ISO 11608 – Protocolli di prova per sistemi di iniezione basati su aghi (NIS)
02 Ago 2022ISO 11608-1: Introduzione
ISO 11608-1: è uno standard che propone i requisiti e i metodi di prova riguardanti l’uso su singolo paziente di NIS (Needle-Based Injection System) per la somministrazione di un bolo di un medicinale. Il bolo può essere somministrato tramite aghi o cannule morbide per via intradermica, sottocutanea o intramuscolare. Inoltre, questi NIS possono incorporare contenitori pre-riempiti o riempiti dall’utente, sostituibili o non sostituibili.
Dettagli della versione rivista di ISO 11608
La versione corrente di ISO 11608-1: 2022 – Sistemi di iniezione ad ago per uso medico – Requisiti e metodi di prova – Parte 1: Sistemi di iniezione ad ago è un recente aggiornamento dello standard. Questo aggiornamento lavorerà per riunire tutti i potenziali NIS e le loro parti, garantendone al contempo la corretta integrazione. La parte 1 (ISO 11608-1) di questo standard spiega i requisiti e i metodi di prova per tale NIS.
Nella sua versione rivista, NIS offre i seguenti concetti:
- Funzioni primarie, ovvero funzioni del dispositivo medico che ne consentono un uso sicuro ed efficace
- Stabilità funzionale, ovvero l’espansione dei regimi di prova che stimolano i test per l’intero ciclo di vita per i dispositivi riutilizzabili
Oltre a questi concetti, contiene anche
- Un’introduzione a una nuova classe di dispositivi medici, noti come OBDS (On-Body Delivery Systems),
- La considerazione è che il NIS deve essere progettato in modo tale da poter sopportare l’impatto e i requisiti del medicinale e
- Un’espansione della guida sugli approcci di progettazione basati sul rischio
Quali altre modifiche sono incluse nella versione rivista?
La versione rivista della norma ISO 11608 contiene le seguenti modifiche minori nella sua bozza di struttura:
- Tutti i requisiti riguardanti i test EMC e l’elettronica sono stati spostati nella norma ISO 11608-4
- È stato aggiunto un avviso di rischio di soffocamento per quanto riguarda le piccole parti
- È stata inclusa anche una sezione dedicata alle linee guida sulla verifica della progettazione rispetto alla norma ISO 13485
Quali sono le implicazioni di questo sistema?
Le implicazioni di questo standard ISO sono le seguenti:
- Sistemi medicinali che utilizzano aghi
- Sistemi medicinali che utilizzano contenitori sostituibili o non sostituibili
Questi contenitori possono essere basati su siringhe monodose o multidose o su cartucce. Possono essere riempiti dall’utente o dal produttore.
Cosa non è incluso nell’ambito di questo standard?
Le seguenti esclusioni sono collegate alla norma ISO 11608-1:2022:
- Siringhe preriempite, come menzionato nella norma ISO 11040-S
- NIS che possono fornire una somministrazione continua e richiedono una velocità di somministrazione clinicamente specifica nel medicinale, come le pompe per cerotto insulinico progettate per fornire una somministrazione continua di insulina, che è un medicinale
- NIS ha contenitori che possono essere riempiti più volte
- NIS per uso dentale
- NIS per diverse vie di somministrazione, come intratecale, endovenosa o intraoculare
- Requisiti relativi a metodi o apparecchiature interessati al riempimento dei contenitori da parte dell’utente
Quali sono le capacità di prova della norma ISO 11608-1?
Le capacità di test di questo standard sono le seguenti:
- Precisione dell’ultima dose
- Test dell’atmosfera in tre modalità, ovvero freddo, standard e caldo
- Funzioni automatiche di NIS, come schermatura dell’ago, occultamento dell’ago, distanza di inserimento, retrazione dell’ago e forze minime di override
- Il legame tra il tubo dell’ago e il mozzo
- Test di conservazione a freddo e calore secco
- Test ciclico
- Test di calore umido
- Precisione della dose secondo le specifiche di NIS
- Facilità di assemblaggio di NIS in presenza di aghi e contenitori
- Test di caduta libera
- Ispezione visiva del contenitore e di NIS
- Test del ciclo di vita
- Preparazione e funzionamento di NIS
- Portata del flusso attraverso l’ago
- Test di vibrazione
Quali sono le altre sezioni di ISO 11608 – 1:2022 riguardanti NIS?
La prima versione di ISO 11608 è stata lanciata nel 2000 come ISO 11608-1: Pen Injectors in Medical Use. Nel corso di 22 anni, si è notevolmente ampliata e ora copre vari aspetti riguardanti i requisiti e i metodi di prova per i sistemi di iniezione ad ago. Gli standard che presenta a questo proposito sono:
- ISO 11608-2:2022 – Aghi per penna a doppia estremità
- ISO 11608-3:2022 – Contenitori e percorsi di fluidi integrati
- ISO 11608-4:2022 – Sistemi di iniezione ad ago contenenti componenti elettronici
- ISO 11608-5:2022 – Funzioni automatizzate
- ISO 11608-6:2022 – Sistemi di erogazione sul corpo
ISO 11608-2:2022 Aghi per penna a doppia estremità
Quest’anno sono state apportate diverse modifiche a ISO 11608-2. Questi includono
- Espansione della determinazione della portata per includere intervalli di portata suggeriti e
- Conformità delle dimensioni del campione con ISO 11608-1
Inoltre, la versione rivista di ISO 11608-2 include i requisiti di prova per confermare la compatibilità tra un ago e uno specifico NIS. Ora, questi requisiti includono la forza di rimozione del mozzo dell’ago e le caratteristiche di erogazione della dose. Inoltre, la versione rivista ha anche visto una riduzione dei campioni per la compatibilità funzionale insieme ai requisiti che guidano la protezione interna dell’ago.
ISO 11608-3:2022 – Contenitori e percorsi fluidi integrati
In precedenza, ISO 116083 era limitato alla definizione della geometria e delle prestazioni della cartuccia. Ora, la versione rivista dello standard include percorsi fluidi integrati e contenitori NIS. La causa di queste modifiche è l’OBDS (On-Body Delivery Systems). Altre modifiche nella versione rivista includono:
- Un aumento delle dimensioni delle particelle per la caratterizzazione del carotaggio da 50 um a 150 um o più
- Requisiti generali per i collegamenti delle linee di fluido e le cannule morbide
- Riduzione della risigillatura della cartuccia da 1,5 volte l’uso previsto ad almeno 1,0 volte la durata prevista e
- Spostamento della definizione della geometria della cartuccia in un allegato informativo, il che implica che non è più obbligatorio
ISO 11608-4:2022 – Sistemi di iniezione ad ago contenenti componenti elettronici
Le principali modifiche riconoscibili apportate in ISO 11608-4 sono:
- L’ampliamento del suo ambito è tale che ora include tutti i componenti elettronici su un NIS. In precedenza, era limitato solo a quelli relativi alla somministrazione del farmaco
- Autorizzazione a somministrare il medicinale mentre si è collegati alla rete elettrica (per caricare la batteria)
Altre modifiche minori includono quanto segue:
- Un aumento della protezione minima da IP22 a IP52
- Definizione delle temperature consentite per il contatto con la pelle
- Definizione di NIS in un ambiente ricco di ossigeno e
- Autorizzazione di guasto evidente all’utente dopo un precondizionamento in caduta libera
ISO 11608-5:2022 Funzioni automatizzate
La versione rivista di ISO 11608-5 ora indirizza le letture a ISO 11608-1 per i requisiti generali. I principali punti focali di questo standard sono la somministrazione della dose e l’inserimento automatico dell’ago. Altre modifiche in questa versione rivista includono:
- Aggiunta di requisiti riguardanti aghi fenestrati (fori laterali)
- Esplorazione di aghi non perpendicolari e inserimenti di cannule
- Modifica del test di accuratezza della dose per aghi con inserimento automatico e]
Inoltre, lo standard richiede ora la definizione e la misurazione del tempo di somministrazione della dose.
ISO 11608-6:2022 – Sistemi di somministrazione sul corpo
Questa ultima revisione di ISO 11608 include un’introduzione a OBDS (sistemi di somministrazione sul corpo) e ne definisce i requisiti. Inoltre, molti dei nuovi concetti introdotti in questo standard sono adottati nei seguenti documenti:
- ISO 11608-1 (requisiti generali)
- ISO 11608-3:– Contenitori e percorsi di fluidi integrati
- ISO 11608-5:2022 – Funzioni automatizzate
La versione rivista spiega anche le differenze tra un OBDS e una pompa di infusione. Secondo lo standard, le prestazioni di un OBDS sono definite dalla sua accuratezza della dose per un volume fisso di un medicinale. Al contrario, una pompa di infusione è definita dalla velocità di somministrazione di un medicinale.
Un’altra importante differenza tra OBDS e altri NIS è che OBDS somministra il medicinale essendo attaccato al corpo. Allo stesso tempo, i NIS tradizionali devono essere tenuti dall’utente per tutta la durata della somministrazione del medicinale.
Come puoi ottenere la tua copia dello standard?
Se desideri saperne di più sui criteri e l’ambito di questi standard, puoi acquistare copie di questi standard dal negozio web dell’ISO.
