Gestione della conformità dei prodotti combinati negli USA

17 Ago 2024

I dispositivi medici hanno fatto molta strada verso l’innovazione e il progresso. Con l’identificazione di problemi medici più complessi e impegnativi, è emersa la necessità di produrre dispositivi medici e prodotti sanitari in grado di fornire assistenza in modo più efficace. Una delle motivazioni importanti per la produzione di dispositivi medici combinati era la loro facilità d’uso. I prodotti combinati sono prodotti terapeutici e diagnostici che combinano farmaci, dispositivi e prodotti biologici. Sebbene ciascuno di essi abbia una guida normativa chiaramente definita, una combinazione di uno o più di questi crea un nuovo prodotto con un percorso normativo unico.

Ad esempio, un paziente diabetico può facilmente utilizzare un autoiniettore di insulina per rimanere conforme alla propria medicina e non ha bisogno di correre in ospedale (o in qualsiasi altra struttura sanitaria) per ottenere la dose di insulina. Allo stesso modo, un EpiPen (autoiniettore di epinefrina) può essere utilizzato da profani per impedire l’ostruzione delle vie aeree a causa di reazioni allergiche.

Tuttavia, i prodotti combinati non sono utilizzati solo per l’auto-somministrazione. Il loro ampio utilizzo è riscontrato anche in ospedali e strutture sanitarie. Come ogni dispositivo medico, anche i prodotti combinati sono soggetti a una serie di normative. In questo blog, faremo una panoramica di questi prodotti con il pretesto della FDA e delle sue normative.

Tipi di prodotti combinati

Come suggerisce il nome, i prodotti combinati sono formati da due o più entità separate. Nelle normative della FDA, i prodotti combinati possono essere formati da:

• Un farmaco e un dispositivo,
• Un prodotto biologico e un dispositivo,
• Un farmaco e un prodotto biologico, o
• Un farmaco, un dispositivo e un prodotto biologico

21 CFR 3.2(e) include anche quanto segue nelle definizioni di un prodotto combinato:

Prodotti a singola entità

Un prodotto con due o più componenti regolamentati (farmaco e un dispositivo, prodotto biologico e un dispositivo, farmaco e un prodotto biologico, o farmaco, dispositivo e un prodotto biologico) che sono miscelati fisicamente, chimicamente o prodotti come un’unica entità.

Prodotti combinati co-confezionati

Quando due o più prodotti separati sono confezionati come un’unità comprendente dispositivo e prodotti farmaceutici, prodotti biologici e dispositivo, o prodotti biologici e farmaceutici, allora sono etichettati come prodotti co-confezionati.

Prodotti combinati con etichetta incrociata

Prodotti combinati con etichetta incrociata – Tipo 1

Un farmaco, un dispositivo o un prodotto biologico confezionato separatamente ma destinato all’uso con un solo dispositivo, farmaco o prodotto biologico specificato individualmente. In tali casi, sia il farmaco che il dispositivo devono raggiungere l’uso, l’indicazione o l’effetto previsti. Se il prodotto proposto viene approvato, l’etichettatura del prodotto approvato verrebbe modificata. Questa modifica indicherebbe un cambiamento nell’uso previsto del prodotto, nella via di somministrazione, nel dosaggio, nella concentrazione, ecc.).

Prodotto combinato con etichetta incrociata – Tipo 2

È un dispositivo sperimentale, un prodotto biologico o un farmaco confezionato separatamente in modo tale da essere proposto per essere utilizzato solo con un altro dispositivo sperimentale, farmaco o prodotto biologico particolarmente specificato. In questo caso, entrambi devono raggiungere l’uso, l’effetto o l’indicazione previsti.

La tabella seguente identifica e descrive i nove diversi prodotti combinati. Una confezione che contiene solo dispositivi non è un prodotto combinato. Un prodotto che è una combinazione di soli farmaci non è un prodotto combinato.

Tabella 1

Esempi principali di prodotti combinati

Alcuni degli esempi più importanti di prodotti combinati includono:

• Sistemi di somministrazione di farmaci preriempiti (ad esempio inalatori a dose misurata, siringhe e iniettori di insulina)
• Un farmaco terapeutico combinato con un anticorpo monoclonale
• Un dispositivo rivestito con un prodotto biologico o un farmaco

Esempi di dispositivi rivestiti con un prodotto biologico o un farmaco possono includere un cerotto transdermico, un elettrocatetere con punta rivestita di steroide, un catetere con rivestimento antimicrobico e uno stent a rilascio di farmaco, ecc.

Prodotti combinati confezionati insieme – Esempi

Esempi di prodotti combinati confezionati insieme (21 CFR 3.2(e)(2) includono:

• Kit di pronto soccorso con dispositivi, come garze e bende.
• Kit di pronto soccorso con farmaci, come analgesici e unguenti antibiotici
• Vassoio chirurgico contenente strumenti chirurgici, tamponi antibiotici e teli.
• Fiala di vaccino o farmaco confezionati con un dispositivo di somministrazione

Prodotti combinati con etichetta incrociata – Esempi

Un esempio ben noto di prodotto combinato con etichetta incrociata ai sensi di (21 CFR .2(e)(3) o (21 CFR .2(e)(4) è il farmaco fotosensibilizzante e il laser attivatore.

Ruoli dell’Office of the Combination Products

Ai sensi della Sezione 204 del Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) 2002, l’Office of Combination Products è stato istituito nel 2002. Il direttore di questo istituto è membro del FDA Combination Products Policy Council.

Le principali responsabilità dell’OCP includono:

• Lavorare come punto focale per risolvere i problemi relativi ai prodotti combinati, alla classificazione dei prodotti medici e ai problemi di assegnazione riguardanti il ​​personale dell’industria e dell’agenzia.
• Garantire una regolamentazione post-commercializzazione appropriata e coerente dei prodotti combinati.
• Sviluppare linee guida e regolamenti per chiarire le normative contro i prodotti combinati.
• Classificazione di prodotti medici, come dispositivi, prodotti biologici, prodotti combinati e dispositivi e assegnazione a un centro FDA per la regolamentazione e la revisione pre-commercializzazione. Di solito, l’assegnazione o la classificazione di tali dispositivi è controversa (ecco perché vengono assegnati a un centro FDA).
• Garantire una tempestiva ed efficace revisione pre-commercializzazione di prodotti combinati verificandone la consegna puntuale.
• Garantire la revisione pre-commercializzazione di prodotti combinati coordinando le revisioni che coinvolgono più di un centro dell’agenzia. Ciò include anche la gestione e il monitoraggio della consultazione inter-centro.
• Risoluzione delle controversie sulla tempestività o sulla revisione pre-commercializzazione di prodotti combinati.

Assegnazione di prodotti combinati per la revisione

Innanzitutto, i prodotti combinati vengono assegnati a un centro FDA con giurisdizione pre-commercializzazione per la sua revisione e regolamentazione pre-commercializzazione. Questa assegnazione del prodotto combinato è:

• Ai sensi della Sezione 503(g)(1) di MDUFMA e
• Determinata in base al PMOA (Primary Mode of Action) del prodotto combinato.

Secondo la Sezione 503(g), la modalità di azione primaria può essere definita come:

“la singola modalità di azione di un prodotto combinato che fornisce l’azione terapeutica più importante del prodotto combinato”.

Come ottenere la decisione dell’Agenzia sulla classificazione o l’assegnazione del centro per un prodotto medico?

È importante sapere che gli sponsor possono richiedere un’assegnazione formale utilizzando il processo di richiesta di designazione (RFD). In alternativa, possono ottenere un feedback informale non vincolante sul loro prodotto combinato inviando una richiesta preliminare di designazione (Pre-RFD).

Invio di una richiesta preliminare di designazione (Pre-RFD)

Il processo Pre-RFD consente agli sponsor di fornire un feedback informale e non vincolante che implica se il prodotto medico è un prodotto biologico, un farmaco, un dispositivo o un prodotto combinato. Fornisce inoltre il feedback sul centro a cui verrà assegnato il prodotto. Gli sponsor possono inviare un’e-mail a OCP all’indirizzo combination@fda.gov per saperne di più sull’invio di una Pre-RFD.

Presentazione di una richiesta di designazione (RFD)

21 CFR Parte 3 delinea il processo RFD. Le informazioni specifiche che devono essere incluse nella RFD sono discusse in 21 CFR 3.7. Un documento guida emesso dalla FDA denominato Come scrivere una richiesta di designazione può anche essere consultato dagli sponsor se hanno bisogno di indicazioni sulle informazioni da includere in una RFD.

Conformità alle normative per dispositivi medici combinati

Sei uno sponsor o un produttore di dispositivi medici combinati? Per i prodotti combinati, il nostro team di TS Quality and Engineering è specializzato nell’aiutarti a navigare nel complesso panorama delle normative FDA, delle informazioni proprietarie e della classificazione dei prodotti. Garantiamo la conformità, comprendiamo le esigenze del mercato e posizioniamo strategicamente il tuo dispositivo combinato per il successo. Facci sapere qual è il tuo ostacolo per i prodotti combinati o programma una chiamata per una consulenza.