ISO 10993-17 Valutazione Tossicologica
Tossicologi certificati.
Possiamo fornire una valutazione tossicologica di dispositivi medici e prodotti combinati in base ai dati ricevuti dai clienti o utilizzando dati provenienti da attività di test diretti.
I dispositivi medici che entrano in contatto diretto o indiretto con il corpo umano devono essere biocompatibili. La serie di standard ISO 10993 fornisce un sistema armonizzato a livello internazionale per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici.
La sezione 10.4.2 del MDR afferma che è richiesta la “giustificazione relativa alla presenza di CMR e/o sostanze che alterano il sistema endocrino in una concentrazione superiore allo 0,1% in peso in peso (p/p)” nel dispositivo.
La valutazione del rischio tossicologico è parte integrante della valutazione complessiva dei dispositivi medici.
APPLICARE I PRINCIPI DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO E CONSIDERARE LA NATURA DEL DISPOSITIVO PER DEFINIRE L’APPROCCIO DI TEST CORRETTO
ISO 10993 è intesa come una guida per determinare i potenziali rischi biologici derivanti dall’uso di dispositivi medici. In altre parole, qual è il rischio dei miei materiali e processi per il paziente?
ISO 10993-1: Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e test all’interno di un processo di gestione del rischio
Iniziare valutando gli attributi clinicamente rilevanti:
- Progettazione del dispositivo, componenti/materiali/processi di produzione
- Uso clinico previsto ed esposizione (posizione anatomica, frequenza, durata del contatto)
- Si può giustificare la riduzione al minimo dei test se:
Il dispositivo e i componenti hanno una lunga storia di utilizzo sicuro - Il dispositivo e i componenti sono stati ben caratterizzati chimicamente e fisicamente
- Non ci sono nuovi problemi di biocompatibilità
La caratterizzazione chimica è un passaggio importante.
- Le sostanze rilasciabili possono essere identificate
- Il profilo semiquantitativo o quantitativo può consentire stime di esposizione nel caso peggiore
- Le revisioni della letteratura possono essere sfruttate per composti ricchi di dati
- Strumenti in silico possono essere utilizzati per prevedere la tossicità
Le valutazioni del rischio tossicologico vengono eseguite in quattro passaggi principali in un tentativo scientifico di identificare e stimare i veri rischi di un dispositivo medico, in linea con la norma ISO 14971 Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici. Questi passaggi principali sono:
- Identificazione del pericolo
- Caratterizzazione del pericolo
- Valutazione dell’esposizione
- Caratterizzazione del rischio
La norma ISO 10993-17 non definisce in modo prescrittivo una procedura per completare questi quattro passaggi. Invece, la norma ISO 10993-17 fornisce un metodo sistematico per valutare la ricchezza di dati tossicologici complessi che variano ampiamente in quantità e qualità, al fine di affrontare adeguatamente questi quattro passaggi.
Come delineato nella norma ISO 10993-17, i rischi associati all’esposizione a sostanze rilasciabili identificate vengono gestiti quantificando i rischi associati e limitando l’esposizione entro livelli tollerabili.
Il processo di definizione di questi livelli tollerabili può essere suddiviso nei seguenti passaggi chiave:
- Eseguire ricerche bibliografiche complete sull’endpoint sanitario critico
- Determinare un punto di partenza (solitamente un NOAEL)
- Derivare un’assunzione tollerabile (TI), specifica per la via di ingresso e la durata dell’esposizione
- Calcolare l’esposizione tollerabile (TE) per i sottogruppi di pazienti target
- Se appropriato, modificare la TE iniziale per tenere conto dell’utilizzo, del beneficio ecc.
- Confrontare la TE finale con l’esposizione stimata nel caso peggiore del potenziale rilasciabile e calcolare un margine di sicurezza (MOS).
