinico post-marketing (PMCF) – Svelare i requisiti dell’MDR

11 Feb 2020

La sorveglianza post-marketing (PMS) è una parte significativa degli obblighi normativi per i dispositivi medici in Europa. Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) pone un’enfasi maggiore sulla raccolta di dati clinici e di sicurezza dopo il processo di consenso/certificazione CE e l’ammissione al mercato.

L’analisi delle prestazioni del prodotto dei prodotti approvati CE è fondamentale per riconoscere metodicamente i rischi nell’applicazione reale del prodotto, poiché alcuni rischi diventano visibili solo quando i dispositivi medici vengono utilizzati, immagazzinati, spostati o sottoposti a un’attività di pulizia. Pertanto, solo attraverso una sorveglianza post-market costante e metodica i produttori possono confermare che i dispositivi medici sono innocui e che non vi sono rischi incontrollati, ad esempio difetti o complicazioni di sicurezza inosservate. Il PMCF è una parte importante del PMS.

Follow-up clinico post-marketing (PMCF)

Il PMCF è il processo sistematico per la raccolta di dati clinici con l’obiettivo di rispondere a domande significative relative alla sicurezza o alle prestazioni del dispositivo medico e di modificarne la valutazione clinica in base alle esigenze.

I dati e le analisi di sorveglianza post-marketing devono essere incorporati nella parte post-marketing del Clinical Evaluation Report (CER). Il processo di pubblicazione regolare della valutazione clinica con i dati raccolti post-marketing è noto come Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) e descritto nell’Allegato XIV Parte 2. L’MDR aiuta i produttori a raccogliere e valutare in modo robusto i dati clinici dagli operatori finali dei dispositivi medici per verificare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la sua prevista durata di vita. Ciò li aiuta ad accertare l’idoneità dei rischi già riconosciuti e a notare i rischi in via di sviluppo sulla base di indicazioni veritiere.

I produttori devono sviluppare il loro processo PMCF su un piano completo; i risultati del PMCF devono essere registrati in un rapporto di valutazione PMCF, che è un’area importante del rapporto di valutazione clinica e della relativa documentazione tecnica. Le deduzioni del PMCF possono anche comportare l’aggiornamento dei documenti relativi alla gestione del rischio.

Le statistiche post-marketing devono essere utilizzate regolarmente per rivalutare l’analisi rischio-beneficio nel CER e per modificare la parte di gestione del rischio dei documenti tecnici. Qualsiasi misura normativa (ad esempio richiami e notifiche) deve essere spiegata, gli incidenti devono essere esposti in una tabella e gli eventi avversi (ad alto rischio) devono essere dichiarati in dettaglio (con un’enfasi sulla valutazione se un incidente è orientato al dispositivo o meno).

Tipi di dati da raccogliere per soddisfare i requisiti PMCF

PMCF può comprendere dati raccolti da reclami, sistema di vigilanza, informazioni tecniche e informazioni accessibili al pubblico e non specifica solo gli studi PMCF. L’MDR fa riferimento alla raccolta di esperienza clinica e comprensione appresa, commenti e raccomandazioni degli utenti, valutazione della letteratura scientifica come approcci universali e procedure di accumulo di dati pertinenti. Gestisce la valutazione di registri appropriati o studi correlati agli studi PMCF come metodi definiti. Il piano PMCF richiede una giustificazione per l’idoneità e la correttezza delle procedure e della metodologia; un produttore seleziona per l’implementazione.

Studio PMCF ai sensi dell’MDD attualmente in vigore

Alcuni degli articoli MDR applicabili e il succo dei loro testi sono:

• L’articolo 75 MDR spiega notevoli cambiamenti alle indagini cliniche. È probabile modificare un’indagine in corso, ma fai attenzione che le autorità siano incluse, se le modifiche sono prospettiche per influenzare significativamente la sicurezza, la salute o altri diritti dei soggetti.
• L’articolo 76 MDR spiega che le azioni adottate dagli Stati membri in merito alle indagini cliniche non sono ancora applicabili, ma l’articolo 15.6 dell’MDD prevalente svolge la stessa funzione: se un’indagine sta suscitando preoccupazione per la salute pubblica, gli enti normativi e le autorità interessate potrebbero dover ostacolare.
• L’articolo 77 MDR spiega i dettagli che devono essere forniti al completamento di un’indagine (o alla conclusione anticipata) non ancora in vigore. Tuttavia, se uno studio o un’indagine viene comunicato alle autorità, queste ultime devono essere informate delle modifiche. Anche l’organismo notificato deve essere informato delle modifiche.
• Infine, gli eventi in cui un paziente o un utente finale è stato ferito o potenzialmente è stato ferito a causa di un guasto o difetto del dispositivo medico o dei suoi dati di consumo devono essere segnalati alle autorità competenti, proprio come in qualsiasi altro caso di vigilanza.

I professionisti hanno assistito a eventi in numerosi paesi in cui l’autorità competente ha modificato l’indagine da un PMCF a uno studio clinico usuale. Questi studi clinici erano soggetti all’approvazione dell’autorità competente perché il programma terapeutico, diagnostico o di monitoraggio del paziente era cambiato rispetto alle istruzioni per l’uso o alla pratica medica riconosciuta. È significativamente imperativo valutare la probabilità di questa conseguenza per ogni studio proposto, poiché le variabili di spesa e tempo sono significativamente influenzate.

Fasi per la conformità PMCF secondo il nuovo MDR

In Europa, PMCF e studi PMCF non sono idee nuove per la conformità dei dispositivi medici. Tuttavia, il significato di PMCF secondo il MDR ha lasciato pochi produttori a riflettere su come soddisfare o continuare la conformità secondo il nuovo regolamento. Ricorda questi punti importanti per prepararti ai requisiti dell’organismo notificato per PMCF ai sensi del nuovo MDR:

1. Avvia gli studi PMCF ora, indipendentemente dal fatto che i tuoi dispositivi siano già marcati CE ai sensi della MDD, in modo da essere pronti per la conformità ai sensi del nuovo MDR.
2. Prepara un’analisi dei gap sui dati clinici relativi al nuovo MDR.
3. Sviluppa studi con i nuovi requisiti MDR in prospettiva, per rafforzare l’appropriatezza di questi dati per l’autorizzazione ai sensi del MDR.
4. Conferma se lo studio potrebbe causare una modifica dello stato in “pre-marcatura CE” o usuale, che dipende dall’approvazione dell’autorità competente. Conferma il Clinical Master Plan ristrutturato e rivisto con il tuo organismo notificato per salvaguardare il riconoscimento futuro e gestire sorprese indesiderate.

TS Q & E può offrire una consulenza adeguata sulle modifiche che dovrebbero essere adattate ai tuoi studi PMCF e ai dati per i tuoi dispositivi. Contattaci tramite il nostro modulo di richiesta.