ISO 11137-3:2017 Sterilizzazione dei prodotti sanitari
15 Apr 2021ISO 11137 è uno standard che si occupa del processo di sterilizzazione dei prodotti sanitari. Questo standard comprende tre versioni in totale.
In generale, tutte le versioni di questo standard trattano vari aspetti della sterilizzazione di prodotti sanitari che utilizzano radiazioni. In particolare, le versioni 1 e 2 di ISO 11137 stabiliscono alcuni requisiti riguardanti i dispositivi di radiazione che emettono radiazioni gamma.
ISO 11137-1:2006 sterilizzazione dei prodotti sanitari (Radiazione-Parte 1)
Questa versione della norma riguarda
- Sviluppo
- Validazione
- Controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
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ISO 11137-2:2006 sterilizzazione di prodotti sanitari (Radiazione-Parte 2)
Questa versione dello standard si concentra sulla definizione di una dose di sterilizzazione.
ISO 11137-3:2017 sterilizzazione di prodotti sanitari (Radiazione-Parte 3)
La Parte 3 di ISO 11137 aiuta i produttori di dispositivi medici a conformarsi ai requisiti di ISO 11137-1, ISO 11137-2 e ISO/TS 1 3004.
Caratteristiche essenziali della ISO 11137 (Parti 1-3)
Dettagli delle famiglie di prodotti e categorie di elaborazione
Tutte e tre le versioni di ISO 11137 forniscono dettagli sulle famiglie di prodotti utilizzate nella sterilizzazione dei dispositivi medici. Elencano anche diverse categorie di prodotti che aiutano a raggruppare e classificare questi prodotti.
Requisiti per la determinazione della dose di radiazioni
ISO 11137 aiuta i produttori di dispositivi medici a stabilire una dose di radiazioni per la sterilizzazione.
Fornire una comprensione del rapporto di convalida delle radiazioni gamma
I produttori che dimostrano conformità ai requisiti di ISO 11137 hanno una solida comprensione del rapporto di convalida delle radiazioni gamma.
Audit e riqualificazione delle dosi
ISO 11137 aiuta i produttori a identificare i requisiti per un controllo continuo, inclusi gli audit e la riqualificazione delle dosi.
ISO 11137-3 e i suoi vantaggi per i produttori di dispositivi medici
ISO 11137-3 aiuta i produttori di dispositivi medici a soddisfare i requisiti di sterilizzazione indicati in ISO 11137-1 e ISO 11137-2. Un produttore conforme a ISO 11137-3 gode di molti vantaggi, come quelli indicati nell’illustrazione seguente:
Soddisfare i requisiti normativi essenziali
Un produttore di dispositivi medici conforme alla norma ISO 11137-3 può soddisfare i requisiti normativi essenziali. Ad esempio, un produttore conforme alla norma ISO 11137-3 può soddisfare le esigenze della direttiva 94/42/CEE, che richiede ai produttori di dispositivi medici di utilizzare un processo di sterilizzazione convalidato.
Avere una conoscenza dei requisiti microbiologici
Un produttore di dispositivi medici conforme alla norma ISO 11137-3 ha una solida conoscenza dei requisiti microbiologici come
- controllo del bioburden pre-sterilizzazione
- conoscenza dei metodi di prova ideati da ISO 11137-1 e ISO 11137-2 per i test di bioburden e sterilità utilizzati nella convalida del processo.
Imparare a distinguere tra vari tipi di processi di radiazione
I produttori di dispositivi medici che rispettano la norma ISO 11137-2 imparano a distinguere tra varie radiazioni utilizzate nel processo di sterilizzazione. Il produttore conosce anche vari aspetti delle radiazioni multiple utilizzate nel processo di sterilizzazione (ad esempio, Gamma, fascio di elettroni e raggi X, ecc.) La norma aiuta anche il produttore a comprendere i concetti di base della sterilizzazione con radiazioni gamma.
Avere una conoscenza della sterilizzazione esternalizzata
Un produttore conforme alla norma ISO 11137 comprende diversi modi attraverso i quali può monitorare e controllare la sterilizzazione esternalizzata.
Conformità ai requisiti dell’organismo notificato
La norma ISO 11137-3 aiuta i produttori di dispositivi medici a prendere coscienza dei requisiti di audit dell’organismo notificato.
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