Guida al rappresentante autorizzato svizzero

05 Set 2021

I produttori esteri che intendono immettere i propri prodotti sul mercato svizzero dei dispositivi medici devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero. Prima di selezionare il rappresentante autorizzato svizzero, è necessario stipulare un accordo tra il produttore e il rappresentante.

Necessità del rappresentante autorizzato

Un accordo bilaterale tra la Svizzera e l’Unione Europea consente il riconoscimento reciproco della valutazione della conformità e il libero accesso al mercato dei dispositivi medici. Consente inoltre il riconoscimento delle valutazioni della conformità e delle informazioni relative alla sicurezza e il coordinamento della sorveglianza del mercato.

Ora, la continuazione di questo accordo dipende dai progressi dell’accordo quadro istituzionale. E per i produttori europei che intendono immettere i propri dispositivi fabbricati sul mercato svizzero dovranno nominare un rappresentante autorizzato svizzero. Questo rappresentante li aiuterà nei rapporti con le autorità svizzere.

Ruolo del rappresentante autorizzato svizzero

Lavorando come rappresentante internazionale del produttore straniero, il rappresentante autorizzato svizzero sarà responsabile della sicurezza del prodotto. Insieme al produttore, sarà anche ritenuto responsabile per eventuali difetti nei dispositivi fabbricati.

Nomina di rappresentanti autorizzati in Svizzera e nell’UE

Un produttore che non ha una sede legale in Svizzera e non può assumersi la responsabilità dell’immissione sul mercato del suo prodotto da parte di una filiale deve nominare un rappresentante autorizzato svizzero.

Allo stesso modo, un produttore svizzero di dispositivi medici sarà obbligato nei confronti dei produttori svizzeri che desiderano immettere i propri dispositivi sul mercato dell’UE. Un produttore svizzero dovrà nominare un rappresentante autorizzato UE con domicilio in uno stato membro dell’UE.

Requisiti che deve soddisfare il rappresentante autorizzato svizzero

Di seguito sono riportati i requisiti del rappresentante autorizzato svizzero:

• È la persona di contatto tra il produttore e le autorità svizzere
• Sebbene possa rappresentarsi come persona giuridica, deve avere accesso ad almeno una persona con esperienza in materia di affari normativi. Questa persona è anche nota come Persona responsabile della conformità normativa (PRRC).

Ruolo della persona responsabile

• La persona responsabile ha un ruolo centrale nella sorveglianza post-commercializzazione e nel controllo dei dispositivi medici
• È personalmente responsabile di dimostrare la conformità ai doveri del rappresentante autorizzato. Può essere ritenuto responsabile per la violazione di questi doveri
• Il rappresentante autorizzato svizzero deve designare un PRRC. Tuttavia, può selezionare questa funzione da un fornitore di servizi esterno.

Responsabilità del rappresentante autorizzato

Responsabilità del rappresentante autorizzato secondo la legge svizzera sulla responsabilità del prodotto

La legge svizzera sulla responsabilità del prodotto ritiene il produttore responsabile per eventuali difetti del prodotto.

Responsabilità del rappresentante autorizzato secondo l’ordinanza svizzera sui dispositivi medici

L’ordinanza svizzera sui dispositivi medici estende la responsabilità al rappresentante autorizzato svizzero. Secondo l’ordinanza, il rappresentante autorizzato è responsabile in solido con il produttore per i difetti del prodotto.

La responsabilità del rappresentante autorizzato è obbligatoria e il contratto la limita o la rinuncia.

Clausole di indennizzo contrattuali

Il produttore e il rappresentante autorizzato possono concordare le clausole dell’accordo di indennizzo contrattuale. Ad esempio, il produttore può decidere di indennizzare il rappresentante autorizzato da rivendicazioni di terzi, a condizione che il rappresentante non sia in colpa.

Garantire le richieste di risarcimento danni

Per garantire le richieste di risarcimento danni, il produttore e il rappresentante autorizzato devono stipulare un’assicurazione di responsabilità civile con ampia copertura. Per i danni derivanti da dispositivi medici non conformi, l’obbligo deve garantire il risarcimento.

Il contratto non può derogare a tale obbligo. Tuttavia, il produttore può impegnarsi a pagare i costi assicurativi al rappresentante autorizzato.

Cose da fare per il rappresentante autorizzato prima di firmare l’accordo

Prima di firmare l’accordo con il produttore, il rappresentante autorizzato deve

• Ottenere chiarimenti sulla sua funzione in merito alla protezione dei pazienti
• Ottenere chiarimenti sulle caratteristiche delle attività
• Eseguire la due diligence in merito ai dettagli del contratto.

Chiarimento tra le responsabilità del produttore e del rappresentante autorizzato

Responsabilità designate del produttore

Il produttore svolge un ruolo centrale nella produzione, commercializzazione e collocamento del prodotto. Pertanto, la sua posizione richiede che dimostri e documenti la responsabilità del suo prodotto e la corretta classificazione del suo prodotto. Inoltre, l’introduzione del QMS e la gestione del QMS sono sue responsabilità.

Il produttore sarà inoltre obbligato dal contratto al Rappresentante Autorizzato a dimostrare la piena conformità ai propri obblighi legali. Ad esempio:

• Apposizione del marchio CE
• Assegnazione del numero UDI
• Redazione delle IFU (Istruzioni per l’uso) e loro traduzione nelle lingue richieste in Svizzera, ecc.

Responsabilità designate del produttore autorizzato

Il ruolo e le responsabilità del rappresentante autorizzato svizzero sono limitati. Dipende dal produttore per quanto riguarda l’adempimento dei suoi obblighi e l’aggiornamento dei documenti.

Inoltre, il rappresentante autorizzato deve anche garantire che il produttore stia adottando misure in merito ai requisiti svizzeri.

Obblighi relativi a conservazione, segnalazione e riservatezza

Per aiutare i rappresentanti autorizzati nei loro doveri contrattuali, il produttore deve fornire al rappresentante un’ampia documentazione.

Conservazione della documentazione tecnica da parte del produttore

Il produttore è legalmente obbligato dall’Ordinanza svizzera sui dispositivi medici a conservare quanto segue per dieci o quindici anni:

• Documentazione tecnica
• Dichiarazione di conformità del certificato (inclusi emendamenti e supplementi).

Conservazione della documentazione tecnica da parte del rappresentante autorizzato

L’ordinanza svizzera sui dispositivi medici non ha stabilito la durata e l’ambito di conservazione del rappresentante autorizzato. Tuttavia, poiché si tratta di un’impresa commerciale, deve conservare un registro commerciale per almeno dieci anni.

Altri obblighi da aggiungere all’accordo

L’accordo tra il produttore e il rappresentante autorizzato svizzero dovrebbe anche menzionare

• La riservatezza e gli obblighi del rappresentante autorizzato
• Che il rappresentante autorizzato non debba stipulare contratti con le autorità da solo e senza consultare il produttore.

Conclusione dell’accordo

L’accordo tra il produttore e il rappresentante autorizzato può essere stipulato per un periodo definito o indeterminato. Nel regolare il periodo di preavviso, entrambe le parti dovrebbero considerare le relazioni instabili tra l’UE e la Svizzera.

Tuttavia, questo periodo di preavviso dovrebbe essere sufficientemente lungo da consentire di trovare un rappresentante autorizzato idoneo.

TSQ & E può aiutare a trovare un rappresentante autorizzato svizzero idoneo

Di recente, sono stati apportati molti cambiamenti nelle relazioni tra la Svizzera e l’UE. I produttori devono comprendere le complessità di queste relazioni in modo da non avere difficoltà a commercializzare i loro prodotti nei mercati svizzeri. TSQ and E  stanno aiutando questi produttori a trovare un rappresentante autorizzato per dispositivi medici idoneo che possa aiutarli a rispettare tutti i requisiti legali. TSQ and E  possono anche aiutare entrambe le parti a firmare un contratto idoneo.