Sviluppo di dispositivi impiantabili bioassorbibili

Il problema

Il cliente desiderava produrre e commercializzare un dispositivo impiantabile bioassorbibile per l’osteosintesi e aveva bisogno di supporto nello sviluppo della tecnologia e del know-how necessario per garantire la qualità e le prestazioni del dispositivo.

La nostra soluzione

Supportiamo il cliente nella progettazione e nello sviluppo del processo per lo stampaggio a iniezione di impianti in biopolimero.

Selezioniamo il materiale di grado impiantabile appropriato in grado di garantire le proprietà meccaniche e fisiche richieste del dispositivo.

Abbiamo definito i parametri di processo specifici da monitorare per controllare il processo.

Abbiamo eseguito la convalida IQ/OQ/PQ del processo di produzione dello stampaggio a iniezione.

Abbiamo selezionato e definito i test fisici, chimici e meccanici necessari per controllare la qualità del processo e del prodotto.

Abbiamo supportato il cliente nella selezione del metodo di sterilizzazione appropriato per garantire la sterilità e la necessaria resistenza finale del materiale e del dispositivo.

Abbiamo supportato nella definizione del percorso normativo appropriato per registrare un dispositivo medico di classe III.

I nostri risultati

Processo di stampaggio a iniezione controllato. Dispositivo che soddisfa i requisiti funzionali e di progettazione definiti.