Bonifica del fascicolo di rischio secondo ISO 14971
- Il problema Il cliente aveva bisogno di rimediare ai file di rischio del dispositivo impiantabile di classe IIb e degli strumenti per essere conforme allo standard EN ISO 14971:2012.
- La nostra soluzione Eseguiamo un’analisi dei gap della documentazione esistente. Definiamo e implementiamo una nuova SOP e un nuovo processo. Abbiamo lavorato con il cliente per rimediare e migliorare la documentazione esistente.
- I nostri risultati Documentazione conforme e processo di gestione dei rischi migliorato.
