Il nuovo MDR regola i prodotti combinati: farmaco e dispositivo medico

06 Dic 2019

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA), che si occupa del settore farmaceutico nel mercato che opera sotto l’Unione europea, ha iniziato a pubblicare linee guida e spiegazioni sui problemi relativi alla conformità al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) per i prodotti combinati di farmaci e dispositivi medici che hanno componenti di unità di farmaci e dispositivi medici e quindi i produttori dovrebbero esserne a conoscenza.

Secondo il sito web dell’EMA, l’agenzia ha pubblicato una bozza di linee guida a giugno 2019 che copre i requisiti di qualità e normativi per i prodotti medicinali combinati per la consultazione pubblica che incorporano componenti di dispositivi o prodotti combinati farmaco-dispositivo medico. Le linee guida parlano precisamente dell’articolo 117 del MDR, che comporterà nuovi obblighi di conformità per i produttori di prodotti combinati farmaco-dispositivo medico. L’EMA intende finalizzare la bozza delle linee guida prima che il regolamento entri pienamente in vigore il 26 maggio 2020.

Demistificazione dei requisiti sui prodotti combinati

Esistono due tipi di combinazioni di dispositivi medici con farmaci:

Prodotti combinati integrali: il medicinale e il dispositivo medico costituiscono un prodotto medico integrato unitario, ad esempio cerotti per la fornitura transdermica di farmaci, penne e siringhe preriempite e inalatori preriempiti ecc.

Prodotti combinati co-confezionati: il medicinale e il dispositivo sono unità distinte contenute nello stesso pacco, ad esempio sistema di somministrazione di compresse con controller per la gestione del dolore e penna riutilizzabile per cartucce di insulina ecc.

Ruoli dell’EMA e dell’organismo notificato ai sensi dell’articolo 117 del MDR

All’inizio del 2019, l’EMA ha pubblicato un documento di domande e risposte per i produttori e i fabbricanti di prodotti combinati farmaco-dispositivo che dovranno rispettare i requisiti normativi dell’articolo 117 del MDR l’anno successivo. L’EMA identifica che l’articolo 117 del regolamento richiede la partecipazione dell’organismo notificato per l’approvazione del mercato europeo di un medicinale che integra un dispositivo medico essenziale o un prodotto combinato farmaco-dispositivo.

Secondo l’EMA, le sessioni di domande e risposte hanno riflesso che si applicherà ai medicinali che formano un prodotto integrale con un dispositivo medico, in cui l’azione primaria è correlata al medicinale, ovvero quei dispositivi che rientrano nel secondo comma dell’articolo 1(8) e in cui un dispositivo medico è utilizzato per gestire un medicinale, ovvero rientra nel secondo comma dell’articolo 1(9) del MDR.

Alcune delle principali questioni risolte dal Q&A dell’EMA includono:

Per i prodotti combinati farmaco-dispositivo conformi, i dossier di approvazione per l’immissione in commercio devono includere i risultati della valutazione di conformità o il marchio CE assegnato dagli organismi notificati per le parti del dispositivo. Per le parti del dispositivo medico; prive di marchio CE, i produttori dovranno fornire pareri degli organismi notificati in merito alla conformità di tali parti ai requisiti MDR.

Per rientrare nei requisiti dell’articolo 117 MDR, il dispositivo e le parti medicinali di un prodotto medico devono costituire un “prodotto integrale unitario”; il prodotto deve essere concepito per l’utilizzo solo nella combinazione farmaco-dispositivo; e il prodotto non deve essere progettato per il riutilizzo.

Per i nuovi richiedenti di prodotti combinati che cercano l’approvazione per l’immissione in commercio, sarà necessario un marchio CE o la dichiarazione di conformità per il componente del dispositivo medico di un prodotto combinato farmaco-dispositivo, che aiuterà a identificare se la parte del dispositivo soddisfa i requisiti MDR forniti nell’allegato I del regolamento. In caso contrario, i richiedenti devono offrire pareri correlati dagli organismi notificati che dimostrino la conformità alle regole dell’allegato I MR.

I prodotti combinati farmaco-dispositivo attualmente approvati per la commercializzazione nell’Unione Europea o quelli le cui domande saranno presentate prima della data di entrata in vigore del MDR del 26 maggio 2020 non saranno interessati dai requisiti dell’articolo 117 del MDR, secondo la spiegazione dell’EMA in Q/A. Tuttavia, tali prodotti potrebbero diventare il fulcro dei requisiti dell’articolo 117 del MDR se i produttori incorporano modifiche considerevoli, sostituiscono o aggiungono parti di dispositivi medici ai loro prodotti.

Documentazione

La bozza di linee guida dell’EMA comprende la documentazione prevista per le combinazioni farmaco-dispositivo (DDC) nella sezione qualità del dossier per l’approvazione della domanda di commercializzazione. Le DDC che rientrano nell’ambito di questa seconda bozza di linee guida dell’EMA sono dispositivi che sono parte integrante del medicinale, co-confezionati con il medicinale o identificati nelle informazioni sul medicinale e acquistati separatamente.

La linea guida spiega anche i DDC integrali e i DDC non integrali, con dettagli su cosa dovrebbero incorporare i vari componenti e spiega come l’approvazione della domanda di commercializzazione per un DDC integrale dovrebbe incorporare la prova della conformità della parte del dispositivo con i pertinenti Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR). Una combinazione farmaco-dispositivo non integrale dovrebbe essere marcata CE secondo MDR.

Considerazioni generali per l’invio di dati, consulenza scientifica e tecnologia della piattaforma

Nella bozza della linea guida è fornito anche un nuovo formato o modello per l’incorporazione del punto di vista o dell’opinione dell’organismo notificato sulla conformità di un dispositivo ai GSPR associati indicati sotto MDR. L’EMA spera che queste linee guida aumenteranno la trasparenza e la coerenza delle informazioni durante le presentazioni alle autorità di regolamentazione, migliorando la produttività del lavoro e aumentando la sicurezza dei pazienti a lungo termine. L’EMA ha presentato queste linee guida per una consultazione pubblica di tre mesi, con l’obiettivo di rilasciare una versione definitiva della nuova bozza di linee guida prima dell’applicazione dell’MDR del 26 maggio 2020.

Preparazione per i prodotti combinati nell’UE

Se la tua azienda ha a che fare con uno qualsiasi dei tipi di prodotti combinati di farmaci per dispositivi, dovresti pensare seriamente a come il nuovo MDR la influenzerà tramite l’applicazione normativa. Pertanto, è importante comprendere le linee guida dell’EMA. Sappiamo anche che le aziende non possono permettersi di navigare nel testo esteso di linee guida e regolamenti. TS Q & E può offrire una consulenza adeguata sulle modifiche che dovrebbero essere adattate alla documentazione del tuo prodotto e per la presentazione agli enti normativi.