Food and Drug Administration (FDA) – Audit e ispezioni di qualità

20 Set 2024

FDA ensures that the medical products placed inside the U.S. market comply with its strict standards for La FDA garantisce che i prodotti medici immessi sul mercato statunitense siano conformi ai suoi rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia. L’agenzia utilizza metodi basati sul rischio per selezionare strutture nazionali ed estere da ispezionare.

Ispezioni della FDA

Un’ispezione è un esame dettagliato e ufficiale in loco di una struttura per verificarne la conformità alle leggi federali. Sebbene le ispezioni siano fondamentali per la supervisione della FDA, forniscono solo uno scorcio delle attività che si svolgono nella struttura ispezionata. Pertanto, queste ispezioni sono solo una parte dell’approccio completo della FDA per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti regolamentati.

I prodotti realizzati al di fuori degli Stati Uniti devono soddisfare gli stessi standard di quelli realizzati all’interno degli Stati Uniti. La FDA monitora attentamente la catena di fornitura globale per garantire che gli americani possano fidarsi della sicurezza e della qualità dei loro prodotti, indipendentemente da dove vengano fabbricati.

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Cosa ispeziona la FDA?

La FDA ispeziona i produttori di prodotti regolamentati dalla FDA per garantire che rispettino le normative pertinenti, tra cui:

• Produttori di vaccini e farmaci
• Banche del sangue
• Impianti di trasformazione alimentare
• Aziende di produzione di latticini e prodotti agricoli
• Produttori di mangimi per animali
• Impianti di outsourcing e farmacie di preparazione
• Produttori di tabacco

La FDA ispeziona anche:

• Impianti che conducono sperimentazioni cliniche
• Laboratori che conducono studi su animali o microrganismi per l’approvazione della FDA di prodotti medici
• Siti di produzione e lavorazione esteri per prodotti regolamentati dalla FDA venduti negli Stati Uniti
• Prodotti regolamentati importati alla frontiera

Tipi di ispezioni della FDA

La FDA esegue vari tipi di ispezioni per garantire un accesso sicuro ai prodotti medici essenziali e proteggere consumatori e pazienti da articoli non sicuri. I tipi importanti di ispezioni della FDA includono:

• Ispezioni di sorveglianza:

Le ispezioni di sorveglianza vengono eseguite per monitorare il processo di produzione e la qualità dei prodotti regolamentati dalla FDA sul mercato. Queste ispezioni aiutano l’agenzia a valutare se i produttori stanno seguendo buone pratiche di fabbricazione.

• Ispezioni per giusta causa:

Le ispezioni per giusta causa si verificano quando la FDA sospetta problemi di qualità in una struttura, ha bisogno di dare seguito a reclami o valutare correzioni apportate per affrontare violazioni passate.

• Ispezioni basate sulle applicazioni:

Le ispezioni basate sulle applicazioni vengono condotte come parte di circa il 20% delle revisioni delle applicazioni della FDA. Queste ispezioni sono parte integrante del processo di revisione di nuovi farmaci, dispositivi o prodotti biologici per l’approvazione di mercato. Garantiscono che il prodotto sia fabbricato in conformità con le normative della FDA, confermano la capacità della struttura di una produzione coerente e verificano l’accuratezza e la completezza dei dati inviati. La FDA ispeziona le strutture del tabacco come parte del processo di revisione pre-commercializzazione per le applicazioni del tabacco. La FDA conduce anche ispezioni per garantire l’affidabilità, l’integrità e la conformità della ricerca clinica e non clinica che supporta le applicazioni in sospeso.

Le ispezioni possono anche essere revisioni approfondite che coprono tutte le operazioni in una struttura. Possono anche essere mirate nel loro ambito (note anche come ispezioni limitate). Queste ispezioni si concentrano principalmente su questioni specifiche come la garanzia della conformità ai richiami o il follow-up delle azioni correttive.

Classificazioni delle ispezioni

Gli attuali requisiti delle buone pratiche di fabbricazione (CGMP) hanno prodotto farmaci di alta qualità e sicuri. Le ispezioni della FDA vengono condotte per valutare se i produttori di farmaci sono conformi alle CGMP.

Dopo un’ispezione, l’agenzia valuta i risultati per determinare se la struttura è conforme alle leggi e ai regolamenti, quindi classifica l’ispezione:

• Nessuna azione indicata (NAI), il che significa che durante l’ispezione non sono state identificate condizioni o pratiche preoccupanti.
• Azione volontaria indicata (VAI), il che significa che sono state trovate condizioni o pratiche discutibili, ma l’agenzia non sta attualmente pianificando di adottare o raccomandare alcuna azione amministrativa o normativa.
• Azione ufficiale indicata (OAI), il che significa che sono raccomandate azioni normative e/o amministrative.

L’agenzia decide la classificazione finale dell’ispezione in base alle informazioni raccolte durante l’ispezione e alle risposte della struttura in seguito. Quando gli investigatori della FDA riscontrano problemi durante un’ispezione, utilizzano il modulo FDA 483 (ovvero un documento che notifica alla direzione aziendale le condizioni discutibili) per documentare la loro osservazione relativa alla conformità CGMP. L’agenzia mantiene una dashboard dei dati di ispezione su FDA.gov, aggiornata settimanalmente, che include le classificazioni finali dell’ispezione. Una volta che un’ispezione è classificata e chiusa, viene aggiunta a questo database. Tuttavia, non tutte le ispezioni vengono registrate nel database, come le ispezioni condotte dagli stati, le ispezioni pre-approvazione, le ispezioni delle strutture di mammografia, le ispezioni in attesa di un’azione di esecuzione finale e le ispezioni di laboratori non clinici.

Approccio basato sul rischio della FDA alle ispezioni

La FDA utilizza un approccio basato sul rischio per scegliere quali strutture di produzione di prodotti medici nazionali ed esteri ispezionare. L’agenzia dà priorità alle ispezioni di sorveglianza per i prodotti medici ad alto rischio, in base a criteri specifici tra cui:

• Tipo di struttura (ad esempio, produttore, laboratorio di controllo, ecc.);
• Cronologia di conformità, comprese le ispezioni recenti negli ultimi quattro anni;
• Segnali di pericolo, come registri e cronologia di richiami di prodotti;
• Rischi intrinseci dei prodotti realizzati (ad esempio, forma di dosaggio, sterilità, concentrazione di principi attivi, ecc.);
• Precedenti ispezioni da parte di partner normativi esteri.

Ad esempio, una struttura di produzione di farmaci sterili che non è stata ispezionata in precedenza e produce farmaci con un indice terapeutico ristretto sarebbe considerata a rischio più elevato rispetto a una struttura con una cronologia di ispezioni e conformità consolidata che produce farmaci da banco in forma di dosaggio orale solida.

Per le ispezioni di monitoraggio della bioricerca (sia clinica che non clinica), l’agenzia considera diversi fattori basati sul rischio, tra cui:

• Storico di conformità
• Reclami collegati al sito
• Numero di applicazioni associate
• Numeri di iscrizione
• Eccezioni/deviazioni del protocollo
• Anomalie nei dati

In breve, ci sono diverse aree che devono essere controllate dalla struttura di produzione che si prepara per un’ispezione FDA.

Sei pronto per la tua prossima ispezione FDA?

La FDA garantisce che tutti i dispositivi medici e i produttori di farmaci soddisfino i suoi requisiti normativi. A tale scopo, conduce audit regolari e ispezioni in loco di queste strutture. Se i produttori non riescono a rispettare i requisiti della FDA, affrontano gravi ripercussioni. I nostri esperti normativi garantiranno che tu sia preparato per la prossima ispezione FDA. Se vuoi avere successo nella tua prossima ispezione FDA, visitaci su tsquality.ch per prenotare una sessione di consulenza oggi stesso.