Supporto all’analisi GAP MDR sul processo di ingegneria dei fattori umani – HFE
L’ingegneria dei fattori umani (HFE) è un campo scientifico che ruota attorno all’ottenimento di informazioni sulle caratteristiche fisiologiche e psicologiche umane e alla loro applicazione nella progettazione di dispositivi e sistemi per uso umano.
Nuovo MDR UE
L’UE ha proposto una nuova serie di regolamenti sui dispositivi medici. I requisiti avrebbero dovuto essere implementati da maggio 2020, ma a causa della recente epidemia di COVID-19, l’implementazione è stata posticipata all’anno prossimo.
Nuovo MDR UE e HFE
Dopo l’implementazione del nuovo MDR, le aziende manifatturiere garantiranno che la loro usabilità e i fattori umani siano al livello soddisfacente richiesto. Poiché i nuovi regolamenti contengono più clausole rispetto alla vecchia MDD, i produttori saranno tenuti ad aggiornare tutti i loro dispositivi medici, software e sistemi esistenti in base ai nuovi requisiti.
Analisi HFE e GAP
I nuovi requisiti del MDR richiedono un’analisi dei gap per l’aggiornamento dei dispositivi medici. Questa analisi dei gap basata sull’usabilità può essere valutata eseguendo un’analisi dei gap.
Un’analisi dei gap è una parte essenziale della gestione della conformità. Viene eseguita per evidenziare le aree in cui un’organizzazione deve eseguire azioni per raggiungere gli obiettivi prefissati. Nell’analisi dei gap, vengono eseguite la raccolta e l’analisi dei dati precedenti, dopodiché viene redatto un rapporto che descrive il piano d’azione di implementazione, in modo da rendere le organizzazioni conformi ai nuovi requisiti, nel caso in cui abbiamo l’UE MDR per HFE dei dispositivi medici.
Hai bisogno di una consulenza per la tua analisi dei gap?
Potresti avere problemi nell’eseguire un’analisi dei gap che rispetti i requisiti del nuovo MDR. Ma noi di TS Q & E non ti lasceremo esaurire i tuoi sforzi nell’eseguire da solo l’analisi dei gap. Poiché è un processo frenetico e richiede lo studio dell’UE MDR e quindi la creazione di una check-list da essa e quindi l’analisi della situazione attuale per HFE, trovando infine i gap. È meglio che ti concentri su questioni aziendali e di gestione e ci lasci servire in quest’area.
I nostri servizi sono disponibili in tutta Europa e siamo abbastanza certi che desideriate aggiornare i vostri processi HFE secondo il nuovo MDR. Potete quindi contattarci tramite il nostro modulo di contatto per un preventivo gratuito.
