Ingegneria dei fattori umani (HFE) e test di usabilità della FDA

30 Lug 2024

L’area di ricerca e sviluppo di dispositivi medici nota come “fattori umani e usabilità” misura ed esamina il modo in cui le persone interagiscono con i dispositivi medici per comprenderne meglio le esigenze.

I fattori umani e l’ingegneria dell’usabilità sono strumenti utilizzati dalle aziende di dispositivi medici per identificare e ridurre potenziali fonti di rischio per i dispositivi, creando al contempo apparecchiature mediche più sicure e funzionali per gli utenti finali. Per sviluppare un’interfaccia utente-dispositivo che incoraggi un utilizzo accurato e privo di errori del dispositivo senza mettere a repentaglio l’utente, gli ingegneri dei fattori umani cercano di capire come gli utenti previsti interagiranno con l’apparecchiatura.

In questo blog, discuteremo di due principi, ovvero l’ingegneria dei fattori umani e i test di usabilità.

Incorporando l’HFE e i test di usabilità nella produzione di dispositivi medici, i produttori possono facilmente soddisfare i requisiti normativi, in particolare quelli della FDA. In questo blog, esamineremo come i produttori possono rispettare questi requisiti per collocare e commercializzare i loro prodotti nel mercato statunitense.

Prima di entrare nei dettagli, diamo prima un’occhiata a questi concetti:

Cos’è l’ingegneria dei fattori umani (HFE)?

L’ingegneria dei fattori umani (HFE), altrimenti nota come ergonomia, è una branca della scienza che applica informazioni sulle caratteristiche psicologiche e fisiche del corpo umano nella progettazione di dispositivi e sistemi per l’uso umano. Ci sono due aspetti principali dell’ergonomia:

• Corpo di conoscenze

L’ingegneria dei fattori umani raccoglie principi di dati sulle capacità, caratteristiche e limitazioni umane in relazione a lavori, ambienti e macchine.

• Processo di progettazione

Il processo di progettazione si riferisce al coinvolgimento di macchine, metodi di lavoro, ambienti e sistemi per mantenere sicurezza, produttività e comfort per gli operatori umani.

Cos’è il test di usabilità?

Il test di usabilità significa osservare un gruppo di utenti rappresentativi per determinare la facilità di utilizzo del design di un prodotto. Tramite il test di usabilità, i produttori possono identificare eventuali difficoltà associate all’uso del dispositivo e problemi con una buona usabilità. Il test di usabilità può anche consigliare eventuali miglioramenti del design ai produttori. Può essere condotto in qualsiasi fase dello sviluppo del prodotto.

Il ruolo dell’ergonomia e dei test di usabilità nella progettazione di dispositivi medici

Ci sono molteplici vantaggi nell’incorporare l’ergonomia e i test di usabilità durante la progettazione di dispositivi medici, come:

• Sicurezza del paziente: poiché i dispositivi medici hanno un impatto diretto sulla salute dei pazienti, è estremamente importante che siano privi di errori. Con i test di usabilità e l’ergonomia, i produttori possono garantire che questi dispositivi si adattino perfettamente al corpo umano (o all’interno) senza causare alcun disagio o dolore.
• Conformità normativa: gli enti normativi richiedono ai produttori di mostrare la prova dei test di usabilità durante l’approvazione del dispositivo.
• Efficienza e produttività: un dispositivo medico ben progettato migliorerà il flusso di lavoro per gli operatori sanitari. Consentirà inoltre ai loro pazienti di avere interazioni più fluide con questi dispositivi tenendo conto di fattori ergonomici, come comfort e visibilità.
• Migliore concorrenza di mercato: i pazienti preferiscono dispositivi comodi ed ergonomicamente validi. Pertanto, un produttore che si prende cura di questi dettagli può facilmente conquistare la fiducia dei propri clienti.

Documento guida della FDA su HFE e ingegneria dell’usabilità

La FDA ha sviluppato un documento guida per i produttori in modo che possano seguire facilmente i processi di ingegneria dell’usabilità e di ingegneria dei fattori umani durante la produzione dei loro dispositivi. In questo modo, si garantirà che i dispositivi medici rimangano sicuri ed efficaci per gli utenti e gli ambienti di utilizzo previsti.

È importante sapere che questo documento guida (compresi altri precedenti) della FDA non sono legalmente vincolanti. Indicano la logica attuale dell’agenzia su un determinato argomento e, quindi, funzionano solo come raccomandazioni (salvo diversamente specificato). Ciò può essere ulteriormente compreso dalla parola “dovrebbe”, che, quando utilizzata, indica una raccomandazione e non un requisito.

Proseguendo in questo blog, daremo un’occhiata al processo di gestione del rischio nel documento guida della FDA.

Processo di gestione del rischio che considera HFE e UE nel documento guida della FDA

I dispositivi medici possono incorporare difetti di progettazione che possono contribuire a vari problemi correlati alla progettazione. Questi problemi hanno il potenziale di danneggiare gli esseri umani. Per ridurre questa possibilità, la FDA raccomanda di includere HFE e UE nel processo di gestione del rischio complessivo.

Di seguito sono riportati alcuni dei pericoli più importanti correlati alla progettazione inclusi nell’analisi dei rischi:

• Pericoli meccanici (impatto da energia cinetica o potenziale da un oggetto in movimento)
• Pericoli da radiazioni (pericoli non ionizzanti e ionizzanti)
• Pericoli fisici (lesioni da spigoli e angoli taglienti)
• Pericoli termici (danni da componenti ad alta temperatura)
• Pericoli biologici (agenti bioincompatibili e infettivi, allergeni, ecc.)
• Pericoli chimici (lesioni da sostanze tossiche)
• Pericoli elettrici (interfaccia elettromagnetica, corrente elettrica)

Tali pericoli possono derivare da componenti del dispositivo che non sono configurati correttamente per l’interazione umana. Qui, è pertinente menzionare una distinzione, vale a dire germi e patogeni, che possono contaminare un dispositivo (o i suoi componenti) a causa di un errore di utilizzo.

Situazioni che causano pericoli correlati all’uso

I pericoli correlati all’uso possono essere causati da una delle seguenti situazioni:

• Il dispositivo deve essere utilizzato in un modo che supera le capacità fisiche, cognitive e percettive degli utenti.
• Il dispositivo non è coerente con l’intuizione e le aspettative degli utenti.
• L’ambiente di utilizzo del dispositivo influisce sulle sue operazioni in modo tale che tale effetto non sia compreso dall’utente.
• Il dispositivo viene utilizzato in un modo che non era previsto dall’utente.
• Il dispositivo viene utilizzato in un modo che era previsto ma era inappropriato
• Il dispositivo viene utilizzato in un modo per il quale sono stati applicati metodi di riduzione o eliminazione del rischio ma non sono stati applicati.

Esecuzione di un’analisi HFE/UE

È pertinente includere considerazioni HFE/UE nei processi di progettazione, sviluppo e gestione del rischio del dispositivo. Per un’analisi HFE/UE di successo, è necessario seguire i tre passaggi seguenti:

• Step 1: identificazione dei pericoli previsti correlati all’uso e dei pericoli imprevisti correlati all’uso tramite valutazione preliminare.
• Step 2: sviluppo e applicazione di misure che eliminano o riducono i pericoli correlati all’uso che potrebbero altrimenti causare danni all’utente.
• Step 3: dimostrare se l’interfaccia utente finale è sicura ed efficace. Ciò avverrebbe eseguendo test di convalida dei fattori umani.

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