IEC 62366 – Ingegneria dell’usabilità per dispositivi medici

10 Feb 2021

Gli standard sono necessari per un migliore funzionamento e una migliore regolamentazione di diversi settori manifatturieri e industriali. E quando si tratta del settore sanitario, la loro importanza aumenta di mille volte.

IEC 62366 è anche uno di questi standard. Ideato da IEC, questo standard è diviso in due parti. La prima parte di questo standard mira a regolamentare l’applicazione dell’ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici, mentre la seconda parte aiuta i produttori a conformarsi ai requisiti della parte 1 di questo standard.

Specifiche e composizione dello standard

Titolo dello standard

IEC 62336 è diviso nelle due parti seguenti:

IEC 62366-1:2015 – Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell’ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici.

IEC/TR 62336-2:2016 – Dispositivi medici – Parte 2: Guida all’applicazione dell’ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici.

Ambito dello standard

Lo standard definisce un processo attraverso il quale un produttore può analizzare, specificare, sviluppare e valutare l’usabilità di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza. Questo processo aiuta il produttore ad analizzare e ridurre i rischi associati all’uso normale del dispositivo medico. Questo standard consente inoltre al produttore di identificare i rischi associati all’uso anomalo del dispositivo. Tuttavia, questo standard non è in grado di analizzare o ridurre tali rischi.

IEC 62366-Parte 1

La Parte 1 di IEC 62366 ha annullato e sostituito la prima versione di IEC 62366 e il suo Emendamento-1. Entrambi sono stati pubblicati rispettivamente nel 2007 e nel 2014. La versione aggiornata della Parte 1 dello standard contiene ora concetti contemporanei relativi all’ingegneria dell’usabilità.

IEC 62336-Parte 2

La Parte 2 dello standard contiene tutorial che aiutano i produttori a rispettare i requisiti della Parte 1. Offre inoltre descrizioni dettagliate in termini di metodi di ingegneria dell’usabilità. Questi metodi possono essere applicati ai dispositivi medici oltre i loro aspetti di sicurezza delle interfacce utente.

IEC 62336-1 e gestione del rischio

La parte 1 di IEC 62366 mostra una forte aderenza alla norma ISO 14971:2007 e ad altri metodi correlati alla gestione del rischio in quanto applicati agli aspetti di sicurezza delle interfacce utente dei dispositivi medici.

Ingegneria dell’usabilità e IEC 62366

BSI definisce l’usabilità come

“Una qualità multidimensionale che si riferisce alla capacità dell’uomo di interagire facilmente e relativamente senza errori con un sistema o un prodotto”.

L’impatto dell’usabilità è evidente nel sistema sanitario e nei dispositivi medici. Le probabilità di errori sono elevate per un dispositivo medico che non ha usabilità. Questa mancanza di usabilità può anche portare a un utilizzo non corretto del dispositivo. Tutte queste carenze ritardano la somministrazione della terapia in parte o completamente, mettendo quindi in pericolo la sicurezza del paziente.

Fasi coinvolte nel processo di ingegneria dell’usabilità secondo IEC 62336-1

Le fasi del processo di ingegneria dell’usabilità richiedono quanto segue dal produttore

Deduzione del pericolo attraverso scenari di utilizzo reale e valutazione del rischio (fase 1)

Specifiche di utilizzo

Fornitura di un file di ingegneria dell’usabilità (UEF) per il dispositivo medico che conterrà:

• Specifiche di utilizzo del dispositivo medico nell’ingegneria dell’usabilità;
• Uso medico previsto e indicazione medica prevista;
• Gruppi di pazienti e utenti;
• Ambiente di utilizzo e funzionalità; ciò include il principio fisico e la struttura tecnica e
• Applicazione del dispositivo medico, ovvero parte del corpo o tipo di tessuto a cui verrà applicato il dispositivo.

Caratteristiche correlate alla sicurezza

• Identificazione delle caratteristiche correlate alla sicurezza e all’usabilità come parte dell’analisi del rischio.

Identificazione di pericoli noti e prevedibili e situazioni pericolose

• Determinazione della gravità di un possibile danno.

Scenari di utilizzo

• Comprendenti l’interazione dell’utente insieme alla documentazione su UEF.
• Identificazione di scenari di utilizzo reale correlati ai pericoli;
• Identificazione delle caratteristiche di sicurezza correlate all’interfaccia utente e agli errori di utilizzo.

Controllo dei rischi con la progettazione dell’interfaccia utente (fase 2)

Le seguenti misure sono coinvolte nel controllo del rischio con la progettazione dell’interfaccia utente

Specifiche per l’interfaccia utente

Le specifiche dell’interfaccia utente derivano dalla verifica dell’usabilità che a sua volta deriva da quanto segue:

• Specifiche di utilizzo;
• Errori di utilizzo noti o prevedibili associati al dispositivo medico e
• Scenari di utilizzo correlati al pericolo.

Specifiche per i requisiti utente

• Forniscono requisiti per la progettazione dell’interfaccia utente.

Piani di valutazione

• Descrivono il processo di esplorazione e valutazione della progettazione dell’interfaccia utente.

Utilizzo dell’ingegneria dell’usabilità per progettare l’interfaccia utente

• I metodi di ingegneria dell’usabilità saranno utilizzati nella progettazione e nell’implementazione dell’interfaccia utente.

Valutazione del rischio.

Risk Control Analysis

• Eseguire un’analisi del controllo del rischio per definire misure di controllo del rischio appropriate che contribuiranno a ridurlo.

Gestione del rischio attraverso la valutazione formativa e sommativa (fase 3)

Valutazione formativa:

Il produttore esegue una valutazione formativa finché tutti i rischi correlati all’uso non sono opportunamente controllati. Questa valutazione deve essere eseguita in modo tale che non vi sia alcuna necessità di perfezionare ulteriormente l’interfaccia utente.

Valutazione sommativa:

Il produttore esegue una valutazione sommativa in modo che lo sviluppo dell’interfaccia utente venga completato. La valutazione sommativa dimostra che l’interfaccia utente è sicura da usare.

Valutazione e controllo del rischio (fase 4)

Questa fase prevede le seguenti procedure:

• Valutazione dei rischi residui utilizzando i criteri del piano di gestione del rischio.
• Valutazione degli effetti delle misure di controllo del rischio.
• Garanzia che tutti i potenziali rischi che possono derivare dalle fonti pericolose identificate siano stati presi in considerazione.

Procedure di follow-up

Dopo che il produttore ha implementato l’usabilità e soddisfatto tutti i requisiti, può seguire determinate procedure per tenere sotto controllo il processo di usabilità. Tali procedure sono:

1. Esame generale.
2. Verifica: questa procedura determina se il produttore ha soddisfatto o meno i requisiti specifici del prodotto.
3. Convalida: questo processo garantisce che un utente specifico possa accedere all’uso previsto del dispositivo medico tramite un contesto di utilizzo specifico.

Il produttore può decidere di effettuare queste procedure di follow-up con l’ausilio di un processo informatico automatizzato oppure tramite un professionista.

Modifiche e modifiche apportate in IEC 62336-1

Molte modifiche e modifiche sono state apportate in IEC 62366-1:2015 – Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell’ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici. Tutte queste modifiche sono state pubblicate a giugno 2020.

Principali modifiche apportate alla IEC 62336-1

Di seguito sono riportate le principali modifiche apportate alla versione aggiornata della IEC 623336

Reference to ISO 14971

 I produttori faranno ora riferimento alla norma ISO 14971:2019 anziché alla norma ISO 14971:2007, facendo riferimento ai requisiti di gestione del rischio della versione aggiornata della norma IEC 62336-1.

Inclusione di definizioni

• Scenario di utilizzo (Definizione-3.2.2)

Questo termine definisce un errore di utilizzo che può causare danni significativi. È ben allineato con il termine “Critical Task” utilizzato dalla FDA statunitense.

• Gruppo di utenti (Definizione-3.25)

Questa definizione è stata riscritta nella versione aggiornata di IEC 62336-1. Definisce il gruppo di utenti come un sottoinsieme di utenti, le cui interazioni con il dispositivo medico sono influenzate da determinati fattori quali lo stato professionale e il tipo di malattia.

Tipi di utilizzo in conformità con ISO 14971 e IEC 62336.

La versione aggiornata contiene i seguenti tipi di utilizzo: uso improprio ragionevolmente prevedibile e uso improprio non ragionevolmente prevedibile.

Uso improprio ragionevolmente prevedibile

L’uso improprio ragionevolmente prevedibile è diviso in uso improprio normale e anormale. Sebbene l’uso improprio anormale non sia incluso nell’ambito della IEC 62336, è incluso nell’ambito della ISO 14971. Per quanto riguarda l’uso normale, è ulteriormente diviso in uso corretto e uso errato.

Sia la ISO 14971 che la IEC 62336 vengono verificate per la loro corrispondenza con il tipo di uso. Vengono quindi applicate di conseguenza.

Misure di controllo del rischio (Sezione 4.1.2)

Questa sezione contiene ora la formazione come terza misura di controllo prioritaria con informazioni sulla sicurezza.

Requisiti per la valutazione sommativa (Sezione-5.7.3)

Questa sezione contiene nuovi requisiti riguardanti la valutazione sommativa. Questi requisiti:

• Spiegare il ruolo dei partecipanti coinvolti nella valutazione sommativa come rappresentanti dei profili utente previsti;
• Spiegare il ruolo dell’ambiente di test e delle condizioni d’uso come rappresentanti degli ambienti d’uso previsti;
• Descrivere l’uso corretto per ogni scenario d’uso correlato al pericolo e
• Descrivere la raccolta dati durante il test.

Criteri di accettazione per la valutazione sommativa (sottoclausola 5.7.3)

Questa clausola è stata omessa e sostituita da una precisazione. Questa precisazione stabilisce lo scopo della valutazione sommativa, che è quello di raccogliere prove oggettive che rendano accettabile il rischio correlato all’uso.

La versione aggiornata contiene anche un requisito aggiuntivo riguardante l’uso corretto per ogni scenario correlato all’uso. Ora, sia il successo che il fallimento della valutazione sommativa dipendono dalla misura in cui vengono evitati i rischi correlati all’uso.

Discordanza fisica

Il termine discordanza fisica ha sostituito il termine “Errori di azione” che era utilizzato nella versione precedente dello standard. Il termine errore di azione descriveva un errore di utilizzo che si verificava a causa di limitazioni fisiche durante l’esecuzione di un’attività.

Al contrario, il termine “Discordanza fisica” è leggermente diverso da “Azioni fisiche” utilizzato nella FDA statunitense. Questo termine evidenzia il contrasto presente tra le capacità richieste per l’esecuzione di un’attività rispetto alle capacità fisiche dell’utente.

TS Q & E può supportare le aziende secondo IEC 623666

TS Q & E ha un team di ingegneri ed esperti con una vasta esperienza nel trattare con IEC 62366 e dispositivi medici. Per le aziende, sarebbe difficile comprendere ogni singolo requisito dello standard. Pertanto, a questo punto, i consulenti esperti che stanno già lavorando per questi standard per i loro molteplici clienti possono effettivamente aiutare a raggiungere meglio i requisiti di conformità.

Quindi, se hai bisogno di supporto nell’implementazione di IEC 62366 per i tuoi prodotti, puoi contattarci nella nostra pagina Richiedi informazioni/Contattaci.