Guida alla preparazione dei dispositivi medici riutilizzabili di classe I dell’UE MDR

06 Set 2019

I dispositivi medici di categoria Classe III vengono discussi molto rispetto alla Classe I, ovvero i dispositivi riutilizzabili, ogni volta che si discute sulla conformità al MDR UE. Tuttavia, i dispositivi riutilizzabili che hanno una dimensione importante nel settore dei dispositivi medici UE non devono essere indeboliti. Con il nuovo MDR, viene incorporata una nuova sottoclasse per i dispositivi riutilizzabili di Classe I (lo chiamiamo semplicemente Classe Ir), si tratta di dispositivi medici che vengono riutilizzati dopo l’applicazione; ad esempio, una varietà di strumenti chirurgici che includono forbici chirurgiche, pinze ed endoscopi sono noti come dispositivi riutilizzabili. Questi dispositivi sono sottoposti a un livello di controllo più elevato e il nuovo MDR li sta sottoponendo a un ulteriore controllo normativo. Non saranno fornite estensioni per la Classe Ir e non sarà consentita l’esenzione per i dispositivi legacy. A partire dal 26 maggio 2020, tutti i dispositivi riutilizzabili di Classe Ir devono avere un marchio CE MDR per raggiungere il mercato.

MDD contro MDR sui dispositivi medici riutilizzabili

Per le normative attuali; la direttiva sui dispositivi medici (MDD), pone l’accento sugli obiettivi di convalida e gli standard internazionali mostrano come sviluppare uno studio di progettazione, ogni stato membro dell’UE ha stabilito un insieme unico di intese e aspettative basate su ciò, perché gli standard di convalida non sono stati implementati in modo uniforme. Normalmente si pensava che i produttori di dispositivi medici fossero essi stessi responsabili della comprensione, dell’implementazione e dell’autodesignazione di ciò che una convalida richiede per soddisfare la conformità alla MDD.

In base al nuovo MDR, non è consentito agli OEM di autodeterminare i dispositivi che rientrano nella categoria di Classe Ir. Per acquisire un nuovo marchio CE per un dispositivo di Classe Ir, è necessario mantenere un fascicolo tecnico completo che dimostri i suoi aspetti di sicurezza relativi all’usabilità e all’efficacia delle attività relative alla disinfezione, pulizia e sterilizzazione fornite nelle istruzioni per l’uso (IFU) del dispositivo. Il fascicolo tecnico deve essere presentato. Senza una definizione standard di “pulito”, la responsabilità ricade sui produttori di dispositivi per accertare che le istruzioni di disinfezione, pulizia e sterilizzazione siano sufficienti e complete. Gli enti regolatori si aspettano che i produttori convalidino le loro istruzioni per dimostrare un processo coerente e riproducibile anche in scenari in cui tutto va storto.

TS Quality & Engineering è dedicata ad aiutare le aziende per le nuove normative UE. Per questo motivo, TS Q & E ha fornito approfondimenti di esperti su vari problemi correlati a MDR, EUDAMED, MDSAP  e MEDDEV 2.7.1 Rev 4. TS Q & E

Linee guida per i produttori di dispositivi medici riutilizzabili nell’UE

Revisione del fascicolo tecnico per dispositivi riutilizzabili

Come produttore di dispositivi medici, rivedere i fascicoli tecnici di classe Ir per ciascuno dei dispositivi riutilizzabili. I dispositivi riutilizzabili che sono stati sul mercato per un periodo di tempo prolungato richiederanno maggiori sforzi, quindi si dovrebbe iniziare da questi. Ricorda, gli organismi notificati non dipenderanno dalle prestazioni o dalle revisioni dei prodotti passati per conformarsi ai requisiti MDR, le organizzazioni dovrebbero dimostrarlo con i dati.

Quando si esegue l’analisi dei gap, rivedere i dati passati e riconoscere i problemi mancanti o obsoleti nei file della cronologia di progettazione dei dispositivi medici (DHF). L’organizzazione dovrà assicurarsi che nel DHF siano presenti le convalide che supportano le dichiarazioni IFU dell’organizzazione. Ricorda che se una famiglia di prodotti comprende più unità di mantenimento delle scorte (SKU), la prova di convalida deve essere documentata per comprendere tutti i dispositivi in ​​quella famiglia. Se vengono riconosciute lacune nei fascicoli tecnici, si consiglia di ottenere una consulenza da un consulente o da un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per avere raccomandazioni per test di convalida idonei che possano correggere le lacune e offrire dati di supporto. In quanto organizzazione, lavorare con un consulente o un partner di test di laboratorio aiuterà le organizzazioni a stabilire metodi di progettazione e convalida sperimentali conformi ai più recenti documenti normativi e linee guida.

Studi di convalida per dispositivi riutilizzabili

Per dimostrare l’efficacia di una progettazione di processo e convalidare che le variabili di processo (per rendere i dispositivi riutilizzabili) non influenzino i criteri di accettazione di un dispositivo, è necessario implementare una convalida di pulizia. Un pacchetto di convalida dovrebbe confermare che i metodi di pulizia manuali o meccanici consentono di rielaborare in modo efficiente il dispositivo medico e, per i dispositivi puliti nelle strutture sanitarie, le organizzazioni devono trasmettere istruzioni appropriate per gli utenti nelle strutture di pulizia in ambito sanitario.

L’obiettivo è produrre prove e documentazione che i metodi di elaborazione per la riutilizzabilità generino in modo affidabile risultati prestabiliti. Alcuni dei principi di convalida chiave che le organizzazioni devono incorporare sono:

• Robustezza: riguarda un esame che deve essere eseguito per verificare come il dispositivo si comporterà nella situazione peggiore.
• Ripetibilità: riguarda lo studio per verificare e confermare la variabilità della misurazione. La ripetibilità dovrebbe anche confermare la coerenza dei dati e la coerenza del processo per output specificati.
• Riproducibilità: riguarda lo studio per verificare possibili variazioni nel sistema e per supportare l’integrità dei dati. Dovrebbero essere implementati più cicli di efficacia per spiegare le variazioni nel sistema di test. La riproducibilità controlla se lo studio di convalida può essere ricondotto con gli stessi risultati o meno.

Servizi di convalida per dispositivi riutilizzabili

Esistono numerosi servizi di convalida che possono essere impiegati per confermare la sicurezza e l’efficacia dei processi di disinfezione, pulizia e sterilizzazione.

• Documentazione e sviluppo del protocollo: per ogni studio deve essere documentato un protocollo personalizzato, personalizzato in modo preciso per il dispositivo e le istruzioni per il riutilizzo del dispositivo.
• Studi sull’efficacia e l’efficacia della pulizia: i produttori devono confermare l’efficacia dei processi di pulizia. Dopo le linee guida di pulizia del produttore, gli studi sull’efficacia della pulizia esaminano tali processi con condizioni prestabilite come considerazioni sul caso peggiore, ad esempio terreno contaminato artificialmente, per dimostrare i criteri di accettazione del test.
• Studi sull’efficacia e l’efficacia della sterilizzazione: i produttori devono offrire alle strutture sanitarie istruzioni complete per la sterilizzazione per ciascuno dei loro dispositivi medici specifici. I parametri di sterilizzazione vengono esaminati per identificare la capacità di fornire un livello di garanzia della sterilità (SAL) di almeno 10-6.
• Supporto per studi sulla funzionalità: questi studi comprendono la copertura di numerosi cicli di disinfezione, pulizia e/o sterilizzazione come prefazione agli studi sulla funzionalità necessari per definire la vita utile di un dispositivo medico.
• Studi sull’efficacia della disinfezione: gli studi sulla disinfezione definiscono l’efficacia di un processo valutando la capacità dei disinfettanti designati di ridurre al minimo i microrganismi a un livello accettabile sul dispositivo specifico.
• Studi di convalida del tempo di asciugatura: i produttori devono offrire alle strutture sanitarie un tempo di asciugatura efficiente da utilizzare in combinazione con il ciclo di sterilizzazione a vapore necessario. I cicli di asciugatura vengono inoltre testati per confermare che il ciclo funzioni secondo i parametri specificati.

Regole di test di convalida

1. Sono necessari almeno controlli di prova appropriati e due marcatori appropriati. I controlli incorporano il controllo del dispositivo che sono positivi e negativi, insieme al controllo del campione che sono positivi e negativi. I marcatori di endpoint normalmente impiegati sono costituiti da carboidrati, emoglobina, proteine ​​e carbonio organico totale (TOC). I marcatori di prova determinati devono essere presenti nel terreno artificiale appropriato selezionato.
2. I cicli di utilizzo simulati devono imitare la durata del prodotto ed eseguire il test con almeno sei cicli. La complicazione del profilo di rischio del dispositivo, la progettazione del prodotto e il ciclo di vita del prodotto sono tutti input per definire il numero di cicli. Inoltre, l’utilizzo simulato deve prendere in considerazione tutte le pratiche in un ciclo riutilizzabile. Ciò include la pulizia ma conta anche la disinfezione o la sterilizzazione in base alle istruzioni per l’uso del dispositivo.
3. Anche la valutazione e l’esame dei residui di detergente e detergente sono fondamentali. L’efficienza di recupero deve essere implementata per tutti gli esami e gli studi. I metodi utilizzati per l’estrazione hanno le proprie limitazioni sulla capacità di dislocare il terreno residuo nella soluzione di prova. Di conseguenza, la convalida dell’efficienza di recupero fornisce documentazione sull’efficacia del processo di estrazione e crea un fattore di correzione che viene utilizzato nel calcolo quando si definiscono gli endpoint totali del marcatore.
4. Deve essere valutata ed esaminata anche l’eliminazione dei residui di detergente e detergente.
5. Gli studi sull’efficacia della pulizia e sull’efficacia della disinfezione vengono implementati in modo indipendente. Pertanto, una convalida della pulizia e il suo paradigma sono distinti dal paradigma di una convalida della disinfezione. Pertanto, devono essere prodotti protocolli e report autonomi per ciascuno per documentare l’efficacia di ogni fase di rielaborazione.

Sfida del fallimento della convalida dei dispositivi riutilizzabili

Accompagnare in modo inappropriato uno studio di convalida per dispositivi riutilizzabili è costoso dal punto di vista finanziario e temporale. Non offrire una convalida adeguata può comportare un rallentamento del time-to-market, un budget totale amplificato per i test preclinici e una perdita di quote di mercato. Presta attenzione ai seguenti motivi usuali per cui gli studi di convalida dei dispositivi riutilizzabili falliscono:

• Non scegliere il test del terreno di convalida del caso peggiore
• Non impiegare il dispositivo e i parametri del caso peggiore
• Non incorporare i controlli di prova appropriati
• Non utilizzare marcatori appropriati
• Non identificare i cicli di accumulo
• Efficacia di recupero non eseguita o troppo bassa
• Eseguire la convalida di pulizia e disinfezione organizzata come una
• Non indicare e registrare i tempi di essiccazione del terreno di prova idonei

Collabora con un consulente per dispositivi medici riutilizzabili di classe Ir

Scegliere un consulente che possa aiutarti con tutte le soluzioni di test è tanto importante quanto il test stesso. Il consulente può aiutarti come partner di test. È importante porre domande al tuo consulente prima di firmare i contratti. Si dovrebbe selezionare un consulente; che sia istruito con gli aggiornamenti tecnici e normativi in ​​corso. I progetti di studio di convalida dovrebbero adattarsi alle pratiche del settore, alle lezioni apprese dagli studi su prodotti simili, ai codici di convalida dei processi e alle raccomandazioni normative contemporanee. Mentre i principi scientifici generali sono significativi, si dovrebbe lavorare con un consulente come partner, che tenga a mente gli interessi dell’organizzazione. Il consulente deve considerare i nuovi requisiti dell’MDR, le complessità dei processi relative alla riutilizzabilità, alla progettazione dei dispositivi e alle IFU.

L’anno 2020 si avvicina molto rapidamente, il 26 maggio 2020 non è troppo lontano per le organizzazioni; ricorda che c’è un numero inferiore di consulenti e CRO rimasti per consultarti sui dispositivi riutilizzabili di Classe Ir poiché necessitano di un livello di competenza più elevato per le nuove normative. Pertanto è importante che tu pensi e pianifichi i tuoi dispositivi di Classe Ir ora. TS Quality & Engineering conosce bene le nuove normative e può aiutare le aziende nella pianificazione e nella preparazione dei loro dispositivi medici riutilizzabili di Classe Ir secondo il nuovo MDR. Le aziende possono contattare TS Q & E per supporto nella loro conformità normativa per i dispositivi medici riutilizzabili di Classe I.