Impatto della Brexit sugli stakeholder dei dispositivi medici in una situazione di mancato accordo

03 Feb 2020

Il Regno Unito si è impegnato a disimpegnarsi dall’adesione all’UE sin dal referendum del 2016 e ora c’è una probabile prospettiva che crollerà presto entro la fine di quest’anno senza un accordo pronto a soddisfare tutte le parti interessate nell’UE e nel Regno Unito. Con il Regno Unito pronto a ritirarsi dall’UE, si stanno discutendo su quali saranno i futuri affari commerciali e normativi tra l’UE e il Regno Unito. Mentre molti attori si aspettano che un contratto congiunto vantaggioso sulla Brexit si materializzerà per l’industria dei dispositivi medici, ma queste sono solo aspettative fino ad ora.

Gli esperti pensavano e gli opinion maker scrivevano che qualcosa di grosso sarebbe arrivato nell’ottobre 2019, ma la situazione non si è sviluppata ulteriormente. Infatti; ora arrivano notizie che affermano che dal 1° gennaio 2021, il modo in cui il commercio tra l’UE e il Regno Unito cambierà drasticamente. Pertanto è importante che le parti private e pubbliche nel settore dei dispositivi medici si preparino all’alta possibilità che si verifichi un tale accordo. Pertanto, una situazione per i dispositivi medici No Deal Brexit non è fuori portata nello scenario attuale. Cosa potrebbe comportare per l’industria dei dispositivi medici in Europa e come le aziende nel Regno Unito devono prepararsi?

Questo articolo ti consentirà di comprendere l’impatto della Brexit sugli operatori economici dei dispositivi medici, che includono distributori, importatori e produttori, e come devono prepararsi in una situazione di no-deal.

Vale comunque la pena menzionare che la cronologia attuale è una versione estesa del 30 marzo 2019. Ora il periodo di transizione potrebbe non estendersi ulteriormente dopo la fine del 2020. In ogni caso, le aziende dovrebbero iniziare a prepararsi immediatamente.

Distributori e importatori nel Regno Unito

Attualmente, i paesi situati al di fuori dell’UE sono considerati “paesi terzi”. Gli operatori economici che si riforniscono di prodotti da un paese terzo sul mercato europeo sono noti come importatori e devono soddisfare determinati requisiti della legislazione dell’Unione che variano da quelli pertinenti per i prodotti medici reperiti all’interno del mercato europeo.

Dopo l’uscita ufficiale del Regno Unito dall’UE, il Regno Unito sarà considerato un paese terzo per il mercato europeo e tutte le stesse normative che si applicano ad altri paesi saranno applicate anche a loro. A quel punto, gli operatori economici che in precedenza operavano come distributori dal Regno Unito ora opteranno come importatori e dovranno rispettare tutti i requisiti degli importatori.

Ciò potrebbe anche avere conseguenze estese sui distributori del Regno Unito che perdono la loro posizione basata sull’UE poiché la direttiva sulla responsabilità del prodotto 85/374/CEE impone la responsabilità del prodotto all’importatore.

Fasi di preparazione in una situazione di mancato accordo per i distributori del Regno Unito:

• Considera i possibili effetti della direttiva sulla responsabilità del prodotto 85/374/CEE e come dovresti prepararti per continuare a svolgere attività in Europa.
• Sviluppa la tua comprensione delle principali differenze tra le normative che influenzano distributori e importatori e come si applicano alla tua attività e ai tuoi dispositivi.

Produttori e rappresentanti autorizzati nel Regno Unito

I produttori di dispositivi medici situati nel Regno Unito dovranno essenzialmente selezionare un rappresentante autorizzato all’interno dell’Unione Europea, il che è un requisito per tutti gli operatori economici che operano al di fuori dell’UE.

Fino al periodo di transizione, ciò consentirà ai rappresentanti autorizzati con sede nel Regno Unito che aspirano a continuare a introdurre dispositivi medici specifici sul mercato europeo, inclusi sia i dispositivi medici che i dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Si consiglia ai produttori che dipendono dai rappresentanti autorizzati con sede nel Regno Unito di stipulare contratti con altri rappresentanti nel mercato europeo (al di fuori del Regno Unito) prima che il Regno Unito esca dall’UE.

L’MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Regno Unito svilupperà anche requisiti speciali per i produttori e i distributori di dispositivi medici non britannici che esportano merci nel Regno Unito. Pertanto, gli operatori economici dell’UE dovranno prepararsi a ciò. Ma fino ad ora tali requisiti devono essere implementati. Ma poiché nell’UE, l’MDR e altre normative UE sono già presenti, è possibile uno studio di simulazione di una situazione di mancato accordo.

Fasi di preparazione in una situazione di mancato accordo per i produttori nel Regno Unito e per i produttori che hanno rappresentanti autorizzati nel Regno Unito

• I produttori con sede nel Regno Unito devono sviluppare un rappresentante autorizzato in Europa (Regno Unito escluso).
• I produttori al di fuori dell’UE con un rappresentante autorizzato nel Regno Unito devono selezionare un rappresentante autorizzato in Europa (Regno Unito escluso).

Certificazione CE da parte di un organismo notificato del Regno Unito

Quando il Regno Unito uscirà dall’UE, gli organismi notificati del Regno Unito non saranno più considerati organismi notificati dell’UE. In altri termini, gli organismi notificati del Regno Unito saranno cancellati dal database del sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations) della Commissione europea e non saranno più qualificati per le responsabilità di valutazione della conformità relative alla legislazione sui prodotti dell’Unione europea.

Inoltre, tutti i certificati CE rilasciati da organismi notificati con sede nel Regno Unito potrebbero anche essere considerati nulli e non validi a seguito dell’impatto del ritiro. Ciò avrà probabilmente un impatto sui produttori a livello globale che attualmente dipendono dagli organismi notificati nel Regno Unito. Pertanto, gli operatori economici residenti al di fuori dell’UE o nel Regno Unito devono assicurarsi di avere certificati validi assegnati da uno qualsiasi degli organismi notificati del paese dell’UE (diversi dal Regno Unito) prima dell’impatto del ritiro, altrimenti potrebbero essere vulnerabili e il posizionamento dei loro prodotti sul mercato europeo sarebbe a rischio.

Gli operatori che hanno tali certificati rilasciati da un organismo notificato del Regno Unito devono optare per un nuovo certificato o gestire un trasferimento del certificato in modo da accertarsi di continuare a rispettare tutte le procedure di conformità guidate dall’UE.

Fasi di preparazione in una situazione di no-deal per i certificati CE rilasciati da organismi notificati con sede nel Regno Unito

• I produttori che hanno i loro certificati CE rilasciati da organismi notificati con sede nel Regno Unito devono acquisire nuovi certificati rilasciati nei paesi dell’Unione Europea diversi dal Regno Unito, o gestire un trasferimento dei certificati attuali in uno qualsiasi dei 27 paesi dell’UE, prima del possibile impatto del ritiro del Regno Unito.

La gestione della Brexit in una situazione di mancato accordo

Sebbene l’impatto preciso dell’uscita del Regno Unito dall’UE debba ancora essere visto, le conseguenze più probabili sono costi aggiuntivi per la conformità sia per gli operatori economici con sede nel Regno Unito che desiderano commercializzare i propri dispositivi sul mercato europeo sia per gli operatori economici con sede nell’UE che desiderano esportare dispositivi nel Regno Unito. Tuttavia, con una pianificazione e una preparazione adeguate e tempestive nelle aree evidenziate sopra, i risultati indesiderati possono essere ridotti al minimo.

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