Analisi GAP MDR e bonifica dei dispositivi medici di classe I
La produzione e la vendita di dispositivi medici è una delle attività più cruciali al mondo, poiché l’importanza di produrre apparecchiature salvavita non può essere trascurata. Per ridurre al minimo il rischio di imbattersi in scandali come lo scandalo PIP, l’UE ha migliorato e aggiornato le sue leggi e normative da MDD a MDR. Le nuove leggi definiscono alcune condizioni che devono essere implementate con diverse classi di dispositivi medici (come definito da EU MDR) al fine di conformarsi ai nuovi requisiti. Sebbene l’applicazione sia stata estesa per il 2021, è giunto il momento per le aziende di conformarsi e prepararsi ai nuovi requisiti.
Dispositivo medico di classe 1
Secondo EU MDR, i dispositivi medici di classe 1 sono quelli non invasivi e non presentano gravi rischi per la salute del paziente. Sono ulteriormente suddivisi in due sottocategorie, ovvero Classe I(s), dove “s” sta per sterile (vengono consegnati sterili) e Classe I (m), dove “m” sta per misurazione (questi dispositivi vengono utilizzati per misurare peso, temperatura ecc. Esempi di dispositivi medici di Classe I(s) sono: letti d’ospedale, box letto ecc. Esempi di dispositivi medici di Classe I(m) sono: termometro, bilance ecc. Le nuove normative richiedono alcune misure rigorose in merito all’analisi GAP al fine di produrre dispositivi medici (dispositivi medici di Classe I nel contesto di questo documento) conformi alle nuove normative.
Nuovo MDR UE e analisi dei gap
L’analisi dei gap, detta anche analisi delle esigenze, viene condotta da un’organizzazione per confrontare le sue prestazioni attuali con quelle previste. È una parte fondamentale della gestione dei requisiti aziendali e viene eseguita in quattro fasi di attenta pianificazione dei risultati e analisi dei gap, raccolta dei dati attuali, analisi dei dati attuali rispetto ai requisiti e formazione di un report completo. Il report indica cosa dovrebbe fare un’organizzazione per la conformità dei dispositivi medici di Classe 1 per l’MDR UE. Le recenti modifiche apportate all’MDR UE avrebbero dovuto essere implementate da maggio 2020, ma a causa del recente scoppio della pandemia di COVID-19, il processo di implementazione è stato posticipato a maggio 2021. Se sei un produttore o un fornitore di dispositivi medici di Classe I, potresti volerti adeguare alle nuove normative e per questo avrai bisogno di una guida e di un supporto da parte di esperti.
PERCHÉ TS Q & E?
Noi di TS Q & E lavoriamo in questo campo di conformità normativa, gestione aziendale e auditing e implementazione di standard ISO nel settore dei dispositivi medici da oltre 10 anni. Abbiamo un team di consulenti e ingegneri altamente capaci e competenti; che hanno assistito i nostri stimati clienti nel completamento di un’analisi completa dei gap per i dispositivi di classe 1 e diverse altre aree di lavoro relative alla gestione aziendale. Vi forniremo senza dubbio la migliore esperienza nell’aggiornamento del vostro dispositivo medico di classe 1 secondo le nuove normative UE MDR e fidatevi di noi, non rimarrete delusi! Contattateci per un preventivo gratuito.
