I nuovi ruoli di importatore, distributore e produttore nel MDR

12 Dic 2019

Ai sensi degli articoli 13 e 14 dell’MDR UE, gli importatori e i distributori di dispositivi medici che operano in Europa hanno ruoli di nuova definizione. Il regolamento europeo sui dispositivi medici (2017/745) è stato pubblicato nel 2017, un piccolo numero di distributori e importatori di dispositivi medici è consapevole dei nuovi requisiti che saranno loro applicati. La maggior parte dei requisiti di conformità previsti dalla vecchia direttiva sui dispositivi medici (MDD 93/42/CEE) si concentrava solo sui produttori. In realtà, la parola “distributore” non compare affatto nell’intera MDD mentre “importatore” compare solo tre volte nell’intera MDD. Il nuovo MDR UE, al contrario, eleva lo status di tutti gli operatori economici nella catena di fornitura e termini come “importatore” e “distributore” si riflettono molte volte nel regolamento. Quindi ora i regolatori UE considerano l’importanza della catena di fornitura attraverso l’intero ciclo di vita del dispositivo medico. I produttori e gli operatori economici correlati devono ora comprendere i nuovi requisiti MDR europei che entreranno in vigore a maggio 2020.

Discussione sui diversi requisiti MDR per importatori e distributori

Requisiti specifici MDR UE 2017/745 per importatori e distributori di dispositivi

Il processo di importazione iniziale: l’aggiornamento più importante è che l’MDR UE richiede all’importatore e al distributore di confermare che il produttore del dispositivo e il dispositivo medico soddisfano i requisiti MDR europei prima che il dispositivo venga importato o commercializzato nell’Unione Europea. Precisamente, gli articoli 13 e 14 dell’MDR UE rafforzano (e aggiungono specificità a) il prerequisito per gli operatori economici della catena di fornitura di fare quanto segue:

• Confermare che il dispositivo medico ha la marcatura CE ottenendo una copia del certificato CE del dispositivo e/o la dichiarazione di conformità. Si applica sia agli importatori che ai distributori.
• Confermare che il produttore del dispositivo ha selezionato un rappresentante autorizzato (AR) conforme all’articolo 11 dell’MDR. Si applica esclusivamente agli importatori.
• Assicurarsi che il dispositivo sia etichettato in modo appropriato e abbia istruzioni per l’uso (IFU) in lingue adatte ai mercati di destinazione in cui verrà commercializzato. Si applica sia agli importatori che ai distributori.
• Assicurarsi che il produttore abbia gestito un identificatore univoco del dispositivo (UDI) conforme all’articolo 27 del MDR per i requisiti di tracciabilità dei dispositivi medici. Si applica sia agli importatori che ai distributori.

Solo per chiarire, se un dispositivo viene prodotto in Germania e “importato” in Spagna, ciò non istituisce in linea di principio un’importazione nel contesto del MDR; perché il processo di produzione avviene all’interno dell’Unione Europea. Tuttavia, non è vero per il Regno Unito dopo la Brexit.

Requisiti di tracciabilità aggiuntivi per gli importatori di dispositivi medici

I produttori di dispositivi medici sono sempre stati obbligati a incorporare le informazioni di contatto e il nome del loro rappresentante autorizzato nella loro marcatura ed etichettatura. Tuttavia, nel tentativo di migliorare la tracciabilità, l’articolo 13.3 dell’MDR UE ora afferma che “Gli importatori devono indicare sul dispositivo o sulla sua confezione o in un documento di accompagnamento al dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, la loro sede legale e l’indirizzo presso cui possono essere contattati, in modo che la loro ubicazione possa essere stabilita. Devono garantire che qualsiasi etichetta aggiuntiva non nasconda alcuna informazione sull’etichetta fornita dal produttore”. Mentre contrassegnare direttamente il nome dell’importatore sul dispositivo potrebbe non sembrare praticabile ora.

Gli importatori e i distributori che agiscono anche come importatori saranno inoltre tenuti a verificare che il produttore abbia incorporato le informazioni idonee sul dispositivo nel nuovo database EUDAMED, che dovrebbe essere operativo nel 2020. Gli importatori saranno inoltre obbligati ad aggiungere i propri dati al database come prescritto nell’articolo 31. Indipendentemente dal fatto che si sia un importatore, un distributore, un rappresentante autorizzato o un produttore, si dovrebbe comprendere l’articolo 31 perché spiega il processo di registrazione EUDAMED. L’articolo 25 spiega anche che “I distributori e gli importatori devono collaborare con i produttori o i rappresentanti autorizzati per raggiungere un livello appropriato di tracciabilità dei dispositivi”.  

Infine, è obbligo degli importatori conservare una copia della dichiarazione di conformità e del relativo certificato di marcatura CE in archivio per almeno dieci anni dopo che il dispositivo specifico è stato immesso sul mercato dell’UE. Questo requisito non riguarda i distributori. to distributors.

I distributori e gli importatori sono responsabili del monitoraggio e della segnalazione dei reclami

L’articolo 13.6 dell’MDR UE spiega precisamente che “Gli importatori devono tenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi e dei richiami e ritiri e fornire al fabbricante, al rappresentante autorizzato e ai distributori tutte le informazioni da loro richieste, al fine di consentire loro di esaminare i reclami”. Mentre l’articolo 13.6 discuteva della responsabilità degli importatori, l’articolo 14.5 ha un testo analogo applicabile ai distributori. Ci sono anche responsabilità di segnalare tutti i reclami o le segnalazioni al fabbricante e al suo rappresentante autorizzato. Potrebbe sembrare fuori luogo che l’importatore, il distributore e il fabbricante monitorino i reclami, ma gli organismi notificati e le autorità competenti fondamentalmente desiderano avere più di una fonte di informazioni su ciò che sta accadendo con la sicurezza dei dispositivi medici nel mercato europeo.

Implementazione di un sistema di gestione della qualità

Da un lato, non esiste un requisito particolare per gli importatori e i distributori di applicare un sistema di gestione della qualità (QMS) come nell’articolo 10 del MDR che ordina ai produttori di implementare un QMS, tuttavia ci si aspetta che ci siano alcune parti di un QMS richieste per importatori e distributori. Negli articoli 13 e 14 c’è un testo che vincola l’importatore e il distributore ad avere tali condizioni di stoccaggio e trasporto in modo da evitare i pericoli per la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico. Allo stesso modo, se possiamo ricordare la gestione dei reclami, se l’importatore o il distributore modifica qualcosa nelle istruzioni per l’uso e altri requisiti relativi all’imballaggio, è necessario un processo documentato per controllarlo. Quindi tutte queste attività faranno parte del QMS. Pertanto, un importatore o un distributore deve verificare quali parti del QMS sono applicabili a loro in base alle attività che stanno svolgendo. Di conseguenza, è importante che i produttori di dispositivi medici comprendano il ciclo di vita completo del prodotto attraverso la sua rete di distribuzione.

Accordi tra produttori di dispositivi medici e importatori con sede nell’UE

Alla luce di tutte le modifiche in arrivo per la data di conformità all’MDR UE nel 2020, i produttori devono esaminare con un’attenta valutazione tutti i loro accordi e contratti con importatori e distributori. Se gli accordi si prolungano dopo maggio 2020 (quando l’MDR UE entrerà in vigore), è probabile che debbano essere modificati. Se terminano prima della data di scadenza dell’MDR UE, è necessario considerare come cambieranno le cose dopo la data di attuazione:

• È necessario negoziare nuovi accordi se i contratti attuali vanno oltre maggio 2020.
• Definire la frequenza con cui deve essere eseguito il monitoraggio della conformità normativa durante tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.
• Gli importatori e i distributori sono tenuti a implementare parti appropriate di un QMS utilizzando ISO 13485:2016 come base o richiedere la certificazione.
• È probabile che le autorità correlate applichino sanzioni agli operatori economici non conformi.

Gli importatori devono comprendere di avere la responsabilità legale di conformarsi a questi requisiti. Anche i distributori hanno ruoli e responsabilità ai sensi del nuovo MDR, ma l’importanza è sottolineata sugli importatori poiché a volte l’importatore preliminare è anche il distributore. Molti importatori e distributori potrebbero non capire che saranno insieme e separatamente responsabili del dispositivo sul mercato insieme al produttore e al rappresentante autorizzato (AR). Una cosa da ricordare è che se qualcosa andasse storto nella catena di fornitura dei dispositivi, qualcuno verrà a indagare sul problema con tutti gli operatori economici, incluso l’AR.

Preparazione alla conformità al MDR UE

Che la propria azienda sia un distributore, un produttore, un importatore e persino un rappresentante autorizzato; tieni presente che è necessario fare molto da ora all’anno di entrata in vigore. Inoltre, le aziende non possono permettersi di navigare nel testo esteso dei regolamenti. TS Q & E può offrire formazione e consulenza adeguate sulle modifiche al Regolamento UE sui dispositivi medici e su come influenzeranno la tua azienda e su come la tua azienda dovrebbe prepararsi, insieme alla consulenza sulla norma ISO 13485 o su qualsiasi altro supporto consultivo specifico del Regolamento UE MDR su questioni di conformità associate alla tua azienda e a uno qualsiasi dei tuoi partner della catena di fornitura.