Analisi MDR GAP e bonifica dei prodotti stampati in 3D

Milioni di persone in tutto il mondo lottano con la propria salute. Tra queste, molte sono ricoverate in ospedale dove hanno bisogno di supporto da diversi dispositivi, macchine e strumenti che sono prodotti da diversi produttori in tutto il mondo con grande cura. Ma a volte, si verificano maltrattamenti che portano a vari incidenti. Diversi enti normativi in ​​tutto il mondo assicurano l’attuazione di alcune leggi severe riguardanti la produzione e la distribuzione di questi dispositivi medici. Anche l’Unione Europea ha emanato molte leggi severe riguardanti la produzione e la distribuzione di dispositivi medici in tutta Europa.

Di recente, saranno applicate modifiche normative e le vecchie Direttive europee sui dispositivi medici saranno modificate in Regolamenti sui dispositivi medici. Questi regolamenti avrebbero dovuto essere imposti da maggio 2020, ma l’attuazione è stata posticipata all’anno prossimo, a causa della pandemia di COVID-19.

Cos’è un prodotto medico stampato in 3D?

Il nuovo MDR è applicato anche alla produzione e alla distribuzione di dispositivi e prodotti medici stampati in 3D.

Come è noto, gli esseri umani condividono molte caratteristiche comuni quando si tratta dei loro corpi. Ma si dovrebbe anche sapere che ogni individuo possiede anche alcune caratteristiche distinte nel suo corpo. Molte persone in tutto il mondo si sottopongono a interventi di ricostruzione, in cui i chirurghi cercano di riparare le parti del corpo danneggiate (ad esempio ossa o vertebre). Per gestire le complessità di ogni individuo, è stata introdotta la stampa 3D in cui vengono utilizzate scansioni MRI o TC per sviluppare un’immagine stampata in 3D di impianti specifici per il paziente (PSI). La polvere di plastica viene utilizzata per creare una forma strato per strato che assomiglia alla geometria della parte in questione. La forma risultante aiuta i chirurghi e i dottori a comprendere in modo approfondito la parte ferita del paziente e a fornire una parte alternativa e quindi a curare meglio il paziente.

Analisi dei gap per dispositivi medici stampati in 3D

L’analisi dei gap è una delle parti più importanti della gestione dei requisiti in un’azienda. Nel caso dei dispositivi medici stampati in 3D, è importante effettuare un’analisi dei gap per comprendere i nuovi requisiti dell’MDR UE e come questi si applicano ai dispositivi medici 3D prodotti dalla tua azienda.

L’analisi dei gap viene solitamente eseguita in quattro fasi: raccolta dati per lo stato attuale, analisi dei dati attuali con lo stato richiesto, identificazione dei gap tra lo stato attuale e quello richiesto, formazione di un rapporto dettagliato basato sulla raccolta dati, analisi tra la situazione attuale e quella attuale e i gap identificati. Questo rapporto determina il futuro piano di progetto di implementazione per raggiungere la conformità dell’organizzazione con il nuovo requisito; in questo caso, abbiamo il tuo dispositivo medico 3D e il nuovo MDR UE.

TS Q & E può aiutare le aziende con il nuovo MDR UE e l’analisi dei gap

La conformità alle nuove normative MDR UE richiede alle aziende di adottare la stessa metodologia per i loro dispositivi medici e di eseguire un’analisi dei gap e, in base all’analisi dei gap, procedere all’implementazione, al fine di mantenere il loro prodotto nel mercato UE per il futuro. Sarà necessario assumere consulenti professionisti per il lavoro e TS Q & E sono quelli con una vasta esperienza in questo settore.

TS Q & E impiega ingegneri e consulenti esperti che hanno una vasta esperienza nella consulenza aziendale e nella gestione; forniamo i nostri servizi ai nostri preziosi clienti da oltre un decennio. TS Q & E fornisce i suoi servizi in tutta Europa. Se non vedi l’ora di eseguire un’analisi GAP secondo i nuovi requisiti, non esitare a contattarci sul nostro sito Web e ottenere un preventivo gratuito in base alle tue esigenze.