MDR vs MDD RAPIDA COMPARAZIONE

27 Ago 2019

Il nuovo MDR include per la prima volta i seguenti prodotti come dispositivi:

1. Lenti a contatto o altri articoli destinati a essere introdotti nell’occhio o sull’occhio. ad esempio lenti a contatto colorate senza correzione della vista;
2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano tramite mezzi chirurgicamente invasivi allo scopo di modificare l’anatomia o fissare parti del corpo, ad eccezione di prodotti per tatuaggi e piercing.
3. Sostanze, combinazioni di sostanze o articoli destinati a essere utilizzati per il riempimento del viso o di altre membrane cutanee o mucose mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, esclusi quelli per tatuaggi.
4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, come apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate all’uso sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata intensa, per il resurfacing cutaneo, tatuaggi o rimozione dei peli o altri trattamenti della pelle.
6. Apparecchiature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che penetrano nel cranio per modificare l’attività neuronale nel cervello.

Regole 1 – 4: Dispositivi non invasivi (confronto con MDD)

REGOLA 1:

Tutti i dispositivi non invasivi sono classificati come classe I, a meno che non si applichi una delle regole stabilite di seguito.

REGOLA 2:

Tutti i dispositivi non invasivi destinati a convogliare o conservare sangue, liquidi corporei, cellule o tessuti, liquidi o gas ai fini di un’eventuale infusione, somministrazione o introduzione nel corpo sono classificati come classe IIa:

• se possono essere collegate a un dispositivo attivo di classe IIa, classe IIb o classe III; o
• se sono destinate all’uso per la canalizzazione o la conservazione di sangue o altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o cellule e tessuti corporei, ad eccezione delle sacche per il sangue; le sacche per il sangue sono classificate come classe IIb.
• le sacche per il sangue rientrano nella classe IIb

In tutti gli altri casi, tali dispositivi sono classificati come classe I.

REGOLA 3:

Tutti i dispositivi non invasivi destinati a modificare la composizione biologica o chimica di tessuti o cellule umane, sangue, altri liquidi corporei o altri liquidi destinati all’impianto o alla somministrazione nel corpo sono classificati come classe IIb, a meno che il trattamento per cui il dispositivo è utilizzato non consista in filtrazione, centrifugazione o scambi di gas, calore, nel qual caso sono classificati come classe IIa.

Tutti i dispositivi non invasivi costituiti da una sostanza o una miscela di sostanze destinate a essere utilizzate in vitro a diretto contatto con cellule, tessuti o organi umani prelevati dal corpo umano o utilizzati in vitro con embrioni umani prima del loro impianto o somministrazione nel corpo sono classificati come classe III.

REGOLA 4:

• classe I se sono destinati a essere utilizzati come barriera meccanica, per la compressione o per l’assorbimento degli essudati;
• classe IIb se sono destinati a essere utilizzati principalmente per lesioni della pelle che hanno violato il derma o la mucosa e possono guarire solo per intento secondario;
• classe IIa se sono destinati principalmente a gestire il microambiente della pelle o della mucosa lesa; e
• classe IIa in tutti gli altri casi.

Questa regola si applica anche ai dispositivi invasivi che entrano in contatto con le mucose lese.

Regole 5 – 8: Dispositivi invasivi (confronto con MDD/AIMD)

REGOLA 5:

Tutti i dispositivi invasivi relativi agli orifizi corporei, diversi dai dispositivi chirurgicamente invasivi, che non sono destinati alla connessione a un dispositivo attivo o che sono destinati alla connessione a un dispositivo attivo di classe I sono classificati come:

• classe I se sono destinati a un uso temporaneo;
• classe IIa se sono destinati a un uso di breve durata, eccetto se sono utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale, nel qual caso sono classificati nella classe I; e
• classe IIb se sono destinati a un uso a lungo termine, eccetto se sono utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un condotto uditivo fino al timpano o nella cavità nasale e non sono suscettibili di essere assorbiti dalla mucosa, nel qual caso sono classificati nella classe IIa.

Tutti i dispositivi invasivi relativi agli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati al collegamento a un dispositivo attivo di classe IIa, classe IIb o classe III, sono classificati come classe IIa.

REGOLA 6:

Tutti i dispositivi chirurgicamente invasivi destinati all’uso temporaneo sono classificati come classe IIa a meno che:

• sono destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere un difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso il contatto diretto con tali parti del corpo, nel qual caso sono classificati nella classe III;
• sono strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso sono classificati nella classe I;
• sono destinati specificamente all’uso a contatto diretto con il cuore o il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso sono classificati nella classe III;
• sono destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso sono classificati nella classe IIb;
• hanno un effetto biologico o sono assorbiti interamente o principalmente, nel qual caso sono classificati nella classe IIb; o
• sono destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di somministrazione, se tale somministrazione di un medicinale avviene in un modo potenzialmente pericoloso tenendo conto della modalità di applicazione, nel qual caso sono classificati nella classe IIb.

REGOLA 7:

Tutti i dispositivi chirurgicamente invasivi destinati all’uso a breve termine sono classificati come classe IIa a meno che:

• sono destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere un difetto del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso il contatto diretto con tali parti del corpo, nel qual caso sono classificati come classe III;
• sono destinati specificamente all’uso a contatto diretto con il cuore o il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso sono classificati come classe III;
• sono destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso sono classificati come classe IIb;
• hanno un effetto biologico o sono assorbiti interamente o principalmente, nel qual caso sono classificati come classe III;
• sono destinati a subire una modifica chimica nel corpo, nel qual caso sono classificati come classe IIb, eccetto se i dispositivi sono inseriti nei denti; o
• sono destinati a somministrare medicinali, nel qual caso sono classificati come classe IIb.

REGOLA 8:

Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi chirurgicamente invasivi a lungo termine sono classificati come classe IIb a meno che:

• sono destinati a essere inseriti nei denti, nel qual caso sono classificati come classe IIa;
• sono destinati a essere utilizzati a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso sono classificati come classe III;
• hanno un effetto biologico o sono assorbiti interamente o principalmente, nel qual caso sono classificati come classe III;
• sono destinati a subire una modifica chimica nel corpo, nel qual caso sono classificati come classe III, a meno che i dispositivi non siano inseriti nei denti;
• sono destinati a somministrare medicinali, nel qual caso sono classificati come classe III;
• sono dispositivi impiantabili attivi o relativi accessori, nel qual caso sono classificati come classe III;
• sono protesi mammarie o reti chirurgiche, nel qual caso sono classificati come classe III;
• sono sostituzioni articolari totali o parziali, nel qual caso sono classificati come classe III, ad eccezione dei componenti accessori quali viti, cunei, placche e strumenti; o
• sono impianti di sostituzione del disco spinale o sono dispositivi impiantabili che entrano in contatto con la colonna vertebrale, nel qual caso sono classificati come classe III ad eccezione di componenti quali viti, cunei, piastre e strumenti.

Regole 9 – 13: Dispositivi attivi (confronto con MDD/AIMD)

REGOLA 9:

Tutti i dispositivi terapeutici attivi destinati a somministrare o scambiare energia sono classificati come classe IIa, a meno che le loro caratteristiche non siano tali da poter somministrare energia o scambiare energia con il corpo umano in modo potenzialmente pericoloso, tenendo conto della natura, della densità e del sito di applicazione dell’energia, nel qual caso sono classificati come classe IIb.

Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o monitorare le prestazioni dei dispositivi terapeutici attivi di classe IIb, o destinati a influenzare direttamente le prestazioni di tali dispositivi sono classificati come classe IIb.

Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico, compresi i dispositivi che controllano o monitorano tali dispositivi, o che influenzano direttamente le loro prestazioni, sono classificati come classe IIb.

Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o influenzare direttamente le prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi sono classificati come classe III.

REGOLA 10:

I dispositivi attivi destinati alla diagnosi e al monitoraggio sono classificati come classe IIa:

• se sono destinati a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano, ad eccezione dei dispositivi destinati a illuminare il corpo del paziente, nello spettro visibile, nel qual caso sono classificati come classe I;
• se sono destinati a riprodurre immagini della distribuzione in vivo di radiofarmaci; o
• se sono destinati a consentire una diagnosi diretta o il monitoraggio di processi fisiologici vitali, a meno che non siano specificamente destinati al monitoraggio di parametri fisiologici vitali e la natura delle variazioni di tali parametri sia tale da poter comportare un pericolo immediato per il paziente, ad esempio variazioni nelle prestazioni cardiache, nella respirazione, nell’attività del sistema nervoso centrale, oppure sono destinati alla diagnosi in situazioni cliniche in cui il paziente è in pericolo immediato, nel qual caso sono classificati come classe IIb.

I dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla radiologia diagnostica o terapeutica, compresi i dispositivi di radiologia interventistica e i dispositivi che controllano o monitorano tali dispositivi, o che influenzano direttamente le loro prestazioni, sono classificati come classe IIb.

REGOLA 11:

Il software destinato a fornire informazioni che vengono utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici è classificato come classe IIa, a meno che tali decisioni non abbiano un impatto che può causare:

• morte o un deterioramento irreversibile dello stato di salute di una persona, nel qual caso rientra nella classe III; o
• un grave deterioramento dello stato di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb.

Il software destinato al monitoraggio dei processi fisiologici è classificato come classe IIa, eccetto se è destinato al monitoraggio di parametri fisiologici vitali, dove la natura delle variazioni di tali parametri è tale da poter causare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso è classificato come classe IIb.

Tutti gli altri software sono classificati come classe I.

REGOLA 12:

Tutti i dispositivi attivi destinati alla somministrazione e/o alla rimozione di medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal o al corpo sono classificati come classe IIa, a meno che ciò non avvenga in modo potenzialmente pericoloso, tenendo conto della natura delle sostanze coinvolte, della parte del corpo interessata e della modalità di applicazione, nel qual caso sono classificati come classe IIb.

REGOLA 13:

Tutti gli altri dispositivi attivi sono classificati come classe I.

Regole 14 – 18: Regole speciali

REGOLA 14:

Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale, come definito al punto 2 dell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE, incluso un medicinale derivato dal sangue umano o dal plasma umano, come definito al punto 10 dell’articolo 1 di tale direttiva, e che ha un’azione accessoria a quella dei dispositivi, sono classificati come classe III.

REGOLA 15:

Tutti i dispositivi utilizzati per la contraccezione o la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili sono classificati come classe IIb, a meno che non siano dispositivi impiantabili o invasivi a lungo termine, nel qual caso sono classificati come classe III.

REGOLA 16:

Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o, se del caso, idratare le lenti a contatto sono classificati come classe IIb.

Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare o sterilizzare dispositivi medici sono classificati come classe IIa, a meno che non siano soluzioni disinfettanti o dispositivi di lavaggio e disinfezione destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare dispositivi invasivi, come punto finale del trattamento, nel qual caso sono classificati come classe IIb.

Questa regola non si applica ai dispositivi destinati a pulire dispositivi diversi dalle lenti a contatto solo mediante azione fisica.

REGOLA 17:

I dispositivi specificamente destinati alla registrazione di immagini diagnostiche generate da radiazioni a raggi X sono classificati come classe IIa.

REGOLA 18:

Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che sono non vitali o resi non vitali, sono classificati come classe III, a meno che tali dispositivi non siano fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, che sono non vitali o resi non vitali e sono dispositivi destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta.

Regole 19 – 22: Regole speciali

REGOLA 19:

Tutti i dispositivi che incorporano o sono costituiti da nanomateriali sono classificati come:

• classe III se presentano un potenziale di esposizione interna alto o medio;
• classe IIb se presentano un potenziale di esposizione interna basso; e
• classe IIa se presentano un potenziale di esposizione interna trascurabile.

REGOLA 20:

Tutti i dispositivi invasivi relativi agli orifizi corporei, diversi dai dispositivi invasivi chirurgici, destinati a somministrare medicinali per inalazione sono classificati come classe IIa, a meno che la loro modalità di azione non abbia un impatto essenziale sull’efficacia e la sicurezza del medicinale somministrato o siano destinati a trattare condizioni pericolose per la vita, nel qual caso sono classificati come classe IIb.

REGOLA 21:

I dispositivi composti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano tramite un orifizio corporeo o applicate sulla pelle e che sono assorbite o localmente disperse nel corpo umano sono classificati come:

• classe III se essi, o i loro prodotti del metabolismo, sono assorbiti sistematicamente dal corpo umano al fine di raggiungere lo scopo previsto;
• classe III se raggiungono lo scopo previsto nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore e essi, o i loro prodotti del metabolismo, sono assorbiti sistematicamente dal corpo umano;
• classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o orale fino alla faringe, e raggiungono lo scopo previsto in tali cavità; e
• classe IIb in tutti gli altri casi.

REGOLA 22:

I dispositivi terapeutici attivi con una funzione diagnostica integrata o incorporata che determina in modo significativo la gestione del paziente da parte del dispositivo, come i sistemi a circuito chiuso o i defibrillatori esterni automatici, sono classificati come classe III