La necessità dei simboli nell’MDR dell’UE
10 Gen 2022Poiché in Europa ci sono 24 lingue ufficiali, è necessario tradurre le informazioni riportate sulle etichette in lingue diverse. Utilizzando i simboli come alternativa alle lingue scritte, questi requisiti possono essere soddisfatti facilmente. Nel suo Allegato I, capitolo III, 23.1.h., l’MDR ha consentito ai produttori di utilizzare i simboli nel posizionamento delle lingue scritte.
L’utilizzo dei simboli presenta numerosi vantaggi, come l’efficienza e la riduzione dei costi. I simboli sono inoltre utili per trasmettere concetti e informazioni compresi a livello internazionale all’utente del dispositivo medico.
Processi richiesti per la convalida dei simboli
L’altezza ideale per tutti i simboli è di 5 mm, la stessa altezza minima richiesta per il marchio CE. Una volta convalidati, questi simboli garantiranno la conformità dei dispositivi all’MDR e comunicheranno inoltre le informazioni necessarie agli utenti finali, ovvero agli operatori sanitari e ai pazienti.
Come utilizzare questi simboli?
Nell’UE, questi simboli devono essere descritti nelle IFU (Istruzioni per l’uso) come da MDR 23.1.h fino a quando non vengono pubblicati in una norma europea armonizzata.
Riferimenti legislativi utilizzati in MDR
Il contenuto dell’etichetta, ovvero ciò che deve essere incluso sull’etichetta, è delineato nell’Allegato I, capitolo III, paragrafo 23.2 dell’MDR UE. Il paragrafo riguarda “Informazioni sull’etichetta” ed è un riferimento legislativo ai seguenti simboli:
- Dispositivo medico: MDR, Allegato 1, 23.2, q
- Contiene derivati del sangue o del plasma umano: MDR, Allegato 1, 23.2, e
- Contiene una sostanza medicinale: MDR, Allegato 1, 23.2, e
- Contiene sostanze pericolose: MDR Allegato 1, 23.2. (f)
- Contiene materiale biologico di origine umana: MDR, Allegato 1, 23.2, e
- Il simbolo utilizzato a questo scopo indica se il dispositivo medico (a cui è associato il simbolo) contiene tessuti, cellule o loro derivati di origine umana
- Contiene materiale biologico di origine animale: MDR, Allegato 1, 23.2, e
- Il simbolo utilizzato a questo scopo indica se il dispositivo medico (a cui è associato) contiene tessuti, cellule o loro derivati di origine animale
- Contiene una sostanza medicinale: MDR, Allegato 1, 23.2, e
- Sterilizzato con perossido di idrogeno vaporizzato: MDR, Allegato I, 23.2, I
- Traduzione e riconfezionamento: i requisiti relativi alla traduzione e al riconfezionamento sono indicati nell’articolo 16, punto 3, del MDR. In base a questo articolo, queste attività devono essere menzionate sul dispositivo o sulla sua confezione o su un documento di accompagnamento
- Monopaziente – Uso multiplo
- TSQ ed E raccomandano di utilizzare il presente simbolo per il significato di “Singolo paziente – uso multiplo”. Questo simbolo fa parte della norma ISO 152231 e del database ISO 7000. Riferimenti forniti nei documenti ISO e IMDRF
- Sistema di barriera sterile singolo
- Sistema di barriera sterile doppio
- Sistema di barriera sterile singolo con imballaggio protettivo all’interno
- Sistema di barriera sterile singolo con imballaggio protettivo all’esterno
- Importatore e distributore
- MDR impone nuovi obblighi agli importatori e ai distributori. Ad esempio, l’articolo 16 di MDR impone agli importatori e ai distributori di indicare le loro attività sulle etichette per quanto riguarda il riconfezionamento e la traduzione. Lo scopo di questi simboli è facilitare la conformità MDR
- Identificativo univoco del dispositivo: MDR 2017/745-Allegato VI, Parte C Sistema UDI, 4. Vettore UDI, 4.5
- Contiene nanomateriali
- MDR sottolinea l’aggiunta di nanomateriali nei dispositivi medici (come indicato nell’Allegato I GSPR, capitolo II, Art. 10.6.). Sebbene non sia una formalità mostrare le informazioni relative ai nanomateriali sull’etichetta, creare un simbolo separato per questo scopo può essere utile.
Allegato I: Design e titoli dei simboli
I simboli e i loro significati sono qui forniti in lingua inglese. Tuttavia, l’Allegato I dell’MDR UE contiene anche le loro traduzioni nelle 24 lingue ufficiali d’Europa.
Note per i produttori
- I simboli non necessari ai produttori possono essere eliminati dall’elenco. Tuttavia, si consiglia di posizionare sempre i simboli in base all’elenco sopra riportato. Se il produttore segue sempre lo stesso ordine di posizionamento, sarà in grado di accelerare il riconoscimento e l’accettazione da parte dell’utente dei simboli e del loro significato
- Per evitare confusione tra gli utenti, i produttori devono assicurarsi di utilizzare gli stessi titoli forniti in ISO 7000 o ISO 15223-1:2021.
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