Validazione IQ OQ PQ dello sterilizzatore al plasma a bassa temperatura con perossido di idrogeno
Il problema
Il cliente ha ricevuto lo sterilizzatore al plasma a bassa temperatura con perossido di idrogeno installato ma senza la convalida IQ OQ PQ, quindi non ha potuto eseguire il processo di produzione in conformità allo standard finché questa lacuna non fosse stata colmata. La produzione e la certificazione del prodotto sono state sospese a causa di questo problema.
La nostra soluzione
Definiamo l’attività corretta per essere conformi alla norma EN ISO 14937:2009. Personalizziamo il protocollo IQ OQ PQ e definiamo con il produttore della macchina e con il cliente i test corretti da eseguire per la convalida della macchina. Grazie ai nostri tecnici e fornitori qualificati siamo stati in grado di fornire un servizio rapido e mirato al nostro cliente.
I nostri risultati
Processo e macchina convalidati e conformi alle GMP.
