Le complessità dello stampaggio a iniezione nei dispositivi medici

23 Dic 2023

Il processo di produzione mediante stampaggio a iniezione consente la produzione in serie di componenti. Iniettando sostanze fuse in uno stampo (o “stampo” negli Stati Uniti), funziona. Come metodo di produzione in serie, viene spesso impiegato per creare migliaia di prodotti identici. Lo stampaggio a iniezione viene utilizzato con polimeri termoplastici e termoindurenti più frequentemente che con metalli, vetri, elastomeri e dolciumi.

In questo blog, daremo un’occhiata alle basi del processo di stampaggio a iniezione e al suo utilizzo nella produzione di dispositivi medici. Innanzitutto, diamo un’occhiata a come funziona effettivamente lo stampaggio a iniezione.

Come funziona lo stampaggio a iniezione?

Prima fase: fabbricazione dello stampo

La fase iniziale dello stampaggio a iniezione prevede la fabbricazione dello stampo. La maggior parte degli stampi è lavorata con precisione da metallo, in genere alluminio o acciaio, per soddisfare le specifiche del prodotto che produrranno.

Seconda fase: conformare la forma dello stampo

Dopo che il produttore dello stampo ha fabbricato lo stampo, il materiale del componente viene introdotto in un cilindro riscaldato e agitato attraverso una vite elicoidale. Il materiale nel cilindro viene fuso da fasce riscaldanti e il metallo fuso o la plastica vengono quindi versati nella cavità dello stampo, dove si raffreddano e si solidificano per conformarsi alla forma dello stampo.

Riduzione del tempo di raffreddamento

Utilizzando linee di raffreddamento che fanno circolare acqua o olio da un regolatore di temperatura esterno, è possibile ridurre il tempo di raffreddamento. Gli utensili dello stampo sono fissati a stampi a piastra (noti anche come “piastre”). Quando il materiale si è solidificato, gli stampi a piastra si staccano, consentendo ai perni di espulsione di rimuovere il componente dallo stampo.

Terza fase: combinazione di materiali separati

Uno stampo a due colpi è una forma di stampaggio a iniezione che consente la combinazione di materiali distinti in un singolo componente. Utilizzando questa metodologia, è possibile ammorbidire i prodotti in plastica con una sensazione vellutata, aggiungere colori o creare articoli che vantano attributi di prestazioni distinti.

Tipi di stampaggio a iniezione:

Esistono diverse varietà di stampaggio a iniezione, come:

• Stampaggio a iniezione assistito da gas,
  • Utilizza gas azoto iniettato nello stampo dopo la solidificazione parziale per creare sezioni cave o ridurre l’uso di materiale in parti con pareti spesse.
• Microstampaggio a iniezione,
  • Produce parti piccole e complesse con elevata precisione, ideale per applicazioni in elettronica e dispositivi medici.
• Stampaggio a iniezione a reazione,
  • Comporta la reazione di due componenti liquidi per creare una parte in poliuretano o poliurea, comunemente utilizzata per parti automobilistiche.
• Pressofusione,
  • Utilizza stampi in metallo per produrre componenti in metallo complessi e ad alta integrità con elevata precisione.
• Stampaggio a cubo,
  • Consente stampi multipli su ogni faccia di un cubo, aumentando l’efficienza produttiva.
• Stampaggio a iniezione a pareti sottili,
  • Ideale per produrre parti leggere con pareti sottili mantenendo l’integrità strutturale.
• Stampaggio a iniezione di gomma siliconica liquida, ecc.
  • Utilizza la gomma siliconica liquida come materiale, adatta per produrre parti flessibili e resistenti al calore.

Quali materiali vengono normalmente utilizzati nello stampaggio a iniezione?

I materiali più comuni utilizzati nello stampaggio a iniezione sono polimeri termoindurenti e termoplastici. Tuttavia, vengono utilizzati anche altri materiali, come elastomeri, vetro, metalli e dolciumi, ecc.

Materie plastiche comuni utilizzate nello stampaggio a iniezione

Alcune delle materie plastiche comunemente utilizzate nello stampaggio a iniezione sono:

• Policarbonato:

Questa plastica resistente agli urti e durevole presenta un restringimento minimo e un’eccellente stabilità dimensionale. È una plastica trasparente otticamente trasparente offerta in vari gradi, può fornire una finitura estetica superiore e mostrare una notevole resistenza al calore.

• Polibutilene tereftalato (PBT):

Le favorevoli caratteristiche elettriche del PBT lo rendono adatto all’utilizzo in componenti di potenza e applicazioni automobilistiche. A seconda della quantità di riempimento in vetro, la resistenza può variare da moderata ad alta; le varietà non riempite sono rigide e flessibili. Oltre a contenere carburanti, oli, lipidi e numerosi solventi, il PBT non è in grado di assorbire i sapori.

• Poliammidi alifatiche (PPA):

Esiste un’ampia varietà di PPA (o nylon), ciascuna con vantaggi distinti. In termini generali, i nylon presentano una resistenza superiore, resistenza alle alte temperature e resistenza chimica. Alcuni nylon sono resistenti all’abrasione, possiedono un’eccellente durezza e rigidità e hanno un’elevata resistenza agli urti.

• Acrilonitrite butadiene stirene (ABS)

È una plastica dura e resistente agli urti con applicazioni in vari settori. È resistente agli acidi e alle basi, ha un’elevata stabilità dimensionale ed è anche resistente al restringimento.

• Perfluoroalcossi (PFA):

È un fluoropolimero con resistenza termica, resistenza allo scorrimento a temperature più elevate e resistenza anche a una gamma più ampia di sostanze chimiche.

Produzione di dispositivi medici con stampaggio a iniezione

Lo stampaggio a iniezione è il metodo principale utilizzato per produrre dispositivi medici. Il processo consiste nel rimodellare e modellare materie plastiche di grado medicale nella forma prevista per l’apparato medico dopo la loro fusione.

Utilizzando questa tecnica di produzione additiva, vengono prodotti componenti per iniezione medica con texture superficiali superiori e dimensioni precise, robusti e durevoli. Inoltre, poiché molti strumenti medici sono monouso, questo metodo è appropriato per la produzione di massa, mentre i costi di stampaggio a iniezione sono ridotti.

Perché le materie plastiche vengono utilizzate nello stampaggio a iniezione per dispositivi medici?

Il settore della produzione di dispositivi medici è altamente regolamentato in tutto il mondo. Ciò significa che i prodotti utilizzati per la produzione di dispositivi medici devono anche essere conformi alle normative e agli standard applicabili.

I materiali termoplastici, in particolare quelli designati come “materie plastiche di grado medicale”, sono materiali eccezionali per la produzione di dispositivi di iniezione medica grazie alla loro completa aderenza alle normative FDA.

In che modo lo stampaggio a iniezione è vantaggioso per il settore della produzione di dispositivi medici?

Conformità agli standard normativi

Grazie alla conformità normativa, i componenti realizzati utilizzando lo stampaggio a iniezione medica sono adatti per essere utilizzati nel settore medico. Tutte le apparecchiature sono obbligate a rispettare una serie di normative stabilite dalla FDA che comprendono sicurezza, sterilità, igiene e altri aspetti rilevanti.

Ampia gamma di materiali

Lo stampaggio a iniezione fornisce ai macchinisti un’ampia selezione di materiali. Il metodo è applicabile a compositi, fibre, materie plastiche e altro ancora. Tuttavia, nel contesto dello stampaggio a iniezione di materie plastiche per il settore medico, i materiali necessari sono già stati semplificati. Nonostante ciò, la procedura rimane compatibile con la stragrande maggioranza delle materie plastiche di grado medico.

Maggiore riproducibilità di volume

Numerosi articoli medici sono monouso, tra cui siringhe, guanti, maschere e così via. Con lo stampaggio a iniezione, i requisiti dei produttori per avere un processo di fabbricazione che possa produrre costantemente articoli in grandi quantità vengono facilmente soddisfatti.

Standard per la regolamentazione dello stampaggio a iniezione nella produzione di dispositivi medici

Alcuni degli standard più comuni che regolano la produzione di dispositivi medici con stampaggio a iniezione sono:

ISO 13485 – Dispositivi medici

Le specifiche per un sistema di gestione della qualità (QMS) nella produzione di prodotti di grado medico sono delineate in ISO 13485. È lo standard più diffuso utilizzato nella produzione di dispositivi medici. L’ambito di applicazione di ISO 13485 si estende oltre lo stampaggio a iniezione di plastica per comprendere i criteri generali che regolano l’utilizzo di tutti i processi di produzione nella produzione di apparecchiature mediche. Questo standard è stato stabilito per garantire la produzione di dispositivi e apparecchiature mediche in modo sicuro ed efficace mantenendo la coerenza della qualità.

ISO 10993 – Valutazione biologica dei dispositivi medici

I requisiti per la biocompatibilità dei dispositivi medici sono l’enfasi principale della norma ISO 10993. Include beni destinati all’interazione diretta o indiretta con il corpo. Ridurre la probabilità che i pazienti possano subire conseguenze negative da materiali, come la plastica stampata a iniezione, è l’obiettivo della norma ISO 10993. I materiali conformi alla norma ISO 10993 sono atossici, non compromettono la funzione immunitaria e non hanno il potenziale di causare il cancro.

ISO 14644 – Camere bianche e ambienti controllati associati

La norma ISO 14644 regola l’uso delle camere bianche durante la produzione di dispositivi medici. Definisce le varie classi di camere bianche dalla Classe 1 alla Classe 9, dove la Classe 1 ha i requisiti di pulizia più rigorosi.

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