ISO 14155 – Dispositivi medici Indagini cliniche su soggetti umani
28 Apr 2021La terza edizione di ISO 14155:2020 – Dispositivi medici Indagini cliniche su soggetti umani – Buona pratica clinica) fornisce riferimenti per
- Progettare
- Condurre
- Registrare
- Segnalare studi clinici riguardanti dispositivi medici.
ISO 14155:2020 guida i professionisti della ricerca clinica e i produttori di dispositivi medici in merito all’implementazione di Good Clinical Practice (GCP), che possono applicare nelle indagini cliniche pre e post-commercializzazione. Queste indagini di mercato sono progettate per determinare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico.
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Specifiche e requisiti generali di ISO 14155
Indagini cliniche in Europa e conformità
Quali sono le novità della terza edizione della norma ISO 14155?
La terza edizione della norma ISO 14155 introduce molte nuove modifiche e aggiornamenti, come:
- Enfasi sulle prove cliniche
- Miglioramento delle linee guida (o progettazione dello studio)
- Chiarimenti sulla facilitazione della conformità con altri standard internazionali (ad esempio, con ICH-GCP)
- Applicazione dei principi di gestione del rischio della norma ISO 14971 in tutte le fasi delle indagini cliniche.
2a e 3a versione della norma ISO 14155
Nota: aggiungendo la “gestione del rischio clinico” all’elenco delle capacità dello sponsor, la terza versione di ISO 14155 ha introdotto il processo di gestione della qualità clinica. Ora, richiederà l’implementazione e la supervisione dello sponsor anche se l’attività viene esternalizzata a una Clinical Research Organization (CRO) di terze parti.
Principali cambiamenti nella terza versione di ISO 14155
ISO 14155 e applicazione delle GCP alle varie fasi dello sviluppo clinico
Un altro importante aggiornamento nella terza versione di ISO 14155 è che fornisce chiarezza in merito all’applicazione delle GCP alle varie fasi dello sviluppo clinico. Queste fasi sono:
- Studi di fattibilità iniziali
- Indagini cliniche pre-commercializzazione
- Studi post-commercializzazione
- Registri.
EU MDR 2017/745 richiede la stesura della sezione sullo sviluppo clinico del Clinical Evaluation Plan (CEP). Questo nuovo aggiornamento fornirà fattibilità nel farlo.
Implementazione di ISO 14155:2020
ISO 14155 è pronta per l’implementazione sin dalla sua pubblicazione, ovvero luglio 2020. Anche se la terza versione dello standard contiene molti nuovi aggiornamenti, chiarimenti e linee guida, non dovrebbe cambiare in modo significativo gli sponsor e i professionisti della ricerca clinica che conducono sperimentazioni secondo ISO 14155:2011. Sarà inoltre necessario che entrambi garantiscano la conformità alla terza versione ISO 14155 durante la progettazione di strategie cliniche MDR e indagini cliniche.
Ottenere ISO 14155
ISO 14155 è disponibile per l’acquisto da qualsiasi membro ISO. L’acquisto del suo layout PDF ed e-Pub faciliterà i team di ricerca clinica con diversi strumenti preziosi che possono utilizzare per dimostrare la conformità allo standard.
Dove utilizzare ISO 14155 nello sviluppo clinico?
È necessaria l’applicazione di ISO 14155 in tutte le fasi dello sviluppo clinico. Che si tratti di
- Studi di fattibilità iniziali
- Indagini pre-commercializzazione
- Indagini cliniche post-commercializzazione
- Studi post-commercializzazione
- Registri, ISO 14155 si applica a ogni singola fase dello sviluppo clinico.
Quei produttori di dispositivi medici che rispetteranno ISO 14155 garantiranno una conduzione scientifica etica delle indagini cliniche.
Vantaggi della conduzione di indagini cliniche secondo ISO 14155
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