Supporto alla registrazione del Single Registration Number (SRN) in EUDAMED
Il primo modulo di EUDAMED diventerà obbligatorio da dicembre 2020. Tutti i produttori di dispositivi medici, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e altri attori importanti nel mercato europeo devono registrarsi e i loro ruoli nel sistema. I dati devono essere presentati nel primo modulo denominato Action Registration module. È uno dei primi sei moduli. Il sistema EUDAMED genererà di conseguenza un SRN e notificherà l’attore tramite e-mail. SRN è un acronimo di Single Registration Number.
Single Registration Number
L’SRN deve essere acquisito prima della presentazione all’organismo notificato per avviare il processo di marcatura CE per un dispositivo o, nel caso in cui non sia previsto il coinvolgimento dell’organismo, deve essere fatto prima di immettere il dispositivo medico sul mercato.
Il produttore deve presentare questo numero di registrazione univoco per la valutazione della conformità all’organismo notificato; inoltre, sarà anche necessario per accedere a EUDAMED.
Composizione del Single Registration Number (SRN)
La composizione dell’SRN è illustrata come di seguito;
Come illustrato, l’SRN è composto da tre unità, la seconda è l’abbreviazione del ruolo. Alcuni ruoli e le relative abbreviazioni sono elencati di seguito:
- Produttore (MF)
- Rappresentante autorizzato (AR)
- Produttore di kit e sistemi (PR)
- Importatore (IM)
Dati da inviare per la registrazione SRN
Ai fini della registrazione dell’SRN sul modulo di registrazione dell’attore, è necessario inviare i seguenti dati:
- Tipo di operatore economico (produttore, produttore di kit, rappresentante autorizzato e/o importatore)
- Dati di contatto insieme a nome, indirizzo dell’operatore economico
- Nome, indirizzo e dati di contatto della persona che invia le informazioni nel caso in cui le informazioni siano rilasciate da un’altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al primo punto,
- Dati di contatto insieme a nome e indirizzo e delle persone responsabili della conformità alla legislazione
- Dichiarazione relativa alla responsabilità per la sicurezza delle informazioni
- Documento di sintesi dell’agente
Si prega di notare che i dati inviati sopra sono disponibili anche per il consumo pubblico.
Revisione e integrazione delle modifiche
L’operatore economico verifica l’accuratezza delle informazioni entro un anno dall’invio dei dati e ogni due anni successivi. In caso di modifica delle informazioni registrate, l’operatore economico, nell’arco di una settimana, integra l’aggiornamento nel sistema elettronico.
Supporto alla registrazione TS Q & E
TS Q & E offre supporto alla registrazione per tutti i nostri clienti, aziende e potenziali operatori economici sul mercato. TS Q & E sarà disponibile per avviare le procedure di registrazione degli operatori economici sul modulo di registrazione EUDAMED Actor. Contattaci rapidamente in anticipo per gestire la tua conformità.
