Analisi del divario MDR per il prodotto medico combinato

Organizzare e gestire un’attività di dispositivi medici è un compito impegnativo rispetto al semplice avvio. Richiede sufficienza e una gestione efficiente per trasformarla in un’attività di successo. Gestire un’attività richiede una serie di attività da svolgere. Tra cui la pianificazione di determinate cose, la loro esecuzione accurata e la manutenzione di diverse operazioni. Una delle preoccupazioni, nella gestione di un’attività di dispositivi medici, è la sua corretta gestione e una delle sue parti importanti è la conformità alle normative applicabili e l’aggiornamento con i nuovi aggiornamenti. Quindi, se hai dispositivi medici combinati in Europa, devi prendere in considerazione l’esecuzione di un’analisi dei gap rispetto al nuovo MDR UE e la bonifica dei tuoi dispositivi medici combinati.

Dispositivi medici combinati

Un dispositivo medico combinato è sia terapeutico che diagnostico (un prodotto combinato farmaco-dispositivo). In un dispositivo medico combinato, il dispositivo e il farmaco formano parte integrante l’uno dell’altro, vengono sempre somministrati in combinazione e non possono essere riutilizzati. Esempi di dispositivi medici combinati includono:

• Inalatori dosati
• Siringhe pre-riempite
• Matrice rivestita di fibrinogeno e trombina (altrimenti nota come spugna) ecc.

Analisi dei gap

L’analisi dei gap è una parte essenziale della gestione aziendale che viene eseguita dalla direzione di un’organizzazione per confrontare i suoi progressi in corso con le prestazioni previste. Questo processo viene eseguito in quattro fasi di attenta pianificazione, raccolta di dati precedenti, analisi dei dati precedenti e formazione di un rapporto dettagliato basato su questa raccolta che spiega all’organizzazione perché non è stata in grado di raggiungere gli obiettivi desiderati.

Nuovo MDR UE e analisi dei gap

L’UE ha recentemente apportato alcune modifiche alle sue normative sui dispositivi medici. Queste normative avrebbero dovuto essere implementate da maggio 2020, ma a causa del recente scoppio della pandemia di COVID-19, il processo è stato posticipato a maggio 2021. Queste nuove normative richiedono un’analisi dei gap ben eseguita dai produttori.

Consulenti competenti possono aiutarti nel processo

Per aggiornare i tuoi dispositivi medici combinati secondo le nuove normative, avrai bisogno dell’assistenza di servizi di consulenza competenti e noi di TS Q & E forniamo i loro servizi in questo campo da oltre un decennio. Dall’assistenza nell’aggiornamento degli standard ISO di varie organizzazioni all’esecuzione di analisi dei gap, documentazione, consulenza ISO e lavoro in campi simili di gestione aziendale, crediamo nel fornire ai nostri preziosi clienti un’esperienza che non possono dimenticare. Se non vedi l’ora di aggiornare il tuo dispositivo medico secondo le nuove normative UE, allora ti aiuteremo senza dubbio. Non esitare a contattarci e richiedere un preventivo gratuito.